Uno studio sul catetere per elettroporazione circolare irreversibile (IRE) multielettrodo e sul generatore IRE multicanale nella fibrillazione atriale parossistica (FA) (AFIRE)
15 dicembre 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo con obiettivo prestazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere IRE circolare multielettrodo e del generatore IRE multicanale nella FA parossistica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine del farmaco antiaritmico (AAD) del sistema Biosense Webster, Inc. Irreversible Electroporation (BWI IRE) nel trattamento dei partecipanti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria al farmaco (PAF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) (nota del medico che indica fibrillazione atriale ricorrente auto-terminante [FA]). Almeno un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente entro dodici (12) mesi prima dell'arruolamento. La documentazione elettrocardiografica può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, elettrocardiogramma (ECG), monitor Holter o striscia telemetrica
- Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD) di Classe I o Classe III come evidenziato da FA sintomatica ricorrente, controindicato o intollerabile sia per AAD di Classe I che di Classe III
- In grado e disposto a rispettare tutti i test pre-procedurali, post-procedurali e di follow-up e i requisiti di visita
- Volontario e capace di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca (ad esempio, apnea notturna ostruttiva documentata non trattata e tossicità acuta da alcol)
- Precedente ablazione o intervento chirurgico dell'atrio sinistro (LA).
- - Partecipanti noti per richiedere l'ablazione al di fuori della regione della vena polmonare (PV) (tachicardia da rientro atrioventricolare, tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, tachicardia atriale, tachicardia ventricolare e Wolff-Parkinson-White)
- Precedentemente diagnosticata con FA persistente (durata superiore a [>] 7 giorni)
- Grave dilatazione del LA (LAD documentata >50 millimetri [mm] di diametro antero-posteriore mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) entro 6 mesi prima dell'arruolamento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di elettroporazione irreversibile (IRE).
I partecipanti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria al farmaco (PAF) e indicati per l'ablazione transcatetere saranno trattati con il sistema IRE che include catetere IRE circolare multielettrodo e generatore IRE multicanale.
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Il generatore IRE multicanale è destinato all'uso durante la terapia di ablazione cardiaca con campo pulsato (PFA).
Questo dispositivo viene utilizzato insieme a un catetere per ablazione compatibile per creare un circuito elettrico chiuso in grado di erogare energia di campo elettrico pulsato.
Altri nomi:
Il catetere IRE circolare multicanale è indicato per l'uso nella mappatura elettrofisiologica cardiaca basata su catetere (stimolazione e registrazione) e, se utilizzato con un generatore IRE, per l'ablazione cardiaca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di Partecipanti con Efficacia a Lungo Termine
Lasso di tempo: Dal giorno 91 fino al giorno 365 post-procedura al giorno 0
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L'efficacia a lungo termine è stata definita come l'assenza di episodi documentati di fibrillazione atriale (FA) asintomatica e sintomatica, tachicardia atriale (TA) o flutter atriale (FA; di origine sconosciuta) sulla base dei dati elettrocardiografici (maggiore o uguale a [>=] 30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'aritmia) durante il periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 91 al giorno 365 dopo la procedura indice) e l'assenza dei seguenti modi di fallimento: assenza di fallimento procedurale acuto, assenza di fallimento del catetere non di studio, assenza di fallimento di ablazione ripetuta, assenza di fallimento di cardioversione a corrente continua (DC), assenza di fallimento di recidiva (rilevata su elettrocardiogramma [ECG] a 12 derivazioni) e assenza di fallimento del farmaco antiaritmico.
Il flutter atriale di origine sconosciuta è stato definito come tutti i flutter atriali ad eccezione di quelli dipendenti dall'istmo cavo-tricuspidalico (CTI), come confermato da manovre elettrofisiologiche (EP) accettate (ad esempio, mappatura di entrainment o di attivazione) in uno studio EP.
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Dal giorno 91 fino al giorno 365 post-procedura al giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato l'evento avverso primario (PAE)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni post-procedura al Giorno 0
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato PAE.
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, indipendentemente dalla sua relazione con il dispositivo medico in studio.
Sono stati riportati gli AE primari entro sette giorni dalla procedura di ablazione che ha utilizzato dispositivi in studio secondo il protocollo, comprese le procedure iniziali e ripetute.
