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danceSing Care Evaluation: testare la fattibilità

15 luglio 2025 aggiornato da: Anna Whittaker, University of Stirling

Una valutazione realistica della fattibilità di un intervento digitale di musica e movimento per gli anziani che vivono nelle case di cura

  • Gli investigatori volevano scoprire se la musica digitale e le risorse di movimento potessero essere fornite nelle case di cura. Hanno lanciato un programma di 12 settimane in 10 case di cura e hanno coinvolto 47 residenti di case di cura nella ricerca.
  • Gli investigatori volevano anche scoprire in quali circostanze la musica digitale e le risorse di movimento sarebbero state più efficaci per la salute e il benessere dei residenti della casa di cura.
  • Un'indagine che misura il numero di cadute negli ultimi tre mesi, le attività della vita quotidiana e la salute, il benessere psicosociale (ansia, depressione, stress e solitudine), la soddisfazione del sonno e le misure di fragilità come l'appetito e la perdita di peso) è stata completata prima e dopo il intervento. Inoltre, dopo l'intervento sono state condotte interviste con i residenti e focus group con il personale per scoprire come si sentivano riguardo al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici della ricerca erano di valutare i seguenti argomenti:

  1. Fattibilità: l'attività è stata implementata e/o consegnata come previsto? Le risorse erano adatte a questa impostazione? I tassi di adesione erano a un livello accettabile?
  2. Contesto: qual è il ruolo delle case di cura nel fornire risorse alle AC? In quali circostanze il programma avrebbe funzionato in modo più efficiente? Quali erano i potenziali ostacoli per le case di cura o gli AC per fornire queste risorse?
  3. Meccanismo: quali meccanismi sottostanti hanno fatto funzionare (o meno) il programma danceSing Care? Era il contesto situazionale o il contesto del programma?
  4. Risultato: quali sono stati i risultati? I risultati erano adeguati e realistici per questo programma?
  5. Moderatori: i fattori moderatori erano responsabili? Per fattori moderatori ci riferiamo a fattori contestuali che sfuggono al controllo del programma ma che possono aiutare o ostacolare il raggiungimento dei risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Perth, Regno Unito, PH1 1RA
        • Balhousie Care Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residenti in case di cura ≥ 65 anni,
  • in grado di completare 12 settimane di un programma di movimento e musica,
  • avere la capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • attualmente prendendo parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica che potrebbe potenzialmente avere un impatto o influenzare i risultati dello studio in corso,
  • condizioni preesistenti o diagnosi concomitanti che avrebbero un profondo impatto sulla loro capacità di sottoporsi all'intervento, anche una volta apportati gli adattamenti,
  • incapacità di comprendere adeguatamente l'inglese scritto/parlato per partecipare alle misure e all'intervento (ad esempio, a causa di compromissione cognitiva o sensoriale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Musica digitale e risorse di movimento.
Comportamentale: Dancesing Care
Il programma era un programma di movimento e musica digitale con risorse di Dancesing Care e consisteva in tre sessioni di movimento e una sessione musicale ogni settimana, la dose raccomandata era d'accordo tra le cure ballanti e il gruppo consultivo, ciascuno della durata di circa 20 minuti. Inoltre, le risorse di cure danzanti sono state progettate per soddisfare gli adulti più anziani con menomazioni fisiche e cognitive (residenti con aiuti alla mobilità e/o demenza). Le sessioni di movimento includevano la sedia e il fitness in piedi, che iniziarono con un riscaldamento e rifinito con esercizi di stretching. Le sessioni sono state gestite e supervisionate dai coordinatori delle attività domestiche di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'adesione al programma dei partecipanti come sessioni % hanno partecipato al possibile numero massimo di sessioni consegnate per assistenza casa aggregate come % in tutte le case di assistenza.
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo il completamento del periodo di intervento di 12 settimane
I coordinatori delle attività riempiranno l'adesione dei partecipanti dopo ogni sessione. I file completati verranno inviati agli investigatori. L'adesione dei singoli partecipanti è calcolata come il numero di sessioni che hanno partecipato individualmente al possibile numero di sessioni a loro disposizione nella loro casa di cura. Questo è riportato come la percentuale di sessioni frequentate per persona per casa di assistenza da quelle consegnate in media per casa di assistenza, quindi aggregata in tutte le case di assistenza.
Sarà valutato dopo il completamento del periodo di intervento di 12 settimane
Numero di sessioni consegnate, valutate dai file di frequenza
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo il completamento dopo il completamento del periodo di intervento di 12 settimane
I coordinatori delle attività riempiranno l'adesione dei partecipanti dopo ogni sessione. I file completati verranno inviati agli investigatori.
Sarà valutato dopo il completamento dopo il completamento del periodo di intervento di 12 settimane
Accettabilità dell'intervento valutato dai focus group - domande semi -strutturate che coprono opinioni soggettive su divertimento, motivazione, durata, contenuto ecc.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dopo il completamento del periodo di intervento di 12 settimane

