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Sicurezza ed efficacia della stimolazione della branca sinistra nei pazienti con disfunzione cardiaca e blocco AV

21 settembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Sicurezza ed efficacia della stimolazione del fascio sinistro (LBBP) in pazienti con disfunzione cardiaca e blocco AV

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato per valutare se i pazienti con disfunzione cardiaca con LVEF <50% e la percentuale di stimolazione ventricolare stimata> 40% con LBBP hanno la sicurezza e l'efficacia non inferiori rispetto alla CRT sulla funzione cardiaca e sulla prognosi dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati nello studio. Nello studio, i pazienti con disfunzione cardiaca che hanno soddisfatto i criteri di arruolamento e accetteranno di partecipare a questo studio saranno randomizzati 1:1 al gruppo LBBP e al gruppo CRT. I pazienti che sono stati impiantati con successo sono stati arruolati per la valutazione e il follow-up. L'endpoint primario dello studio è il cambiamento della LVEF entro 12 mesi dall'impianto sia nel gruppo di trattamento LBBP che nel gruppo di trattamento CRT

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni
  • Accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato
  • Classe di funzionalità cardiaca NYHA I-III
  • LVEF<50%
  • Secondo o blocco atrioventricolare completo con indicazione di stimolazione o stimolazione ventricolare dipendente con percentuale di stimolazione ventricolare >40%
  • Pazienti che sono disposti a prendere l'impianto de-novo o la sostituzione o l'aggiornamento del dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Pazienti con grave malattia della valvola tricuspide1 o sottoposti a chirurgia valvolare meccanica o valvolare bioprotesica
  • Infarto miocardico acuto entro 1 mese
  • Donne in età fertile in gravidanza o in gravidanza durante il periodo di studio
  • Grave disfunzione epatica e renale2
  • Sono stati arruolati in altri studi clinici che potrebbero interferire con gli attuali obiettivi dello studio
  • Evidenza di ipertensione polmonare grave (PASP>70 mmHg)
  • Evidenza di cardiomiopatia ipertrofica che influenzerà la prognosi dei pazienti.
  • L'investigatore ritiene che le condizioni fisiche del soggetto non siano idonee alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento LBBP
Ai pazienti è stata eseguita la stimolazione del ramo del fascio sinistro da un pacemaker monocamerale o bicamerale o da un dispositivo ICD bicamerale
Dispositivo: Stimolazione del ramo del fascio sinistro
Stimolazione della branca sinistra da parte di un pacemaker monocamerale/bicamerale o di un dispositivo ICD bicamerale attraverso l'elettrocatetere di stimolazione nella regione della branca sinistra
Dispositivo: Stimolazione biventricolare
Stimolazione biventricolare mediante dispositivo CRT/CRTD
Comparatore attivo: Trattamento BVP
I pazienti sono stati sottoposti a stimolazione biventricolare da un dispositivo CRT/CRTD
Dispositivo: Stimolazione del ramo del fascio sinistro
Stimolazione della branca sinistra da parte di un pacemaker monocamerale/bicamerale o di un dispositivo ICD bicamerale attraverso l'elettrocatetere di stimolazione nella regione della branca sinistra
Dispositivo: Stimolazione biventricolare
Stimolazione biventricolare mediante dispositivo CRT/CRTD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di LVEF
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare gli effetti del gruppo di trattamento LBBP e del gruppo di trattamento CRT sui soggetti target analizzando la LVEF entro 12 mesi dall'impianto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di LVESV
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare e confrontare la LVESV a 12 mesi dopo l'impianto.
12 mesi
tasso di successo
Lasso di tempo: 12 mesi
Per caratterizzare il tasso di successo della procedura LBBP e della procedura CRT tra il gruppo di pazienti randomizzati.
12 mesi
mortalità e tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Per dimostrare e confrontare la mortalità e il tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca tra il gruppo di trattamento LBBP e CRT 12 mesi dopo l'impianto
12 mesi
comparsa di gravi complicanze associate alla procedura LBBP
Lasso di tempo: 12 mesi
Per caratterizzare l'insorgenza di gravi complicanze associate alla procedura LBBP entro 12 mesi dall'impianto.
12 mesi
Ampiezza QRS tra LBBP e CRT
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare e confrontare l'ampiezza del QRS tra i gruppi di trattamento LBBP e CRT durante le visite di riferimento, preoperatorie, postoperatorie e di follow-up entro 3 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.
12 mesi
incidenza e gravità del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare e confrontare l'incidenza e la gravità del rigurgito tricuspidale tra i gruppi di trattamento LBBP e CRT entro 12 mesi dopo l'impianto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shanghai Chest Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tianjin Chest Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Medtronic (Shanghai) Management Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FirstWenzhouMU216-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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