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Studio di follow-up clinico post-marketing di Epione® (SaFE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Quantum Surgical

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione di un dispositivo robotico per il posizionamento dell'ago percutaneo guidato da immagini nell'addome

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per consolidare i dati sulle prestazioni e sulla sicurezza del dispositivo EPIONE® quando utilizzato per procedure percutanee nell'addome

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio PMCF è raccogliere dati sull'uso di routine del dispositivo EPIONE® in soggetti sottoposti a procedure percutanee TC guidate nell'addome.

Gli obiettivi sono:

  1. per valutare il successo tecnico del dispositivo
  2. valutare i parametri prestazionali (misurazioni di accuratezza, aggiustamenti, successo dell'ablazione post-intervento, recidiva locale del tumore, soddisfazione dell'operatore) e la sicurezza del dispositivo

55 pazienti sono previsti in questo studio post-marketing.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94000
        • Gustave Roussy Institut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati/operati nella pratica routinaria, in accordo con la destinazione d'uso del dispositivo, senza alcuna procedura aggiuntiva o gravosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente >18 anni,
  • Paziente per il quale è stata prescritta e concordata una procedura TC guidata nell'addome da un team multidisciplinare di radiologi, chirurghi e clinici,
  • Paziente con confermata non opposizione.

Criteri di esclusione:

  • Paziente impossibilitato a sottoporsi ad anestesia generale,
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento con il dispositivo EPIONE®
Pazienti trattati con procedure percutanee guidate da TC nell'addome con il dispositivo EPIONE®
Dispositivo: Procedure percutanee guidate da TC EPIONE®
Il dispositivo EPIONE è un accessorio stereotassico controllato dall'utente destinato ad assistere nella pianificazione e nell'avanzamento manuale di uno o più strumenti, nonché nella verifica della posizione dello strumento durante le procedure percutanee guidate di tomografia computerizzata (TC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Tecnico
Lasso di tempo: Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
Numero di target raggiunti ; il target si considera raggiunto quando l'ago è posizionato con sufficiente accuratezza per consentire di eseguire la procedura pianificata (per paziente)
Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
Successo Tecnico
Lasso di tempo: Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
Numero di bersagli raggiunti; il bersaglio è considerato raggiunto quando l'ago è posizionato in modo sufficientemente accurato da consentire l'esecuzione della procedura pianificata (mediante lesione)
Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del Posizionamento dell'Ago
Lasso di tempo: Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
accuratezza del posizionamento dell'ago: deviazione tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'ago una volta inserito
Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
Numero e Natura delle Regolazioni dell'Ago per Raggiungere l'Obiettivo
Lasso di tempo: Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
Dettaglio del numero/natura delle regolazioni eseguite dopo l'inserimento iniziale dell'ago
Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
Successo dell'Ablazione Post-Intervento
Lasso di tempo: Fino alla Visita 4 - Visita di FU di routine a 10 mesi
Minimal Ablation Margin(s) measure(s) if applicable (mm)
Fino alla Visita 4 - Visita di FU di routine a 10 mesi
Recidiva Locale del Tumore
Lasso di tempo: Fino alla Visita 4 - Visita di controllo di routine a 10 mesi
Valutazione della progressione tumorale locale in seguito all'ablazione (se applicabile)
Fino alla Visita 4 - Visita di controllo di routine a 10 mesi
Soddisfazione dell'Operatore
Lasso di tempo: Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
Scala Likert a 5 punti: molto insoddisfatto/insoddisfatto/neutrale/soddisfatto/molto soddisfatto
Visita 2 - D0 Il giorno dell'intervento
Eventi Avversi Correlati al Dispositivo o alla Procedura
Lasso di tempo: Fino alla Visita 4 - Visita di follow-up di routine a 10 mesi
Sicurezza del dispositivo
Fino alla Visita 4 - Visita di follow-up di routine a 10 mesi
Disfunzione del Dispositivo
Lasso di tempo: Visita 2 - D0 Giorno dell'intervento
Valutazione della disfunzione del dispositivo
Visita 2 - D0 Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quantum Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Baptiste BONNET, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QS-NIS-G-H-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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