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Glicomacropeptide e salute delle donne (GMP)

28 settembre 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Glicomacropeptide come integratore proteico per frenare la fame

Questo è uno studio su come un integratore alimentare contenente una proteina del siero di latte influisce sugli ormoni che controllano la fame e la sazietà (leptina e grelina) nelle donne in postmenopausa con un indice di massa corporea compreso tra 28 e 35 kg/m2. I partecipanti possono aspettarsi di essere in studio per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è capire come un integratore alimentare contenente glicomacropeptide (GMP) influisce sui livelli di zucchero nel sangue e sugli ormoni che regolano la fame e la sazietà. Questo studio è stato condotto per trovare nuovi modi per aiutare le donne a perdere peso e ridurre le possibilità di contrarre il diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non più di 10 anni dopo la menopausa come definito dalla data dell'ultima mestruazione, meno di 90 anni, BMI da 28 a 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • BMI>35 kg/m2, diabete e/o un problema o una condizione medica attiva che interferirebbe con i risultati dello studio (tumori maligni, condizioni infiammatorie, chirurgia di bypass gastrico o partecipazione a un altro studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GMP 25 mg BID
I ricercatori condurranno uno studio pilota cross-over in cui 13 partecipanti obesi saranno sottoposti a misurazioni dei risultati dello studio: livelli di ormoni della sazietà, glucosio, aminoacidi e citochine e cambiamenti nel microbiota fecale al basale e dopo 7 giorni di consumo del supplemento. Il primo giorno i partecipanti consumeranno una colazione a base di soia liquida, si sottoporranno a misure di studio e quindi inizieranno gli integratori GMP due volte al giorno (BID) x 7 giorni, con misure di studio ripetute il giorno 7 del consumo dell'integratore GMP.
Integratore alimentare: glicomacropeptide (GMP)
Per ciascuna delle due visite di riferimento, le donne consumeranno un test di tolleranza al pasto della colazione liquida da 300 calorie (MTT), mangeranno un pranzo di prova standard ad libitum con registrazione dell'assunzione di cibo e inizieranno quindi il GMP a basso dosaggio (25 g BID con pasti) o GMP ad alte dosi (25 g TID ai pasti) per 7 giorni. Il giorno 7 di ogni dieta GMP, le donne verranno all'Unità di ricerca clinica (CRU) per una seconda colazione MTT seguita dal pranzo. Tutti i soggetti interromperanno i prodotti GMP per 5-7 giorni (washout).
Sperimentale: GMP 25 mg tre volte al giorno
Dopo un periodo di washout, gli stessi 13 partecipanti saranno sottoposti a ripetute misurazioni dei risultati dello studio (ormoni della sazietà, livelli di glucosio, aminoacidi e citochine e cambiamenti nel microbiota fecale). Il primo giorno i soggetti consumeranno una colazione a base di soia liquida, saranno sottoposti a misure di studio e quindi avvieranno integratori GMP tre volte al giorno (TID) x 7 giorni, con misure di studio ripetute il giorno 7 dal consumo del supplemento GMP.
Integratore alimentare: glicomacropeptide (GMP)
Per ciascuna delle due visite di riferimento, le donne consumeranno un test di tolleranza al pasto della colazione liquida da 300 calorie (MTT), mangeranno un pranzo di prova standard ad libitum con registrazione dell'assunzione di cibo e inizieranno quindi il GMP a basso dosaggio (25 g BID con pasti) o GMP ad alte dosi (25 g TID ai pasti) per 7 giorni. Il giorno 7 di ogni dieta GMP, le donne verranno all'Unità di ricerca clinica (CRU) per una seconda colazione MTT seguita dal pranzo. Tutti i soggetti interromperanno i prodotti GMP per 5-7 giorni (washout).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: livelli di glucosio 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti postprandiali
Differenza nell'area del glucosio sotto la curva dopo una colazione a base di soia rispetto a una colazione liquida GMP
livelli di glucosio 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti postprandiali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ghrelin, un ormone che regola la fame e la sazietà
Lasso di tempo: livelli di grelina 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti postprandiali
Differenza nell'area della grelina sotto la curva dopo una colazione a base di soia rispetto a una colazione liquida GMP
livelli di grelina 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti postprandiali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1261
  • A074600 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 8/11/2022 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le persone che desiderano ottenere dati di studio anonimi possono contattare il professor Ney.

Periodo di condivisione IPD

entro 3 mesi dalla richiesta dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati inizierà dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) alla condivisione dei dati, da parte dell'Università del Wisconsin e dell'istituto dell'individuo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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