Gli investigatori condurranno focus group con i coordinatori delle attività per valutare l'accettabilità dell'intervento. Domande di guida incluse:

Ti è piaciuto usare le attività online di cure danzanti? Sei riuscito a prendere parte alle sessioni 3+1 a settimana? In caso contrario, perché? Diresti che la durata delle sessioni era appropriata? Hai completato la maggior parte delle sessioni o hai dovuto fermarti in qualsiasi momento? Cosa ti è piaciuto delle attività DSC? C'era qualcosa che non ti piaceva? Se potessi cambiare qualcosa su questo programma per farlo funzionare in modo efficace qui, cosa cambieresti e perché? Perché hai preso parte? Cosa ti ha fatto continuare a partecipare? Cosa consideri che i risultati di questo programma siano stati per te? Ti piacerebbe continuare a impegnarti nelle attività DSC? Perché/perché no? Ti senti parte della famiglia/campione DSC? L'inclegazione delle attività DSC ti ha avvicinato ad altri residenti e personale?
1 mese dopo il completamento dopo il completamento del periodo di intervento di 12 settimane
Accettabilità dell'intervento valutato dalle interviste: domande semi -strutturate che coprono opinioni soggettive su divertimento, motivazione, durata, contenuto ecc.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dopo il completamento del periodo di intervento di 12 settimane

Gli investigatori condurranno focus group/interviste con i residenti per valutare l'accettabilità dell'intervento. Domande di guida incluse:

Ti è piaciuto usare le attività online di cure danzanti? Sei riuscito a prendere parte alle sessioni 3+1 a settimana? In caso contrario, perché? Diresti che la durata delle sessioni era appropriata? Hai completato la maggior parte delle sessioni o hai dovuto fermarti in qualsiasi momento? Cosa ti è piaciuto delle attività DSC? C'era qualcosa che non ti piaceva? Se potessi cambiare qualcosa su questo programma per farlo funzionare in modo efficace qui, cosa cambieresti e perché? Perché hai preso parte? Cosa ti ha fatto continuare a partecipare? Cosa consideri che i risultati di questo programma siano stati per te? Ti piacerebbe continuare a impegnarti nelle attività DSC? Perché/perché no? Ti senti parte della famiglia/campione DSC? L'inclegazione delle attività DSC ti ha avvicinato ad altri residenti e personale?
1 mese dopo il completamento dopo il completamento del periodo di intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del timore di cadere tra il basale e entro un mese dal completamento dell'intervento usando la scala di efficacia delle cadute - Internazionale (forma corta) (FES -I)
Lasso di tempo: Basale e entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento di 12 settimane
È un questionario di 16 articoli, utile per i ricercatori e i medici interessati alla paura di cadere, con un punteggio che va da almeno 16 (nessuna preoccupazione per il calo) al massimo 64 (grave preoccupazione per il calo).
Basale e entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamento delle attività del partecipante sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita correlata alla salute dal basale a un mese dal completamento dell'intervento utilizzando le classifiche di Dartmouth Coop
Lasso di tempo: Basale e entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamento delle attività dei partecipanti sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita correlata alla salute dal basale a un mese dal completamento dell'intervento usando la Dartmouth Coop che ha un ridimensionamento di tipo Likert a 5 punti, con descrittori e illustrazioni di cartoni animati dei livelli da 1 a 5. Valutazione di "1" = nessuna compromissione ", 5" = più compromesso.
Basale e entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamento delle attività del partecipante sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita correlata alla salute dal basale a un mese dal completamento dell'intervento utilizzando EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Basale e entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento di 12 settimane
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque domande: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni domanda ha una scala a 3 punti per valutarla: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi (1-3). Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni vengono quindi combinate per descrivere lo stato di salute del paziente, con un punteggio totale più elevato che descrive un risultato peggiore. L'intervallo per il punteggio totale è 5-15.
Basale e entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamento del benessere psicosociale del partecipante dal basale a un mese dal completamento dell'intervento usando l'ansia e la scala della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Basale e entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento di 12 settimane
Il questionario HADS ha sette articoli ciascuno per le sottoscale di depressione e ansia. Il punteggio per ogni articolo varia da zero a tre, con tre che indicano il più alto livello di ansia o depressione. Un punteggio di sottoscala totale di> 8 punti su un possibile 21 indica considerevoli sintomi di ansia o depressione. Non viene segnalato alcun punteggio totale. I totali sotto scala di ansia e depressione sono calcolati separatamente sommando le risposte ai 7 elementi applicabili ciascuno. L'intervallo per ogni sotto-scala è 0-21. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale e entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamento del benessere psicosociale del partecipante dal basale a un mese dal completamento dell'intervento usando la scala di stress percepita (PSS)
Lasso di tempo: Basale e entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento di 12 settimane
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Basale e entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamento del benessere psicosociale del partecipante dal basale a un mese dal completamento dell'intervento usando la breve scala di solitudine dell'UCLA (ULS-6)
Lasso di tempo: Basale e entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento di 12 settimane
Usando una scala di valutazione a 4 punti (1 = mai; 4 = sempre), i partecipanti rispondono a 6 domande, come "Quanto spesso ti senti escluso?" e "Quante volte ti senti parte di un gruppo di amici?". La breve scala della solitudine dell'UCLA è somma tra gli articoli per dare un punteggio totale. L'intervallo per il punteggio totale è 6-24. Un punteggio più alto indica la solitudine peggiore, cioè un risultato peggiore.
Basale e entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento di 12 settimane
Modifica della soddisfazione del sonno del partecipante dal basale a un mese dal completamento dell'intervento utilizzando lo strumento di soddisfazione del sonno della National Sleep Foundation (SST)
Lasso di tempo: Basale e entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento di 12 settimane
Questionario a 9 elementi (segnare 1 non soddisfatto a 4 molto soddisfatto) per valutare la soddisfazione del sonno della popolazione generale. La scala SST è somma tra gli articoli per dare un punteggio totale. L'intervallo per il punteggio totale è 9-36.
Basale e entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento di 12 settimane
Modifica dell'appetito del partecipante dalla linea di base a un mese dal completamento dell'intervento utilizzando il questionario sugli appetito nutrizionali semplificato (SNAQ)
Lasso di tempo: Basale e entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento di 12 settimane
Questo viene utilizzato per test di fragilità limitati, uno strumento di screening nutrizionale di autovalutazione che prevede la perdita di peso, segnando 1 (molto scarso) a 4 (molto buono) su argomenti legati all'appetito.
Basale e entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Stirling

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Whittaker, University of Stirling

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NICR 3735

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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