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Risultati clinici e soddisfazione del paziente con l'uso del sistema Amma

24 gennaio 2024 aggiornato da: Providence Health & Services

Studio osservazionale dei risultati clinici e della soddisfazione del paziente con l'uso del sistema Amma

L'obiettivo principale è condurre una valutazione pilota del dispositivo Amma, per determinare se sia fattibile offrirlo come opzione per i pazienti all'interno delle sale di oncologia all'interno del sistema PH&S.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo dispositivo di tappatura a freddo, denominato Amma™, è ora disponibile in commercio e approvato dalla FDA. Il sistema Amma ha il potenziale per essere efficace quanto il sistema Penguin Cold Cap, ma con innovazioni chiave che lo rendono più efficiente e realizzabile in clinica. Le innovazioni includono:

  • Unità portatile e alimentata a batteria, che non richiede ghiaccio secco
  • Cuffia aderente che elimina la necessità di frequenti cambi di cuffia L'efficacia del sistema Amma non è stata valutata e non sono stati pubblicati studi clinici.

A causa della facilità d'uso e della somministrazione autogestita del dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto Amma, desideriamo esplorare questa opzione come opzione per i pazienti trattati all'interno del sistema PH&S. Per fare questo, proponiamo uno studio osservazionale che valuta i risultati clinici e la soddisfazione riferita dal paziente in una coorte di pazienti che si sottopongono al raffreddamento autogestito del cuoio capelluto utilizzando il sistema Amma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care - Westside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne con carcinoma mammario in stadio I-III possono partecipare se hanno un regime chemioterapico con intento curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Le donne con carcinoma mammario in stadio I-III possono partecipare se:

  • Acconsentono a condurre sondaggi/colloqui di riferimento (settimana 0) e di follow-up (settimana 4 post-chemio)
  • Acconsentono a essere fotografati al basale (settimana 0) e al follow-up (settimana 4 post-chemio), per documentare i risultati della ritenzione dei capelli
  • La chemioterapia con intento curativo è pianificata con un regime chemioterapico a base di taxani e risparmio di antracicline (che include ma non è limitato a: TC x 4, T x 12, TCHP x6)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo

Ovunque da 14 a 0 giorni prima del trattamento, i soggetti arruolati completeranno i seguenti questionari e i loro capelli saranno fotografati dal personale di ricerca.

Una volta arruolati, i soggetti riceveranno il dispositivo Amma dalla clinica nei giorni di trattamento chemioterapico e, al termine del trattamento, verrà restituito alla clinica per custodia. Al termine della chemioterapia, da 3 a 6 settimane dopo il trattamento, i soggetti ripeteranno i questionari e i loro capelli verranno nuovamente fotografati.

I soggetti completeranno quindi la loro iscrizione allo studio.
Dispositivo: Cappucci di raffreddamento Amma

Una volta arruolati, i soggetti riceveranno il dispositivo Amma dalla clinica nei giorni di trattamento chemioterapico e, al termine del trattamento, verrà restituito alla clinica per custodia. Al termine della chemioterapia, da 3 a 6 settimane dopo il trattamento, i soggetti ripeteranno i questionari e i loro capelli verranno nuovamente fotografati.

La durata complessiva dello studio per i soggetti sarà compresa tra 4 e 8 mesi, a seconda della durata del loro regime chemioterapico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità AMMA all'interno del sistema PH&S
Lasso di tempo: Fine del trattamento (da 4 a 8 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
L'obiettivo principale è condurre una valutazione pilota del dispositivo Amma, per determinare se sia fattibile offrirlo come opzione per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale all'interno delle suite oncologiche all'interno del sistema PH&S. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando questionari pre e post trattamento relativi al sistema Amma e un colloquio di uscita.
Fine del trattamento (da 4 a 8 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riportato dal paziente utilizzando il punteggio di Dean
Lasso di tempo: Fine del trattamento (da 4 a 8 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
La soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso la valutazione dell'alopecia utilizzando la scala Deans raccolta al basale e alla fine del trattamento.
Fine del trattamento (da 4 a 8 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
Risultato riportato dal paziente utilizzando la scala dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Fine del trattamento (da 4 a 8 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il questionario Body Image Scale (BIS).
Fine del trattamento (da 4 a 8 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
Soddisfazione del paziente utilizzando il questionario Ne valeva la pena
Lasso di tempo: Fine del trattamento (da 4 a 8 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il questionario Was It Worth It (WIWI).
Fine del trattamento (da 4 a 8 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Health & Services

Collaboratori

Cooler Heads

Investigatori

  • Investigatore principale: David Page, MD, Providence Health & Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022000438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Cappucci di raffreddamento Amma

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