Il ruolo del DNA tumorale circolante nel cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
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Condizioni
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Descrizione dettagliata
Il carcinoma orofaringeo a cellule squamose (OPSCC) è un tipo di cancro sempre più diffuso in Scozia, con un tasso di incidenza annuale di 23,4 per 100.000 abitanti nel 2017 rispetto a 17,3 per 100.000 nel 1993 [1]. Ciò è dovuto in parte all'aumentata frequenza della malattia correlata al papillomavirus umano (HPV), che rappresenta oltre il 70% dei casi di OPSCC, e al persistere di alti tassi di fumo. L'attuale standard di cura in OPSCC si basa sulla valutazione clinica e sull'imaging trasversale seguiti da biopsia con diagnosi istopatologica tramite immunoistochimica (IHC) e test PCR del tumore per HPV. Il follow-up è nella maggior parte dei casi mediante chemio-radioterapia (CRT), con imaging a intervalli per valutare la risposta post-trattamento alla terapia e chirurgia di salvataggio secondo necessità [2]. HPV+ve OPSCC ha una prognosi generalmente buona dopo il trattamento con CRT (sopravvivenza a 3 anni 82%), mentre HPV-ve OPSCC ha una prognosi molto peggiore (sopravvivenza a 3 anni 57%)[3]. L'accesso chirurgico all'OPSCC post-trattamento per la biopsia può essere difficile e anche con i recenti progressi nell'imaging funzionale ci sono ancora numeri significativi di pazienti, alla prima presentazione e alla ricaduta, con risultati indeterminati [4]. La prognosi sfavorevole della malattia da HPV-ve e le principali differenze nella prognosi e nella gestione tra la malattia HPV+ve e -ve sottolineano l'importanza di un'accurata identificazione dello stato dell'HPV nei pazienti con OPSCC e sottolineano la necessità di marcatori più affidabili di malattia residua o ricorrente .
L'analisi del DNA circolante derivato dal tumore (ctDNA) dal sangue del paziente - "biopsia liquida" - rappresenta un approccio minimamente invasivo alla diagnosi e alla gestione del cancro, con il potenziale per trasformare l'assistenza clinica attraverso l'identificazione nel ctDNA del sangue di mutazioni derivate dal tumore attivabili, rilevazione della malattia residua minima e diagnosi precoce della recidiva della malattia [5]. C'è stato un notevole interesse nello sviluppo di approcci di biopsia liquida in HPV + ve OPSCC, con diversi studi, incluso il nostro, che indicano che il monitoraggio in tempo reale dei livelli di HPV nel DNA libero da cellule plasmatiche (cfDNA) può determinare con precisione lo stato dell'HPV, indicare la completezza della risposta al trattamento e fornire evidenza di recidiva del tumore prima della sorveglianza di routine e prima della presentazione sintomatica [6-8] (Thomson et al 2020, MedRxiv). Nell'HPV-ve OPSCC, un problema particolare in Scozia dovuto agli alti tassi di fumo, non sono disponibili tali marcatori basati sul sangue. Oltre alle opportunità di convalidare e tradurre il cfDNA dell'HPV come biomarcatore per la remissione e la ricaduta nell'HPV+ve OPSCC, vi è quindi la necessità di sviluppare nuovi test diagnostici per assistere le fasi decisionali cliniche nella gestione della malattia da HPV-ve.
Gli investigatori mirano a condurre studi di biopsia liquida che miglioreranno l'accuratezza diagnostica e la gestione clinica dei pazienti OPSCC scozzesi. In HPV + ve OPSCC, i ricercatori amplieranno la nostra coorte esistente e valuteranno in modo prospettico l'utilità clinica dell'analisi cfDNA HPV come biomarcatore per le cure di routine. Nei pazienti con HPV-ve, i ricercatori studieranno lo sviluppo e l'evoluzione della malattia da HPV-ve attraverso analisi genomiche combinate del DNA tumorale e del cfDNA circolante, con l'obiettivo di identificare biomarcatori basati sul sangue e nuovi bersagli per la terapia personalizzata in questa forma di prognosi sfavorevole dell'OPSCC. La comprensione degli eventi molecolari che circondano lo sviluppo dell'OPSCC e la risposta al trattamento e l'identificazione di biomarcatori per il monitoraggio delle malattie basate sul sangue avranno un impatto significativo sulla sopravvivenza dei pazienti e sulla qualità della vita dei pazienti scozzesi con OPSCC. Il lavoro qui proposto - costruito su una solida base di dati pilota e collaborazione tra il mondo accademico e il NHS - aiuterà direttamente l'assistenza clinica e l'efficacia del trattamento per i pazienti OPSCC in Scozia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Iain Nixon
- Numero di telefono: 07968498525
- Email: Iain.Nixon@nhslothian.scot.nhs.uk
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito, AB15 6RE
- Non ancora reclutamento
- Summerfield House - NHS Grampian
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Contatto:
- Kim Ah-see
- Email: kim.ah-see2@nhs.scot
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Airdrie, Regno Unito
- Reclutamento
- Monklands Hospital ENT
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Contatto:
- Robin Crosbie
- Email: Robin.Crosbie@lanarkshire.scot.nhs.uk
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Edinburgh, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- The Royal Infirmiry
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Contatto:
- Ashley Hay
- Email: tim.aitman@ed.ac.uk
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Glasgow, Regno Unito
- Reclutamento
- Glasgow Royal Infirmary
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Contatto:
- Catriona Douglas
- Email: Catriona.Douglas@ggc.scot.nhs.uk
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DD2 1SG
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Dundee, DD2 1SG, Regno Unito, DD2 1SG
- Non ancora reclutamento
- Ninewells Hospital
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Contatto:
- Jai Manickavasagam
- Email: jai.manickavasagam@nhs.scot
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee
- Malattia HPV sia positiva che negativa
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Coloro che non hanno la capacità di acconsentire
- Pazienti con carcinoma a cellule non squamose
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose fuori con l'orofaringe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio longitudinale del carico tumorale HPV + ve attraverso l'analisi del cfDNA dell'HPV mediante ddPCR per valutare il successo del trattamento e per la diagnosi precoce della recidiva.
Lasso di tempo: 3 anni
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Un campione di sangue (ca.
20 ml) saranno raccolti da ciascun partecipante.
Utilizzando i test ddPCR i campioni di sangue saranno analizzati per i 5 sierotipi di HPV più diffusi osservati in OPSCC (HPV16, 18, 31, 33 e 35) consentendo la quantificazione del cfDNA presente nei campioni di sangue (copie di HPV/ml).
Questo sarà ripetuto longitudinalmente in diversi punti temporali per correlare i livelli di DNA dell'HPV (copie di HPV/ml) con lo standard di cura (imaging post-trattamento a 12 settimane, intervento chirurgico di salvataggio e biopsia dove indicato, e follow-up clinico) e per misurare formalmente il valore predittivo del test valore.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La determinazione del carico tumorale nelle biopsie di HPV-ve OPSCC
Lasso di tempo: 3 anni
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Gli investigatori mirano a definire le aberrazioni genomiche presenti nel materiale bioptico tumorale di ciascun paziente HPV-ve mediante Whole Exome Sequencing (WES) di tumore solido sottoposto a biopsia o resecato alla presentazione.
Il DNA genomico sarà isolato dal DNA tumorale prelevato dal materiale bioptico tissutale utilizzando kit di sequenziamento dell'esoma disponibili in commercio e librerie di DNA preparate prima del sequenziamento presso la nostra struttura di sequenziamento locale su Illumina Nextseq, con una copertura target di 100X.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley Tay, NHS Lothian
- Investigatore principale: Catriona Douglas, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Investigatore principale: Robin Crosbie, NHS Lanarkshire
- Investigatore principale: Jaiganesh Manickavasagam, NHS Tayside
- Investigatore principale: Kim Ah-see, NHS Grampian
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC21058
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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