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Programmi di educazione sanitaria basati sulla comunità per la diagnosi precoce e la vaccinazione contro il COVID-19 e l'adozione di misure di autoprotezione dei residenti di Hong Kong

6 settembre 2026 aggiornato da: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Uno studio multicentrico, randomizzato a grappolo, con controllo attivo, in singolo cieco di programmi di educazione sanitaria basati sulla comunità per la diagnosi precoce e la vaccinazione contro il COVID-19 e l'adozione di misure di autoprotezione dei residenti di Hong Kong

Questo studio valuta il programma di educazione sanitaria basato sulla comunità nel migliorare i test precoci per COVID-19, aumentare l'accettabilità della vaccinazione e migliorare la preparazione alle emergenze e le misure di autoprotezione contro COVID-19 a Hong Kong. Abbiamo stabilito una partnership con diverse parti interessate della comunità locale e saranno responsabili del reclutamento dei partecipanti e dell'attuazione dei programmi educativi. La metà dei collaboratori della comunità riceverà il pacchetto di intervento di base e lo utilizzerà come materiale didattico. L'altra metà sarà incoraggiata a raccogliere autonomamente e inviare informazioni sanitarie ai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo programma di educazione sanitaria si basa su un approccio di ricerca dei partecipanti basato sulla comunità (CBPR), che è un approccio di partenariato che coinvolge equamente membri della comunità e ricercatori in tutti gli aspetti del processo di ricerca. Dato il diverso background culturale, professionale o di vita dei residenti di Hong Kong, riteniamo che questo approccio semplice, flessibile e sostenibile mitigherà efficacemente il rischio COVID-19 nella società di Hong Kong,

Prima di questo studio sarà istituita una piattaforma di collaborazione accademica-comunità con diverse organizzazioni non governative (ONG), aziende e scuole. Lavoreranno insieme per reclutare partecipanti, progettare e implementare una serie di programmi educativi volti a controllare la diffusione di COVID-19 nella comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per i partecipanti reclutati da ONG e aziende, i criteri di inclusione saranno:

  • Residente a Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni;
  • Accordo per partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.

I criteri di esclusione saranno:

  • Compromissione cognitiva che inibisce la comunicazione con gli investigatori;
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto.

Per i partecipanti reclutati dalle scuole, i criteri di inclusione saranno:

  • Studenti di Hong Kong dai 12 ai 18 anni e i loro genitori.

I criteri di esclusione saranno:

  • Non può fornire il consenso informato scritto (o assenso per gli studenti più giovani).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di educazione sanitaria basato sulla comunità
I collaboratori progetteranno l'approccio educativo basato sulla comunità (basato sul pacchetto di intervento di base). Ai collaboratori sarà richiesto di presentare una breve proposta standardizzata ai ricercatori accademici per la revisione e l'approvazione, per garantire che tutti i programmi di intervento abbiano lo stesso contenuto di intervento di base e possano essere implementati in modo appropriato. I collaboratori saranno in grado di utilizzare qualsiasi strategia ragionevole, come piattaforme di social media, tecnologia informatica, poster, volantini e video, per implementare i programmi . L'uso di incentivi sarà incoraggiato per migliorare la partecipazione. Ogni programma avrà una durata di 3 mesi. Una sessione di richiamo sarà condotta a metà dell'intervento.
Comportamentale: Educazione sanitaria basata sulla comunità basata sul pacchetto di intervento di base

L'educazione sanitaria basata sulla comunità includerà potenzialmente le seguenti tre componenti:

  1. Un manuale di preparazione alle emergenze e autoprotezione contro l'infezione da COVID-19. Il contenuto principale includerà il lavaggio delle mani, l'uso della maschera e le linee guida sul distanziamento sociale.
  2. Primi test. I partecipanti saranno formati su come riconoscere i primi sintomi di COVID-19 e le pratiche appropriate da adottare in una risposta, e verranno fornite loro risorse per i test.
  3. Conoscenza dei vaccini e dei loro benefici e risorse per la vaccinazione.

