- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05538832
Rappresentazione dello stato remoto nella psicosi precoce (Rem-STEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è quello di indagare su trattamenti di precisione basati su informazioni computazionali per migliorare due forme di disfunzione della rappresentazione dello stato osservate nella psicosi: 1) input percettivi anomali che compromettono la stima dello stato; o, 2) Ridotta stabilità della rappresentazione dello stato che influenza il controllo cognitivo, la memoria di lavoro e gli output comportamentali. Verificheremo gli effetti di due forme di allenamento cognitivo: allenamento della percezione visiva o allenamento del controllo cognitivo visivo in individui con psicosi precoce. I partecipanti avranno la possibilità di completare tutta la formazione e le valutazioni interamente da remoto.
La psicosi precoce può manifestare deficit percettivi di basso livello (come una risposta di negatività anomala non corrispondente); queste anomalie percettive sono osservate in circa il 60% degli individui, dove sono predittive di una disabilità più grave al follow-up di 12 mesi1, in linea con molteplici studi che dimostrano che le anomalie dell'input percettivo, quando presenti, hanno un diffuso impatto deleterio a valle. I disturbi psicotici possono anche manifestare deficit nella memoria di lavoro, coerente con la stabilità della rappresentazione dello stato disfunzionale, osservata in circa l'80% dei pazienti2. Pertanto, la psicosi è eterogenea nella sua sottostante patologia di elaborazione delle informazioni e nel decorso clinico, indicando un bisogno critico insoddisfatto di approcci terapeutici di precisione.
Affronteremo questa esigenza insoddisfatta studiando gli effetti comportamentali e neurofisiologici di un breve corso di addestramento alla percezione visiva (progettato per migliorare i processi di stima dello stato a livello di input percettivo) o addestramento al controllo cognitivo visivo (progettato per migliorare la stabilità della rappresentazione dello stato delle informazioni visive ), in individui con disturbi psicotici come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo bipolare con psicosi. Poiché le visite di studio possono essere condotte a distanza, i partecipanti saranno estratti da un campione nazionale. Il nostro obiettivo non è eseguire uno studio sull'efficacia del trattamento confrontando questi due interventi. Piuttosto, cerchiamo di utilizzare le previsioni derivate dalle neuroscienze di base e computazionali per testare gli effetti dei trattamenti di precisione basati sulla neuroplasticità mirati a due distinte patologie di elaborazione delle informazioni che contribuiscono alla psicosi, con l'obiettivo di migliorare i processi di rappresentazione dello stato e la cognizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liberty Holmberg Kohler, BA
- Numero di telefono: 612-772-2201
- Email: remstep@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Contatto:
- Ariel Currie, MBS
- Numero di telefono: 612-626-7261
- Email: curri105@umn.edu
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Sub-investigatore:
- Sophia Vinogradov, M.D.
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Sub-investigatore:
- Angus MacDonald III, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Caroline Demroe, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Melissa Fisher, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di una delle seguenti condizioni: Schizofrenia; disturbo schizoaffettivo; disturbo schizofreniforme; Psicosi SAI; Disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche; o Disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche (confermato con colloquio diagnostico MINI 7.0)
- Età compresa tra 18 e 45 anni al momento dello screening
- Disposto a condividere le informazioni di contatto per un fornitore clinico
- Fluente in inglese parlato e scritto, in quanto il partecipante ha imparato a parlare inglese prima dei 12 anni o è in grado di dimostrare fluidità nella conversazione con il personale dello studio
- - Ha uno stato ambulatoriale e nessun ricovero per motivi psichiatrici per almeno 1 mese prima del partecipante
- Ha accesso a un computer con connessione a Internet
- Ha un indirizzo negli Stati Uniti come residenza permanente
Criteri di esclusione:
- Storia di grave uso di sostanze negli ultimi 3 mesi (determinato dai criteri diagnostici MINI 7.0)
- Incapace di dimostrare un'adeguata capacità decisionale, a giudizio del membro del personale dello studio consenziente, per effettuare una scelta sulla partecipazione allo studio di ricerca
- Significativa esperienza di formazione cognitiva negli ultimi 6 mesi, come determinato dal PI
- Diagnosi di disturbo neurologico (è consentito il disturbo dello spettro autistico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulla percezione visiva
Contiene esercizi di percezione visiva mirati dalla suite di esercizi cognitivi di BrainHQ.
Questo paradigma di formazione è progettato per migliorare i processi di stima dello stato a livello di input percettivo.
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Il Cognitive Training è un programma che consiste nella seguente serie di esercizi sviluppati da Posit Science Corporation (BrainHQ) che deve essere valutato per il Visual Perception Training: Visual Sweeps; L'occhio della mente; Occhio di Falco; e attenzione divisa.
