Prova di efficacia di alimenti terapeutici pronti all'uso sviluppati localmente
Gestione comunitaria della malnutrizione acuta (CMAM) in Bangladesh: prova di efficacia di alimenti terapeutici pronti all'uso sviluppati localmente nel trattamento della malnutrizione acuta grave nei campi Rohingya a Cox's Bazar
Poiché le cattive condizioni di salute e la malnutrizione sono i principali problemi che devono affrontare l'afflusso di cittadini birmani sfollati con la forza (FDMN), è urgente preparare i fornitori di servizi a controllare la situazione e prevenire la morte e le disabilità nei bambini FDMN che soffrono di grave malnutrizione acuta ( SAM). È quindi imperativo valutare l'efficacia delle due Direzioni nutrizionali locali (NM); Sharnali 1 e Sharnali 2 per il trattamento della SAM in emergenza in Bangladesh.
Se la prova di efficacia dimostra che i NM sono efficaci, una o entrambe le varietà possono essere utilizzate per i bambini con SAM in situazioni di emergenza. Alla fine una soluzione del Bangladesh sostituirà il costoso RUTF che viene attualmente importato per essere utilizzato nei campi FDMN per la gestione del SAM.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In risposta all'enorme fardello globale della malnutrizione acuta infantile, l'OMS e l'UNICEF hanno raccomandato dal 2007 alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) come trattamento per i bambini con malnutrizione acuta grave (SAM) senza complicazioni nella comunità. Sebbene in Bangladesh non esista un programma nazionale per la gestione della SAM nella comunità, il Ministero della salute e del benessere familiare (MoHFW) ha ipotizzato un alimento terapeutico per gestire la malnutrizione infantile composto da ingredienti alimentari disponibili localmente. In questo contesto, icddr,b ha sviluppato due tipi di tali alimenti chiamati Nutritional Management (NM) per la gestione della SAM non complicata nella comunità. Questi NM sono conformi alle linee guida nazionali sulla gestione comunitaria della SAM del governo del Bangladesh, nonché alle specifiche dell'OMS e dell'UNICEF. Questi alimenti terapeutici di nuova concezione, denominati Sharnali-1 e Sharnali-2, sono realizzati con ingredienti alimentari disponibili localmente tra cui rispettivamente riso, lenticchie e ceci e uno studio condotto di recente per valutarne l'accettabilità tra i bambini SAM ha dimostrato che i NM locali del Bangladesh sono altrettanto accettabile come RUTF importato (Allegato 1: Composizione dei NM sviluppati localmente). Lo stesso gruppo di ricercatori ha anche completato uno studio di efficacia randomizzato in doppio cieco tra i bambini con SAM a Dhaka ea Kurigram che ha rivelato che gli NM locali sono efficaci quanto i RUTF importati.
Le cattive condizioni di salute e la malnutrizione sono i principali problemi che devono affrontare l'afflusso di circa 1000.000 cittadini birmani sfollati con la forza (FDMN; le persone FDMN dall'altra parte del confine verso il Bangladesh). Purtroppo si prevede che la forma più mortale di malnutrizione - la malnutrizione acuta grave (SAM) - supererà di gran lunga l'attuale prevalenza nazionale a causa della grave insicurezza alimentare, delle malattie e degli alti livelli di malnutrizione esistenti tra coloro che stanno attraversando il confine. C'è un urgente bisogno di prepararci a controllare la situazione e prevenire morti e disabilità nei bambini rifugiati che soffrono di SAM. È quindi imperativo valutare l'efficacia dei due NM locali per il trattamento della SAM in una situazione di emergenza in Bangladesh, essendo la situazione FDMN che richiede un'attenzione urgente. Se la prova di efficacia dimostra che i NM sono efficaci, una o entrambe le varietà possono essere utilizzate per i bambini con SAM in situazioni di emergenza in cui l'insicurezza alimentare è estrema. In definitiva, una soluzione del Bangladesh sostituirà il costoso RUTF che viene attualmente importato per essere utilizzato nei campi FDMN FDMN. D'altra parte, i ricercatori vogliono anche esplorare la loro percezione, convinzione e pratiche se vengono forniti NM e RUTF in quella comunità. Inaspettatamente, non sono disponibili dati su come percepiscono la gestione SAM e su come risponderebbero se i servizi sopra menzionati fossero implementati. Pertanto, i ricercatori vorrebbero esplorare la percezione, la conoscenza, le pratiche e le barriere materne/caregiver verso la gestione dell'assistenza sanitaria basata sulla comunità anche tra la popolazione FDMN.
Il Ministero della salute e del benessere familiare del Bangladesh ha approvato la conduzione della sperimentazione degli alimenti terapeutici locali, Sharnali-1 e Sharnali-2, sviluppati da icddr,b tra i bambini sotto i cinque anni nei campi FDMN Forcibly Displaced Myanmar National (FDMN) che soffrono di SAM.
Obiettivi:
Valutare l'efficacia di due NM locali (Sharnali-1 e Sharnali-2) nella gestione dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi affetti da SAM nella comunità in un contesto di emergenza (ad esempio, i campi di cittadini del Myanmar sfollati forzatamente).
