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Studio di follow-up clinico post-marketing di Epione® (SaFE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Quantum Surgical

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione di un dispositivo robotico per il posizionamento dell'ago percutaneo guidato da immagini nell'addome

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per consolidare i dati sulle prestazioni e sulla sicurezza del dispositivo EPIONE® quando utilizzato per procedure percutanee nell'addome

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio PMCF è raccogliere dati sull'uso di routine del dispositivo EPIONE® in soggetti sottoposti a procedure percutanee TC guidate nell'addome.

Gli obiettivi sono:

  1. per valutare il successo tecnico del dispositivo
  2. valutare i parametri prestazionali (misurazioni di accuratezza, aggiustamenti, successo dell'ablazione post-intervento, recidiva locale del tumore, soddisfazione dell'operatore) e la sicurezza del dispositivo

55 pazienti sono previsti in questo studio post-marketing.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94000
        • Gustave Roussy Institut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati/operati nella pratica routinaria, in accordo con la destinazione d'uso del dispositivo, senza alcuna procedura aggiuntiva o gravosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente >18 anni,
  • Paziente per il quale è stata prescritta e concordata una procedura TC guidata nell'addome da un team multidisciplinare di radiologi, chirurghi e clinici,
  • Paziente con confermata non opposizione.

Criteri di esclusione:

  • Paziente impossibilitato a sottoporsi ad anestesia generale,
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Intervento con il dispositivo EPIONE®
Pazienti trattati con procedure percutanee guidate da TC nell'addome con il dispositivo EPIONE®
Dispositivo: Procedure percutanee guidate da TC EPIONE®
Il dispositivo EPIONE è un accessorio stereotassico controllato dall'utente destinato ad assistere nella pianificazione e nell'avanzamento manuale di uno o più strumenti, nonché nella verifica della posizione dello strumento durante le procedure percutanee guidate di tomografia computerizzata (TC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Tecnico
Lasso di tempo: Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
Numero di target raggiunti ; il target si considera raggiunto quando l'ago è posizionato con sufficiente accuratezza per consentire di eseguire la procedura pianificata (per paziente)
Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
Successo Tecnico
Lasso di tempo: Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
Numero di bersagli raggiunti; il bersaglio è considerato raggiunto quando l'ago è posizionato in modo sufficientemente accurato da consentire l'esecuzione della procedura pianificata (mediante lesione)
Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del Posizionamento dell'Ago
Lasso di tempo: Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
accuratezza del posizionamento dell'ago: deviazione tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'ago una volta inserito
Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
Numero e Natura delle Regolazioni dell'Ago per Raggiungere l'Obiettivo
Lasso di tempo: Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
Dettaglio del numero/natura delle regolazioni eseguite dopo l'inserimento iniziale dell'ago
Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
Successo dell'Ablazione Post-Intervento
Lasso di tempo: Fino alla Visita 4 - Visita di FU di routine a 10 mesi
Minimal Ablation Margin(s) measure(s) if applicable (mm)
Fino alla Visita 4 - Visita di FU di routine a 10 mesi
Recidiva Locale del Tumore
Lasso di tempo: Fino alla Visita 4 - Visita di controllo di routine a 10 mesi
Valutazione della progressione tumorale locale in seguito all'ablazione (se applicabile)
Fino alla Visita 4 - Visita di controllo di routine a 10 mesi
Soddisfazione dell'Operatore
Lasso di tempo: Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
Scala Likert a 5 punti: molto insoddisfatto/insoddisfatto/neutrale/soddisfatto/molto soddisfatto
Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
Eventi Avversi Correlati al Dispositivo o alla Procedura
Lasso di tempo: Fino alla Visita 4 - Visita di follow-up di routine a 10 mesi
Sicurezza del dispositivo
Fino alla Visita 4 - Visita di follow-up di routine a 10 mesi
Disfunzione del Dispositivo
Lasso di tempo: Visita 2 - D0 Giorno dell'intervento
Valutazione della disfunzione del dispositivo
Visita 2 - D0 Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Quantum Surgical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Baptiste BONNET, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QS-NIS-G-H-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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