Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di HH-003 nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite B cronica

Criterio di inclusione:

• dai 18 ai 45 anni
• Peso corporeo ≥ 45 kg per gli uomini e ≥ 40 kg per le donne e 18 kg/m^2≤BMI≤28 kg/m^2
• HBsAg sierico positivo o HBV DNA per almeno 6 mesi o precedenti risultati di biopsia epatica confermano l'epatite B
• HBeAg positivo e 2000 IU/mL<HBsAg<100.000 IU/mL
• Non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con interferone e non hanno ricevuto un trattamento con analoghi nucleotidici/nucleosidici nei 6 mesi precedenti lo screening

Criteri di esclusione:

• Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), per l'anticorpo per il treponema pallidum (TP-Ab) o per l'anticorpo anti-HIV (HIV-Ab)
• Emoglobina <100 g/L, piastrine <100.000/mm^3 (100×10^9/L), conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm^3 (1,5×10^9/L)
• Albumina sierica <35 g/L, rapporto internazionale normalizzato (INR)>1,5; creatinina sierica >115 μmol/L, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <70 mL/min/1,73 m^2 (calcolata dalla formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)); acido urico>540 μmol/L; trigliceridi > 3,5mmol/L
• Partecipanti con una storia di malattia epatica alcolica, steatosi epatica non alcolica moderata o superiore, malattia epatica autoimmune, sindrome di Gilbert o altra malattia epatica ereditaria, malattia epatica indotta da farmaci e altre malattie epatiche croniche
• Partecipanti con una storia di fibrosi epatica progressiva (ad esempio: cirrosi epatica diagnosticata mediante esame istopatologico epatico o varici esofagogastriche diagnosticate mediante endoscopia)
• - Partecipanti con cirrosi da HBV scompensata confermata o sospetta con complicanze di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici gastroesofagee e punteggio Child-Pugh di B~C o con carcinoma epatico primario
• Alpha Fetoprotein (AFP) >50 ng/ml allo screening o sospetta massa epatica maligna indicata dall'imaging
• Eventuali neoplasie maligne pregresse o in corso
• Donne che allattano o in gravidanza
• - Partecipanti che non sono idonei a partecipare a questo studio secondo il giudizio dell'Investigatore