Gastrectomia distale laparoscopica assistita e gastrectomia distale totalmente laparoscopica per carcinoma gastrico
28 giugno 2026 aggiornato da: Dazhi Xu, Fudan University
Uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato che confronta la qualità della vita tra la gastrectomia distale laparoscopica assistita (LADG) e la gastrectomia distale totalmente laparoscopica (TLDG) per il cancro gastrico
Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della vita a breve termine tra la gastrectomia distale laparoscopica e la gastrectomia distale totalmente laparoscopica per cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene la gastrectomia distale totalmente laparoscopica (TLDG) e la gastrectomia distale laparoscopica assistita (LADG) siano entrambi interventi chirurgici minimamente invasivi per il cancro gastrico con gli stessi principi di trattamento chirurgico, nella prima tutti i processi chirurgici vengono eseguiti per via intracorporea, mentre, nella seconda, extracorporea si ottiene l'anastomosi gastro-enterica.
Se le differenze procedurali tra TLDG e LADG influiscano sulla qualità della vita （QOL） è ancora oggetto di dibattito. sottoposti a TLDG e LADG attraverso uno studio controllato randomizzato multicentrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
213
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Changhai Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma gastrico istologicamente provato (mediante gastrofiberscopia preoperatoria)
- età compresa tra i 20 e gli 80 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- stadio clinico I-III (T1-4aN0-2M0) secondo l'ottava edizione dell'Americal Joint Committee on Cancer System (lo stadio clinico è stato determinato sulla base dei risultati della gastrofiberscopia e della tomografia computerizzata addominale)
- programmato per gastrectomia distale laparoscopica con linfoadenectomia D2, e possibile intervento chirurgico R0 con questa procedura (la linfoadenectomia viene eseguita sulla base dei criteri della giapponese
- consenso informato scritto
- dimensioni del tumore <5 cm prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- stadio clinico T1-4N0-3M1 secondo l'ottava edizione dell'Americal Joint Committee on Cancer System
- storia di chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia target
- linfonodo perigastrico ≥3 cm
- ha subito un intervento chirurgico gastrico (es. gastrectomia o gastrodigiunostomia)
- più tumori primari
- soffre di altre malattie gravi, tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche, complicate da ipertensione mal controllata, diabete, disturbi o malattie mentali.
- i pazienti hanno bisogno di un'operazione di emergenza con complicazione del cancro gastrico
- adesione dovuta al precedente intervento intraddominale
- necessità di resezione combinata degli organi a causa dell'aggressione del cancro gastrico o di un'altra malattia,
- persone vulnerabili che non possono comunicare o sono incinte (o stanno pianificando una gravidanza)
- sta attualmente partecipando o ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gastrectomia distale laparoscopica assistita
I pazienti assegnati al gruppo LADG vengono sottoposti ad anastomosi extracorporea per la ricostruzione gastrointestinale.
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LADG
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Sperimentale: Gastrectomia distale totalmente laparoscopica
I pazienti assegnati al gruppo TLDG vengono sottoposti ad anastomosi intracorporea per il recupero della continuità gastrointestinale dopo la gastrectomia.
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TLDG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi sulla funzione fisica e le scale dei sintomi del dolore del questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Punteggi sulla funzione fisica e le scale dei sintomi del dolore del questionario EORTC QLQ-C30 a 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi sulle altre scale del questionario EORTC QLQ-C30 postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Punteggi sulle altre scale del questionario EORTC QLQ-C30 a 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Punteggi sul questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 7 giorni e 90 giorni dopo l'intervento
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Punteggi sul questionario EORTC QLQ-C30 a 7 giorni e 90 giorni dopo l'intervento
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7 giorni e 90 giorni dopo l'intervento
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Punteggi sulla bilancia del questionario EORTC QLQ-STO22 postoperatorio
Lasso di tempo: 7，30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Punteggi sulla bilancia del questionario EORTC QLQ-STO22 a 7，30 e 90 giorni dopo l'intervento
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7，30 e 90 giorni dopo l'intervento
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hospital stay cost
Lasso di tempo: 30-day
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30-day
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Intraoperative and postoperative morbidities and mortality
Lasso di tempo: 90-day
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90-day
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LATDG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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