I partecipanti utilizzano un browser Web standard su un computer connesso a banda larga e accedono al sito Web dello studio.
I partecipanti eseguono più prove nel corso di una sessione, con feedback uditivo/visivo e ricompense per indicare se la prova è stata eseguita correttamente o in modo errato.
Dopo ogni sessione assegnata, la difficoltà della sessione successiva viene aggiornata per garantire che ogni partecipante sia adeguatamente sfidato.
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Sperimentale: Addestramento al controllo cognitivo visivo
Contiene esercizi di controllo cognitivo visivo mirati dalla suite di esercizi di BrainHQ.
Questo paradigma di formazione è progettato per migliorare la stabilità della rappresentazione dello stato delle informazioni visive.
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Il Cognitive Training è un programma che consiste nel seguente set di esercizi sviluppato da Posit Science Corporation (BrainHQ) che deve essere valutato per il Visual Cognitive Control Training: Mind Bender; Attenzione divisa; Carta Squalo; e Fermo immagine.
I partecipanti utilizzano un browser Web standard su un computer connesso a banda larga e accedono al sito Web dello studio.
I partecipanti eseguono più prove nel corso di una sessione, con feedback uditivo/visivo e ricompense per indicare se la prova è stata eseguita correttamente o in modo errato.
Dopo ogni sessione assegnata, la difficoltà della sessione successiva viene aggiornata per garantire che ogni partecipante sia adeguatamente sfidato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle prestazioni della variante dell'attività DPX
Lasso di tempo: Basale, un mese di follow-up post-intervento
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La variante dell'attività DPX consiste in una serie di sequenze di pattern.
Un modello è designato come indicazione "A" e un altro come indicazione "X", che richiede una risposta (AX, 60-70% delle prove, ad es.
rispondere con il tasto sinistro), mentre altre sequenze richiedono una risposta diversa (AY o BX, 12-15% delle prove ciascuna, oppure BY, 6-10% delle prove, es.
rispondere con il tasto destro).
Data la forte aspettativa che X evochi una risposta valida, le prove BX richiedono la fedeltà (stabilità, memoria) della rappresentazione dello stato segnale "B" per superare questa tendenza.
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Basale, un mese di follow-up post-intervento
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Modifica delle prestazioni della variante dell'attività Bandit
Lasso di tempo: Basale, un mese di follow-up post-intervento
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Questa è una variante dell'attività che utilizza opzioni di scelta (immagini neutre) che vengono premiate in modo probabilistico.
Lo stimolo premiato con la ricompensa più alta viene modificato nel tempo.
È possibile valutare l'apprendimento dello stato associato alla permanenza o al cambio di stimoli troppo rapidamente (lose-switching).
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Basale, un mese di follow-up post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle prestazioni della valutazione neurocognitiva Test My Brain: Global Cognition Z Score.
Lasso di tempo: Basale, un mese di follow-up post-intervento
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Gli investigatori esamineranno i punteggi cognitivi globali dalla batteria neurocognitiva Test My Brain.
I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento cognitivo.
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Basale, un mese di follow-up post-intervento
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Modifica delle prestazioni della valutazione neurocognitiva Test My Brain: Verbal Pair Associates Memory Z Score
Lasso di tempo: Basale, un mese di follow-up post-intervento
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Questo sottodominio della batteria TMB valuta l'apprendimento verbale.
I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento.
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Basale, un mese di follow-up post-intervento
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Cambiamento nelle prestazioni della valutazione neurocognitiva Test My Brain: Matrix Reasoning Z Score
Lasso di tempo: Basale, un mese di follow-up post-intervento
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Questo sottodominio della batteria TMB valuta le capacità di ragionamento e fornisce anche una stima del QI.
I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento.
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Basale, un mese di follow-up post-intervento
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Modifica delle prestazioni di valutazione neurocognitiva Test My Brain: punteggio Z di identificazione delle emozioni multirazziali
Lasso di tempo: Basale, un mese di follow-up post-intervento
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Questo sottodominio della batteria TMB è un test di cognizione sociale che valuta la capacità di riconoscere le emozioni (felicità, tristezza, rabbia e paura).
I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento.
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Basale, un mese di follow-up post-intervento
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Cambiamento dei sintomi e del funzionamento come indicato dalla Minnesota Symptom Severity Scale
Lasso di tempo: Basale, un mese di follow-up post-intervento
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Questa misura di 29 item valuta i sintomi in diversi domini come ansia, depressione, problemi di sonno, sintomi somatici e uso di sostanze.
I punteggi vanno da 0 a 116, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale, un mese di follow-up post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Ramsay, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00015419
- 5P50MH119569-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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