I collaboratori dovrebbero progettare e implementare programmi sanitari basati sul pacchetto di intervento di base.
Comparatore attivo: Gruppo di condivisione delle informazioni sanitarie
I collaboratori progetteranno l'approccio educativo basato sulla comunità e forniranno informazioni sulla salute ai partecipanti. I ricercatori forniranno alcune informazioni, mentre i collaboratori dovranno raccogliere autonomamente il resto. I collaboratori devono anche presentare una proposta per garantire la fattibilità dei programmi di intervento e l'accuratezza delle informazioni sanitarie. I collaboratori possono utilizzare qualsiasi strategia ragionevole per implementare i programmi. L'uso di incentivi sarà incoraggiato per migliorare la partecipazione. Ogni programma avrà una durata di 3 mesi. Una sessione di richiamo sarà condotta a metà dell'intervento.
Comportamentale: Gruppo di condivisione delle informazioni sanitarie
I collaboratori sono incoraggiati a raccogliere e condividere informazioni sanitarie con i partecipanti. Le informazioni condivise dovrebbero essere visualizzate in anteprima dai ricercatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di vaccinazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto una nuova dose di vaccino COVID-19 rispetto al numero totale di partecipanti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La conoscenza verso il vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
La conoscenza del vaccino COVID-19 sarà misurata da 15 elementi nel questionario autosomministrato. Tutti gli item sono Item a scelta binaria (1=Ture, 2=False). Il punteggio totale variava da 15 a 30 e un punteggio più alto indica una scarsa conoscenza del vaccino COVID-19.
3 mesi
L'esitazione verso il vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esitazione nei confronti del vaccino COVID-19 sarà misurata dalla versione cinese della scala di esitazione del vaccino per adulti (aVAS), che include 10 elementi della scala Likert a 5 punti, che vanno dal meno esitante (1) al più esitante (5). In totale 3 di aVAS sono formulate negativamente e 7 sono formulate positivamente. Il punteggio totale di aVAS è 50 con un punteggio superiore a 25 che indica un'elevata esitazione vaccinale.
3 mesi
Fiducia percepita del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
La fiducia del vaccino COVID-19 sarà misurata da 11 elementi con scala Likert a 5 punti con "fortemente in disaccordo", "disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" e "fortemente d'accordo". Il punteggio totale varia da 11 a 55 con un punteggio più alto che indica una maggiore fiducia del vaccino COVID-19..
3 mesi
Barriere percepite nel ricevere il vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
Le barriere percepite del vaccino COVID-19 saranno misurate da 4 elementi con scala Likert a 5 punti con "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" e "fortemente d'accordo". Il punteggio totale varia da 4 a 20 con un punteggio più alto che indica maggiori barriere percepite del vaccino COVID-19..
3 mesi
La quantità di test iniziali
Lasso di tempo: 3 mesi
La quantità di test precoci sarà misurata dal numero auto-riportato di test precoci con test rapido dell'antigene (RAT) in un mese.
3 mesi
I livelli di accettabilità per i primi test
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli di accettabilità per i primi test saranno misurati da 3 item con scala Likert a 5 punti con "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" e "molto d'accordo". Il punteggio totale varia da 3 a 15 con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità dei test precoci.
3 mesi
La frequenza del lavaggio delle mani con sapone o disinfettante per le mani
Lasso di tempo: 3 mesi
La quantità di test precoci sarà misurata in base al numero autodichiarato di comportamenti di lavaggio delle mani con sapone o disinfettante per le mani al giorno nell'ultima settimana.
3 mesi
La frequenza del lavaggio delle mani con strofinamento a base di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
La quantità di test precoci sarà misurata dal numero autodichiarato di comportamenti di lavaggio delle mani con sfregamento delle mani a base di alcol al giorno nell'ultima settimana.
3 mesi
La conoscenza di una corretta autoprotezione
Lasso di tempo: 3 mesi
La conoscenza della corretta autoprotezione verrà misurata correttamente 13 elementi nel questionario autosomministrato. Tutti gli item sono Item a scelta binaria (1=Ture, 2=False). Il punteggio totale variava da 13 a 26 e un punteggio più alto indica una scarsa conoscenza dell'autoprotezione.
3 mesi
Stato di stress
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala dello stress percepito (PSS-4) verrà utilizzata per misurare il livello di stress.
3 mesi
Stato d'ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2) verrà utilizzato per misurare il livello di ansia.
3 mesi
Stato depressivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) verrà utilizzato per misurare lo stato di depressione.
3 mesi
Livello soddisfacente dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello di soddisfazione dei partecipanti sarà misurato chiedendo il grado di soddisfazione (1-10) in termini di vaccinazione, test precoce e autoprotezione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Food and Health Bureau, Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P0039048
  • COVID1903006-A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HMRF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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