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Bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo per pazienti ad alto rischio

11 settembre 2022 aggiornato da: Danish Study Group

Bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo per la rivascolarizzazione in pazienti a rischio da moderato ad alto con cardiopatia ischemica e frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta

La maggior parte dei pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVSD) o insufficienza cardiaca (HF) ha una malattia coronarica (CAD), mentre alcuni pazienti hanno anche una malattia renale. La rivascolarizzazione salvavita è sottoeseguita nei pazienti con LVSD o scompenso cardiaco a causa di CAD, e specialmente se è presente una malattia renale concomitante. Ipotizziamo che il PCI sarà non inferiore al CABG per la mortalità per tutte le cause e l'infarto miocardico ricorrente (MI), l'ictus o l'ospedalizzazione per scompenso cardiaco. Per confrontare la rivascolarizzazione mediante PCI rispetto a CABG, eseguiremo uno studio multicentrico, in aperto, parallelo, randomizzato e controllato in pazienti con CAD grave che appartengono a categorie definite di caratteristiche di rischio da moderato ad alto, in cui le linee guida riconoscono che sia la PCI e CABG sono opzioni terapeutiche rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio STICH ha dimostrato una riduzione della mortalità complessiva dopo 10 anni, ma le analisi a 5 anni non hanno mostrato benefici significativi del CABG rispetto alla terapia medica. L'estensione dello studio STICH, lo studio STICHES ha stabilito la superiorità del CABG rispetto alla terapia medica per la mortalità per tutte le cause (58,9% contro 66,1%; HR 0,84, IC 95%: 0,73-0,97; p = 0,02) su 9,8 anni. Pertanto, questi studi suggeriscono che per compensare i rischi operatori precoci del CABG, è necessaria una sopravvivenza di 10 anni. Poiché molti pazienti con scompenso cardiaco e/o LVSD sono anziani, sia i medici che i pazienti sono spesso riluttanti ad accettare un aumento del rischio a breve termine anche se potrebbero eventualmente ottenere benefici a lungo termine, e quindi non favoriscono il CABG. Le prove disponibili suggeriscono che il PCI è fattibile per i pazienti con LVSD ischemico e che il PCI può produrre tassi di mortalità a lungo termine come il CABG con una minore morbilità a breve termine Lo studio pianificato è uno studio multicentrico, in aperto, parallelo, randomizzato, controllato che confronta rivascolarizzazione mediante CABG rispetto a PCI in pazienti con CAD grave e ad alto rischio, in cui le linee guida accettano sia CABG che PCI come idonei e mortalità. L'alto rischio è definito come pazienti con LVEF <45%, (indipendentemente da scompenso clinico e malattia renale grave), malattia discendente anteriore sinistra (LAD) nella malattia di uno o due vasi, malattia di tre vasi con un punteggio SYNTAX fino a 22 e malattia principale sinistra con un punteggio SYNTAX fino a 32.

Il giudizio è alimentato per non inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lars V Køber, MD
  • Numero di telefono: 31120540
  • Email: lk@heart.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Contatto:
          • Lars Køber, MD, D.Sci
          • Numero di telefono: 35 45 33 76
          • Email: LK@HEART.DK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

    • LVEF<45% con o senza farmaci per lo scompenso cardiaco
    • Heart team ritiene che sia possibile ottenere una rivascolarizzazione significativa sia con PCI che con CABG
    • Pazienti con CAD grave, in cui le linee guida suggeriscono un equilibrio tra PCI e CABG

Criteri di esclusione:

  • SC scompensato che richiede supporto inotropo/adrenergico, ventilazione invasiva o non invasiva o terapia con pompa a palloncino intra-aortico/dispositivo di assistenza ventricolare meno di 48 ore prima della randomizzazione

    • Infarto del miocardio recente (<1 mese) con sopraslivellamento del tratto ST
    • Infarto del miocardio di tipo 2 recente (< 1 mese) ▪ Cardiopatia valvolare o qualsiasi altra condizione cardiaca (ad esempio, aneurisma del ventricolo sinistro) che indichi la necessità di riparazione/sostituzione chirurgica
    • Rischio di sanguinamento proibitivo o scenario clinico che impone di evitare la doppia terapia antipiastrinica a lungo termine
    • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCI
Rivascolarizzazione mediante PCI
Procedura: PCI
Rivascolarizzazione mediante PCI
Comparatore attivo: CABG
Rivascolarizzazione basata su CABG.
Procedura: CABG
Rivascolarizzazione mediante CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio e ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino a 10 anni con analisi dopo 5 anni
tempo all'evento
fino a 10 anni con analisi dopo 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di occorrenza di morte cardiovascolare o riospedalizzazione cardiovascolare.
Lasso di tempo: fino a 10 anni con analisi dopo 5 anni
tempo all'evento
fino a 10 anni con analisi dopo 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa combinata di sanguinamento maggiore, nuova filtrazione renale e dialisi
Lasso di tempo: fino a 10 anni con analisi dopo 5 anni
Sicurezza
fino a 10 anni con analisi dopo 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21000675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili in un database RedCap e saranno condivisi con altri ricercatori dopo il rapporto finale.

Periodo di condivisione IPD

fino a 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per scopi scientifici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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