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Effetto del programma di intervento del progetto PLAY sui bambini con ASD

25 settembre 2022 aggiornato da: Tongji Hospital

Effetto del programma di intervento del progetto PLAY sui bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio di controllo randomizzato multicentrico in Cina

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del modello Play and Language for Autistic Youngsters (PLAY) Project Home Consultation per migliorare l'interazione genitore-figlio, lo sviluppo del bambino e la sintomatologia dell'autismo nei bambini piccoli con disturbi dello spettro autistico (ASD) in Cina .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio multicentrico randomizzato controllato recluterà 200 bambini con ASD di età compresa tra 18 mesi e 6 anni da 5 ospedali tra cui il Tongji Hospital affiliato al Tongji Medical College della Huazhong University of Science & Technology, il Fuzhou Children's Hospital della Fujian Medical University, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Shenzhen Hospital of Southern Medical University e Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine dal 2022.8 al 2023.1. I bambini che soddisfano i criteri di inclusione saranno stratificati per gravità ASD, età e sesso e assegnati in modo casuale (1:1) a gruppo di studio o gruppo di controllo. Utilizzando la progettazione del gruppo di controllo in lista d'attesa, il gruppo di studio riceverà 12 mesi di intervento di Play Project + Parental Education, il gruppo di controllo riceverà l'intervento di Play Parental Education nei primi 6 mesi e quindi riceverà l'intervento di Play Project + Parental Education nei successivi 6 mesi . Saranno condotte valutazioni pre-, 6° mese e post-valutazione per entrambi i gruppi, tra cui Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quinta edizione (DSM-Ⅴ), Programma di osservazione diagnostica dell'autismo-Seconda edizione (ADOS-2), Questionario sulla comunicazione sociale (SCQ ), Child Autism Rating Scale (CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) per bambini; Standard Progressive Matrices (SPM) di Raven, Hamilton Depression Scale (HAMD) e Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) per i genitori, Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) e Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • Reclutamento
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518100
        • Reclutamento
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 mesi a 6 anni al momento dell'iscrizione, nessun requisito di genere;
  2. I bambini a cui è stato diagnosticato un disturbo dello spettro autistico in 5 centri di ricerca, soddisfano i criteri diagnostici del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders quinta edizione (DSM-Ⅴ) e dell'Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2).
  3. Pre-valutazioni complete in ambulatori, tra cui: Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quinta edizione (DSM-Ⅴ), Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Social Communication Questionnaire (SCQ), Child Autism Rating Scale ( CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) per bambini; Standard Progressive Matrices (SPM) di Raven, Hamilton Depression Scale (HAMD) e Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) per i genitori.
  4. I genitori hanno accettato di partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto al momento del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini ASD ad alto funzionamento con comunicazione sociale anormale ma livello di linguaggio elevato. Quoziente di sviluppo linguistico>85 in GDS;

