Chirurgia laparoscopica del prolasso del compartimento centrale e anteriore: una tecnica di sacrocolpopessi senza rete
28 settembre 2022 aggiornato da: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
La rete è ampiamente applicata nell'approccio addominale alla chirurgia del prolasso degli organi pelvici e la sacrocolpopessi-sacroisteropessi è l'applicazione gold standard, in particolare per le anomalie del compartimento centrale.
Ci sono numerosi svantaggi associati all'uso della rete.
In alcuni studi, il tasso di complicanze della rete (come l'erosione della rete, la contrazione, la risposta e il dolore) può raggiungere il 20%.
Questo approccio chirurgico mira a fornire la riparazione laparoscopica del prolasso degli organi pelvici senza l'uso della rete, evitando così le difficoltà associate alla rete.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti che si presentano allo Zeynep Kamil Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic tra luglio 2022 e aprile 2023 con la denuncia di prolasso e hanno prolasso uterino o della cuffia vaginale a causa di un difetto centrale o cistocele a causa di un difetto del compartimento anteriore e sono indicati per la chirurgia sarà inclusa nello studio. Gli interventi chirurgici saranno eseguiti per via laparoscopica dopo aver ottenuto il loro consenso scritto.
La tecnica;
- Il promontorio anteriore e l'area presacrale vengono sezionati per esporre il legamento longitudinale anteriore.
- Dissezione da questa regione, estensione del legamento sacrouterino destro dalla regione laterale a quella della cuffia vaginale o retrocervicale, nonché visualizzazione dell'uretere destro, isolamento del legamento sacrouterino destro.
- Dissezione dello spazio vescicovaginale mediante taglio del peritoneo vescicouterino ed eradicazione della vescica. Limite inferiore della dissezione del compartimento anteriore; Esposizione della fascia puboservicovaginale sufficiente a riparare il difetto anteriore ed esporre il difetto.
- Dissezione dello spazio Yabuki per controllare l'ingresso degli ureteri nella vescica durante la dissezione del compartimento anteriore.
- Eseguire un'isterectomia e suturare la coppa vaginale se sono presenti ulteriori indicazioni ginecologiche. (nelle donne con un utero).
- Riparazione della fascia pubocervico-vaginale difettosa utilizzando prolene 2.0 per un difetto del compartimento anteriore e sutura di questa fascia all'anello cervicale o ai legamenti sacrouterini nella cuffia vaginale utilizzando prolene 2.0.
- Raggiungimento del promontorio sacrale con due forti punti di sutura a partire dalla cuffia vaginale o cervice utilizzando prolene 1.0 e suture circolari continue lungo il legamento sacrouterino destro utilizzando la stessa sutura.
- Dopo aver passato 1 forte sutura attraverso il legamento longitudinale anteriore, la stessa sutura verrà continuata lungo il legamento sacrouterino destro in modo continuo e circolare.
- Annodamento dove la sutura inizia a creare sufficiente tensione (mantenendo il livello della cuffia vaginale a -2) (La tecnica della sacrocolpopessi: trasformare il legamento sacrouterino in una corda con un materiale di sutura insolubile).
- Infine, provvedere alla peritonizzazione con vicryl 2.0 e, se indicato, alla culdoplastica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Resul Karakus, MD
- Numero di telefono: 05059164216
- Email: resul-karakus@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34660
- Reclutamento
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
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Contatto:
- Resul Karakus, MD
- Numero di telefono: +905059164216
- Email: resul-karakus@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età superiore a 30 anni e inferiore a 80 anni
- Pazienti che hanno fornito il consenso scritto per questa procedura chirurgica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono ottenere l'approvazione dell'anestesia per la chirurgia laparoscopica
- Pazienti con prolasso degli organi pelvici asintomatici
- Pazienti con malattia infiammatoria pelvica attiva
- Pazienti con gravidanza confermata o sospetta o tumore maligno
- Pazienti che hanno una citologia cervicale-uterina anormale inesplorata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Approccio senza maglie
Sacrocolpopessi laparoscopica nel prolasso del compartimento centrale o anteriore.
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Sacrocolpopessi senza rete: approccio laparoscopico al prolasso del compartimento centrale e anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Scala del dolore da 0 a 10, con l'obiettivo che l'operazione stessa non lasci dolore.
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6 mesi dopo l'operazione
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Classificazione POP-Q
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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esame degli organi pelvici, mirando a che la cuffia vaginale rimanga a livello -2 e non si ripresenti.
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6 mesi dopo l'operazione
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PQOL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Con l'obiettivo di vedere l'aumento della qualità della vita dal questionario che viene somministrato prima dell'intervento e dopo il 6° mese.
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6 mesi dopo l'operazione
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FSFI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Con l'obiettivo di vedere l'aumento della qualità della vita sessuale mediante il questionario che viene somministrato prima dell'intervento e dopo l'intervento al 6° mese.
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6 mesi dopo l'operazione
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Interrogare ed esaminare il paziente dopo l'intervento chirurgico correlato al disturbo di incontinenza urinaria e valutare lo stato di incontinenza con i questionari dell'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) e dell'Urinary Distress Inventory (UDI-6)
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6 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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