Metodi:
Verrà condotto un test di efficacia utilizzando gli NM del Bangladesh nei campi FDMN nei sottodistretti di Teknaf e Ukhiya del distretto di Cox's Bazar. La variabile di esito primaria dello studio di efficacia è valutare la percentuale di bambini che passano da SAM a uno stato di malnutrizione non acuta (MUAC ≥ 125 mm o WLZ/WHZ ≥ -2 per due settimane consecutive) entro 90 giorni di intervento. Il numero totale di partecipanti arruolati per lo studio di efficacia sarebbe di 450 bambini con SAM in due bracci.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Salam Khan
- Numero di telefono: 3206 +880-2-9827001-10
- Email: salamk@icddrb.org
Luoghi di studio
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Cox's Bazar
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Teknāf, Cox's Bazar, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Contatto:
- Md Munirul Islam, PhD
- Email: mislam@icddrb.org
-
Contatto:
- Mahabub Uz Zaman
- Email: lumen@icddrb.org
-
Ukhiya, Cox's Bazar, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Contatto:
- Mahabub Uz Zaman
- Email: lumen@icddrb.org
-
Contatto:
- Md Munirul Islam, PhD
- Numero di telefono: 8801713006878
- Email: mislam@icddrb.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con malnutrizione acuta grave
- Età 6-59 mesi
- O sesso
- Nessuna complicazione medica
- MUAC
Criteri di esclusione:
- Bambini non affetti da malnutrizione acuta grave
- Bambini con malnutrizione edematosa
- Impossibile ottenere il consenso per la partecipazione allo studio da parte dei genitori o del tutore legale
- Soffrire di malattie croniche ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fornire Sharnali-1 a bambini con malnutrizione acuta grave
Forniremo Sharnali-1 tra 225 bambini con malnutrizione acuta grave per valutare la percentuale di bambini che passano dalla SAM allo stato di malnutrizione non acuta (MUAC ≥ 125 mm o WLZ/WHZ ≥ -2 per due settimane consecutive) entro 90 giorni di intervento.
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L'intervento è un prodotto alimentare, realizzato con ingredienti alimentari disponibili localmente in Bangladesh. Sharnali 1 a base di riso, lenticchie, latte scremato in polvere, zucchero, oli vegetali e premiscela di micronutrienti. |
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Sperimentale: Fornire Sharnali-2 a bambini con malnutrizione acuta grave
Forniremo Sharnali-2 tra 225 bambini malnutriti gravemente acuti per valutare la percentuale di bambini che passano dalla SAM allo stato di malnutrizione non acuta (MUAC ≥ 125 mm o WLZ/WHZ ≥ -2 per due settimane consecutive) entro 90 giorni di intervento.
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Sharnali 2 a base di ceci, latte scremato in polvere, zucchero, oli vegetali e premiscela di micronutrienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini che si diplomano da SAM a uno stato di malnutrizione non acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
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La variabile di esito primaria è valutare la percentuale di bambini che passano da SAM a uno stato di malnutrizione non acuta (MUAC ≥ 125 mm o WLZ/WHZ ≥ -2 per due settimane consecutive) entro 90 giorni di intervento
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo (giorni) necessario per passare dalla SAM allo stato di malnutrizione non acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tempo necessario per il passaggio da SAM a malnutrizione non acuta misurato in giorni
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90 giorni
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Tasso di aumento di peso dei bambini (g/kg al giorno) durante le prime 2 settimane, le prime 4 settimane e fino alla laurea
Lasso di tempo: 90 giorni
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Aumento di peso dei bambini misurato in g/kg/giorno
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90 giorni
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Percentuale di bambini guariti (MUAC ≥ 125 mm o WLZ/WHZ ≥ -2) per diversi periodi di tempo
Lasso di tempo: 90 giorni
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Proporzione di recupero in diversi punti temporali misurata come percentuale
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90 giorni
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Variazioni di peso
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazioni del peso corporeo misurate in kg
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90 giorni
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Cambiamenti nella circonferenza del braccio superiore medio (MUAC)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazioni della circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) misurate in mm o cm
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90 giorni
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Cambiamenti di altezza
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazioni di altezza misurate in cm
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90 giorni
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Cambiamenti nel punteggio Z peso per altezza
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazioni del punteggio Z peso per altezza misurate in punti
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90 giorni
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Variazioni del punteggio Z in base all'età
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazioni del punteggio Z peso per età misurate in punti
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90 giorni
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Variazioni del punteggio Z altezza per età
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazioni del punteggio Z altezza per età misurate in punti
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90 giorni
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Percentuale di bambini abbandonati
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di bambini che hanno abbandonato la scuola misurata in percentuale
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90 giorni
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Percentuale di bambini con recidiva (peggioramento, comparsa di edema o eventuali emergenze cliniche)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di bambini con recidiva (peggioramento, comparsa di edema o eventuali emergenze cliniche) misurata in percentuale
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90 giorni
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Percentuale di bambini che necessitavano di ricovero in ospedale dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di bambini che necessitavano di ricovero ospedaliero dopo l'arruolamento misurata in percentuale
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
- Investigatore principale: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-21014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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