  2. Soffrire di:

    1. malattie ereditarie, come la sindrome di Rett, la sindrome dell'X fragile, la trisomia 21 o la sclerosi tuberosa;
    2. visione anomala o compromissione dell'udito;
    3. disturbi del movimento, come la paralisi cerebrale;
    4. epilessia;
  3. Ricevi 7 ore o più a settimana di intervento intensivo 1:1, come Applied Behavior Analysis (ABA), formazione linguistica implementata dai genitori, ecc.
  4. I genitori con punteggio <90 per SPM, o riferiranno di essere gravemente depressi da HAMD, saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
il gruppo di studio riceverà 12 mesi di Progetto Gioco + intervento di Educazione Parentale
Comportamentale: Progetto GIOCO
I consulenti PLAY hanno istruito mensilmente i caregiver per 12 mesi per migliorare l'interazione caregiver-bambino utilizzando videotape e feedback scritti all'interno di un quadro di sviluppo.
Comportamentale: Educazione dei genitori
Ogni centro studi fornisce mensilmente un corso di accoglienza e una guida per i genitori per le famiglie con bambini ASD.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
il gruppo di controllo riceverà l'intervento di Parental Education nei primi 6 mesi, e successivamente riceverà l'intervento Play Project + Parental Education nei successivi 6 mesi
Comportamentale: Progetto GIOCO
I consulenti PLAY hanno istruito mensilmente i caregiver per 12 mesi per migliorare l'interazione caregiver-bambino utilizzando videotape e feedback scritti all'interno di un quadro di sviluppo.
Comportamentale: Educazione dei genitori
Ogni centro studi fornisce mensilmente un corso di accoglienza e una guida per i genitori per le famiglie con bambini ASD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali quinta edizione (DSM-Ⅴ) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il DSM-5 fornisce i livelli di gravità del dominio dei sintomi fondamentali basati sul livello di supporto necessario per il funzionamento individuale, oltre a specificatori che offrono descrizioni di menomazioni comuni non ASD concomitanti (ad esempio, menomazioni intellettive, deficit del linguaggio, condizioni mediche e psichiatriche, eccetera.)
basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nell'Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
ADOS-2 è uno strumento diagnostico standardizzato progettato per valutare la comunicazione, l'interazione sociale, le abilità di gioco e i comportamenti restrittivi e ripetitivi (RRB). L'ADOS-2 può essere utilizzato con individui a un'ampia gamma di livelli di sviluppo e di linguaggio: Modulo 1 per l'uso con bambini che non usano costantemente frasi vocali; Modulo 2 per bambini che usano frasi vocali, ma non parlano fluentemente; Modulo 3 per bambini e giovani adolescenti verbalmente fluenti; e Modulo 4 per adolescenti e adulti verbalmente fluenti. I punteggi di gravità calibrati (CSS) sono stati creati per Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2), Modules 1-4 come metrica della gravità relativa dei comportamenti specifici dell'autismo.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
CARS valuta il bambino su una scala da 1 a 4 in ciascuna delle 15 dimensioni o sintomi. Un punteggio totale di almeno 30 suggerisce fortemente la presenza di autismo. I bambini con punteggio compreso tra 30 e 36 hanno autismo da lieve a moderato mentre quelli con punteggio compreso tra 37 e 60 hanno autismo grave.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nel questionario sulla comunicazione sociale (SCQ) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il Social Communication Questionnaire (SCQ) è uno degli strumenti di screening standardizzati utilizzati per identificare l'ASD. Contiene 40 domande sull'interazione sociale reciproca, la comunicazione e il comportamento ripetitivo/stereotipato. Ogni item sì/no (con punteggio 1 o 0, rispettivamente) indica la presenza o l'assenza di comportamenti inappropriati per lo sviluppo. I punteggi vanno da 0 a 33 per gli individui senza discorso verbale e da 0 a 39 per gli individui verbali. Inoltre, i punteggi più alti indicano comportamenti più preoccupanti e un punteggio limite di ≥15 punti indica un rischio di ASD.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nei programmi di sviluppo Gesell (GDS) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dello sviluppo e del linguaggio ， Un DQ sottoscala inferiore a 76 punti indica un ritardo dello sviluppo, un quoziente tra 76 e 85 punti è leggermente al di sotto della soglia per il ritardo dello sviluppo e un quoziente maggiore o uguale a 86 punti indica uno sviluppo normale. Le prestazioni in ciascuna area sono state registrate come età evolutiva equivalente in mesi. I quozienti di sviluppo sono stati calcolati confrontando l'età equivalente alla prestazione dei bambini e la loro età cronologica al momento della somministrazione (DQ=età evolutiva/età cronologica x 100).
basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il PBRS è una misura di esito chiave delle interazioni sociali contingenti, reciproche. PBRS misura due componenti del comportamento interattivo: attenzione e iniziazione. Al caregiver primario del bambino viene chiesto di giocare con il bambino per 7 minuti e mezzo utilizzando un set standard di giocattoli. Valutatori indipendenti, ciechi rispetto allo stato del soggetto, rivedono una videocassetta della sessione e assegnano un punteggio al comportamento del bambino su sette elementi: attenzione all'attività; persistenza (pratica/risoluzione dei problemi); coinvolgimento (v. distraibilità); cooperazione; avviare attività; attenzione congiunta; e affetto (stato emotivo durante il gioco).
basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella scala di valutazione del comportamento materno (MBRS) nell'interazione tra i bambini ASD ei loro genitori
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
MBRS è una scala di classificazione video che valuta quattro fattori di stile interattivo, tra cui: reattivo/orientato ai bambini; Affetto/Animazione; Orientamento al risultato; e Direttività (Obiettivo 1, Risultati 1-3). I fattori vengono valutati valutando dodici elementi (scala Likert a 5 punti) durante un video di 7 minuti e mezzo di un tipico gioco genitore-figlio con i giocattoli.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Matrici progressive standard di Raven (SPM)
Lasso di tempo: linea di base
SPM è uno schermo del quoziente di intelligenza (QI) per garantire che i genitori abbiano le capacità cognitive/verbali per tradurre correttamente le informazioni in azione. I genitori con un punteggio inferiore a 90 saranno esclusi dallo studio.
linea di base
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: linea di base
HAMD valuta se i genitori hanno la funzionalità emotiva necessaria per fornire l'intervento. I genitori che riferiscono di essere gravemente depressi saranno esclusi dallo studio.
linea di base
Cambiamenti nell'indice di stress genitoriale-forma breve (PSI-SF) nei genitori di bambini con ASD
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Lo stress genitoriale viene valutato utilizzando il PSI-SF, composto da 36 item.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Hao, doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJPLAY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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