I PAE includevano tamponamento cardiaco, perforazione, infarto miocardico, ictus/accidente cerebrovascolare, tromboembolismo, attacco ischemico transitorio, lesione del nervo frenico/paralisi diaframmatica, blocco cardiaco, stenosi della vena polmonare, edema polmonare (insufficienza respiratoria), lesione del nervo vago/gastroparesi, pericardite, complicanze emorragiche/maggiori dell'accesso vascolare e fistola atrio-esofagea.
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Entro 7 giorni post-procedura al Giorno 0
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Percentuale di partecipanti che ha sperimentato Eventi Avversi Gravi (EAG) entro 7 giorni, 8-30 giorni e >30 giorni dalla procedura di ablazione iniziale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (Giorno 0) fino a 12 mesi
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con SAE entro 7 giorni (insorgenza precoce), 8-30 giorni (peri-procedurale) e >30 giorni (insorgenza tardiva) dalla procedura di ablazione iniziale.
Una SAE era qualsiasi evento avverso (AE) che ha comportato un decesso o un grave deterioramento della salute del partecipante durante la sperimentazione clinica, compresa una malattia o un infortunio pericolosi per la vita, un danno permanente a una struttura corporea o a una funzione corporea, un ricovero ospedaliero o un prolungamento di un ricovero esistente, un intervento medico o chirurgico per prevenire danni permanenti a una struttura corporea o a una funzione corporea; o che ha comportato sofferenza fetale, morte fetale o anomalia congenita, malformazione congenita, ecc.
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Dal giorno dell'intervento (Giorno 0) fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Il giorno della procedura (Giorno 0)
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con successo procedurale acuto.
Il successo procedurale acuto è stato definito come la conferma del blocco di ingresso in tutte le vene polmonari (VP) target clinicamente rilevanti dopo stimolazione con adenosina/isoproterenolo.
Il ritocco con catetere focale è stato considerato come insuccesso procedurale acuto.
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Il giorno della procedura (Giorno 0)
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Percentuale di partecipanti con riconnessione acuta
Lasso di tempo: Il giorno della procedura (Giorno 0)
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con riconnessione acuta.
La riconnessione acuta è stata identificata mediante test con adenosina/isoproterenolo in tutte le PV bersaglio clinicamente rilevanti e per partecipante.
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Il giorno della procedura (Giorno 0)
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Percentuale di vene polmonari (VP) con riconnessione acuta
Lasso di tempo: Il giorno della procedura (Giorno 0)
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È stata riportata la percentuale di PV con riconnessione acuta.
La riconnessione acuta è stata identificata mediante test con adenosina/isoproterenolo tra tutte le PV clinicamente rilevanti e per partecipante.
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Il giorno della procedura (Giorno 0)
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Percentuale di partecipanti con ablazione della vena polmonare (PV)
Lasso di tempo: Il giorno della procedura (Giorno 0)
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con ablazione della PV mediante catetere non di studio (touch-up) tra tutti i partecipanti clinicamente rilevanti target.
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Il giorno della procedura (Giorno 0)
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Percentuale di Partecipanti con Ablazione Ripetuta
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura (Giorno 0) fino a 12 mesi
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con ablazione ripetuta entro il periodo di follow-up di 12 mesi, inclusa la tempistica (periodo di blanking o dopo il blanking).
Le procedure ripetute per FA/AT/AFL di origine sconosciuta più le recidive durante il periodo di blanking (90 giorni dopo la procedura indice) sono state condotte con il dispositivo sperimentale per l'ablazione delle riconnessioni delle vene polmonari.
Le procedure ripetute eseguite dopo il periodo di blanking sono state gestite a discrezione dello sperimentatore utilizzando un catetere di ablazione e un generatore disponibili in commercio.
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Dal giorno della procedura (Giorno 0) fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigatore principale: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigatore principale: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigatore principale: Hua Fu, West China Hospital
- Investigatore principale: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigatore principale: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
- Investigatore principale: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fibrillazione atriale
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche citologiche
- Attrezzatura e forniture
- Attrezzature e forniture di radiazioni
- Tecniche elettrochimiche
- Elettroporazione
- Generatori di radionuclidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI202107 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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