Uno studio clinico che valuterà l'effetto del SEP-363856 o del precedente standard di cura antipsicotico (PA) sui parametri associati al peso corporeo nei soggetti con schizofrenia
25 giugno 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a dose multipla sui parametri associati al peso: SEP-363856 vs precedente standard di cura antipsicotico (PA) in soggetti con schizofrenia affetti da disregolazione metabolica
Uno studio clinico che esaminerà un farmaco sperimentale, SEP-363856 (chiamato "farmaco in studio") in pazienti con schizofrenia, e valuterà se influisce sui parametri associati al peso corporeo.
Questo studio accetta partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
Questo studio sarà condotto in circa 6 siti di studio negli Stati Uniti.
La partecipazione può durare fino a 13 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, a dose multipla in soggetti adulti maschi e femmine con schizofrenia.
I soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica strutturale addominale (MRI) e clamp euglicemico iperinsulinemico (HEC) noto anche come "morsetto del glucosio", dopo il check-in e verso la fine della fase di trattamento.
I soggetti saranno randomizzati a SEP-363856 o al loro precedente antipsicotico (PA).
I soggetti randomizzati a SEP-363856 subiranno il lavaggio in cieco della loro PA, la successiva titolazione in cieco di SEP-363856 e 15 giorni di esposizione a SEP-363856 ben tollerata.
I soggetti randomizzati al loro precedente antipsicotico (PA), subiranno pseudo PA washout, seguito da pseudo-titolazione e 15 giorni di esposizione PA ben tollerata.
I soggetti verranno dimessi dopo che il soggetto sarà stabile.
Tutti i soggetti torneranno alla clinica 7 + 2 giorni dopo la dimissione per le valutazioni di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Shari DeSilva
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: questo non è un elenco completo
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni, compreso al momento del consenso.
- Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per una diagnosi primaria di schizofrenia come stabilito dall'intervista clinica, utilizzando il DSM-5 come riferimento e confermato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5, versione degli studi clinici [SCID-TC]).
- Il soggetto deve avere un punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) ≤ 80 allo screening e un punteggio di ≤ 4 sui seguenti elementi PANSS allo screening: P7 (ostilità) e G8 (non collaborativo)
- Il soggetto deve avere un punteggio di impressioni cliniche globali - gravità (CGI-S) ≤ 4 (da normale a moderatamente malato) allo screening.
- Il soggetto deve ricevere risperidone, olanzapina, quetiapina o aripiprazolo come trattamento per la schizofrenia al momento dello screening.
Criteri di esclusione: questo non è un elenco completo
- Il soggetto ha una diagnosi DSM-5 o presenza di sintomi coerenti con una diagnosi DSM-5 diversa da schizofrenia o disabilità intellettiva (QI <70).
- Il soggetto ha tentato il suicidio nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto risponde "sì" a "Ideazione suicidaria" Item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sul C-SSRS allo Screening (es. nell'ultimo mese) o in qualsiasi successiva valutazione C-SSRS prima della somministrazione (cioè dall'ultima visita).
- Il soggetto è a rischio di danneggiare se stesso o altri secondo il giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SEP-363856
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SEP-363856 verrà fornito in compresse sovraincapsulate.
Possono essere necessarie più compresse per ottenere una singola dose.
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Comparatore attivo: Precedente antipsicotico (risperidone, olanzapina, quetiapina o aripiprazolo)
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PA sarà preparato dal personale della farmacia in base al trattamento prescritto dal paziente e sarà somministrato per via orale.
Possono essere necessarie più compresse o capsule per ottenere una singola dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'insulina ha stimolato il cambiamento nella velocità di smaltimento del glucosio durante lo stato stazionario del morsetto euglicemico iperinsulinemico a bassa dose (HEC), dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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L'insulina ha stimolato il cambiamento nel tasso di smaltimento del glucosio durante lo stato stazionario del basale del morsetto euglicemico iperinsulinemico ad alta dose (HEC) fino alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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Variazione della frazione grassa della densità protonica del fegato (PDFF), dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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Variazione del contenuto di grassi nei muscoli di interesse, dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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Variazione della fibroinfiammazione epatica, dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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Variazione del volume epatico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Olanzapina
- Aripiprazolo
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
- Agenti antipsicotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEP361-122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio può essere reso disponibile su richiesta tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile su richiesta entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su ct.gov.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .