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Esaminando gli effetti di un programma di allenamento fisico su misura per la razza fornito a distanza per miglioramenti immediati e sostenuti nella disfunzione della deambulazione, nei sintomi e nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tra gli afroamericani con sclerosi multipla (SM) che risiedono in ambienti rurali . (TEAAMS)

2 giugno 2026 aggiornato da: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Promozione del comportamento durante l'esercizio tra gli afroamericani residenti nelle zone rurali con sclerosi multipla

Il progetto proposto prevede un disegno randomizzato controllato (RCT) di alta qualità che esamina gli effetti di un programma di allenamento con esercizi su misura per la razza e fornito a distanza per il miglioramento immediato e duraturo della disfunzione della deambulazione, dei sintomi e della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL ) tra gli afroamericani con SM che risiedono in ambienti rurali. L'analisi primaria verificherà l'ipotesi che coloro che vengono assegnati in modo casuale alla condizione di intervento (ad es. allenamento all'esercizio fisico) dimostreranno (a) miglioramenti nei risultati rispetto al basale che (b) sono sostenuti per 4 mesi di follow-up rispetto a quelli nella condizione di controllo (cioè, stretching).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vi è una mancanza di prove da studi randomizzati controllati (RCT) di alta qualità sull'allenamento fisico per afroamericani con sclerosi multipla (SM), poiché solo l'1,7% dei partecipanti all'attività fisica e alla ricerca sull'esercizio che coinvolge persone con SM si identifica come afro- Americano. La popolazione di afroamericani con SM merita una ricerca uguale e focalizzata che affronti le sfide uniche della SM nella comunità residente rurale afroamericana. Ci rivolgiamo in modo univoco a questa popolazione con un programma di allenamento fisico altamente sviluppato e raffinato che è su misura per la popolazione target. Forniamo inoltre un programma di allenamento fisico altamente sviluppato e raffinato che può essere intrapreso a casa propria e/o nella comunità locale e non richiede l'accesso alle strutture che è estremamente limitato nella popolazione residente rurale di persone con SM. Il programma è ulteriormente adattato sulla base di ricerche qualitative e risponde alle esigenze uniche della comunità afroamericana con SM. Non esiste nessun altro programma di ricerca così avanzato nella raffinatezza dello studio e nella progettazione per l'integrazione immediata in un RCT di alta qualità per cambiare la vita degli afroamericani con SM che risiedono nelle comunità rurali della parte sud-orientale degli Stati Uniti. In caso di esito positivo, lo studio, come progettato, fornirà le prove di Classe I necessarie per l'implementazione immediata dopo il completamento della sperimentazione attraverso fornitori di assicurazioni e operatori sanitari, inclusi fisioterapisti, professionisti della riabilitazione e operatori/fornitori sanitari della comunità. Questo programma si allinea ulteriormente con i modelli concettuali e pratici recentemente sviluppati e altamente perfezionati per l'implementazione dell'esercizio nella cura delle persone con SM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Robert W Motl, PhD
  • Numero di telefono: 205-975-1306
  • Email: robmotl@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Edson Flores, MPH
  • Numero di telefono: 312-413-4967
  • Email: eflore42@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inglese come lingua principale
  • Identificarsi come afroamericano o nero
  • Età di 18 anni o più
  • Diagnosi di SM
  • Senza ricadute negli ultimi 30 giorni
  • Accesso a Internet e alla posta elettronica
  • Disponibilità a completare i questionari di esito
  • Disponibilità a sottoporsi a randomizzazione
  • Attività fisica insufficiente (non conforme alle attuali linee guida sull'attività fisica basate su GLTEQ)
  • Disabilità ambulatoriale lieve-moderata (punteggio MSWS-12 tra 25-49 e punteggio PDDS tra 2-4)

Criteri di esclusione:

  • Individui che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  • Individui con rischio da moderato ad alto di controindicazioni di possibili lesioni o morte quando si intraprendono esercizi faticosi o massimali (PARQ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Linee guida per l'esercizio nella sclerosi multipla (GEMS)
I partecipanti in questa condizione riceveranno un programma di esercizi aerobici e di resistenza a distanza di 4 mesi basato sulle linee guida per l'esercizio nella sclerosi multipla (GEMS).
Comportamentale: Linee guida per l'esercizio nella sclerosi multipla (GEMS)
Programma domiciliare con coaching/guida a distanza fornito utilizzando la teleriabilitazione incentrata sulla forma fisica aerobica e sulla forza muscolare come modalità di allenamento.
Comparatore fittizio: Programma di stretching e tonificazione FLEX
I partecipanti a questa condizione riceveranno un programma di stretching domiciliare della durata di 4 mesi, supportato da remoto, che enfatizzi la flessibilità e l'ampiezza di movimento come componenti importanti del fitness basato su Stretching for People with MS: An Illustrated Manual della National MS Society.
Comportamentale: Programma di stretching e tonificazione FLEX
Programma domiciliare assistito/guidato da remoto fornito utilizzando la teleriabilitazione incentrata sullo stretching e sull'ampiezza di movimento come modalità di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione della deambulazione
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della camminata rispetto al basale, a 4 mesi e a 8 mesi.
Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12); i punteggi vanno da 0 (min) a 100 (max), i punteggi più alti riflettono maggiori problemi di deambulazione.
Cambiamenti nei punteggi della camminata rispetto al basale, a 4 mesi e a 8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi di disabilità rispetto al basale, a 4 mesi e a 8 mesi.
Scala dei passaggi della malattia determinata dal paziente (PDDS); i punteggi vanno da 0 (minimo) a 8 (massimo), un punteggio più alto riflette una maggiore disabilità percepita.
Variazioni nei punteggi di disabilità rispetto al basale, a 4 mesi e a 8 mesi.
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'affaticamento rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
Scala di gravità della fatica (FSS); i punteggi sono compresi tra 1 (min) e 7 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della fatica.
Cambiamenti nell'affaticamento rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Cambiamenti nei sintomi depressivi rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di ansia e sintomi depressivi.
Cambiamenti nei sintomi depressivi rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
Ansia
Lasso di tempo: Cambiamenti nei sintomi di ansia rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di ansia e sintomi depressivi.
Cambiamenti nei sintomi di ansia rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29); i punteggi vanno da 0 (min) a 100 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (es. esiti peggiori).
Cambiamenti nella qualità della vita rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento all'esercizio
Lasso di tempo: Cambiamenti nel comportamento durante l'esercizio rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
Questionario sull'esercizio del tempo libero di Godin (GLTEQ); i punteggi vanno da 0 (min) a 119 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore impegno nel comportamento durante l'esercizio.
Cambiamenti nel comportamento durante l'esercizio rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0526
  • 20016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bristol Myers Squibb Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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