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Allenamento dell'andatura ad intervalli ad alta intensità nella sclerosi multipla

5 ottobre 2022 aggiornato da: Herbert Karpatkin, Hunter College of City University of New York

Gli effetti dell'allenamento dell'andatura a intervalli ad alta intensità rispetto all'allenamento dell'andatura continua a intensità moderata nella sclerosi multipla

Oltre il 90% delle persone con SM (pwMS) lamenta difficoltà nel camminare. È stato riscontrato che l'allenamento dell'andatura ad intervalli ad alta intensità (HIIGT), in cui le persone alternano brevi periodi di deambulazione ad alta velocità con periodi di riposo, migliora la deambulazione in altre diagnosi neurologiche. Tuttavia il suo impatto sulla pwMS non è noto. La maggior parte dell'allenamento alla deambulazione nella SM viene eseguita continuamente a un ritmo più lento. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'HIIGT con il tradizionale Moderate Intensity Continuous Gait Training (MICGT) nella pwMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo: determinare se la pwMS avrà maggiori miglioramenti nell'andatura con HIIGT rispetto a MICGT.

Domanda principale: L'HIIGT comporta maggiori miglioramenti nei parametri dell'andatura nella pwMS rispetto al MICGT? Domanda secondaria: l'HIIGT comporterà maggiori miglioramenti nell'equilibrio, nella forza degli arti inferiori, nel range di movimento degli arti inferiori e nella frequenza cardiaca rispetto al MICGT nella SM pwMS?

Ipotesi: HIIGT si tradurrà in maggiori miglioramenti nei parametri dell'andatura in pwMS rispetto a MICGT.

Motivazione: Precedenti ricerche hanno dimostrato che il MICGT, l'interval training a intensità moderata e l'interval training ad alta intensità senza deambulazione sono efficaci nella pwMS. L'HIIGT ha dimostrato di essere efficace nelle persone con ictus, ma gli effetti dell'HIIGT sulla pwMS non sono noti.

Risultati e diffusione delle informazioni: presenteremo i nostri risultati a conferenze nazionali e invieremo i manoscritti dei nostri risultati alla rivista peer reviewed appropriata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11238
        • Reclutamento
        • Hunter College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con diagnosi di sclerosi multipla.
  • La capacità di camminare per 6 minuti ininterrottamente con o senza dispositivo di assistenza.
  • La capacità di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso in modo che siano in grado di comprendere lo studio che stiamo facendo
  • Al di sopra dei 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurologica cardiopolmonare, ortopedica o diversa dalla SM poiché stiamo solo esaminando gli effetti della SM e dobbiamo escludere l'impatto di altre condizioni
  • Resoconto di una recente riacutizzazione. Motivazione: l'impatto della motivazione può interferire con l'impatto delle variabili indipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento dell'andatura ad intervalli ad alta intensità
i soggetti riceveranno un allenamento ad intervalli ad alta intensità 3 volte a settimana per 20 minuti per un periodo di 4 settimane
Comportamentale: Allenamento dell'andatura a intervalli ad alta intensità
I soggetti cammineranno il più velocemente possibile per 30 secondi, seguiti da un recupero da seduti di 60 secondi. Saranno sempre sorvegliati da un fisioterapista.
Comparatore attivo: Allenamento continuo della deambulazione di intensità moderata
i soggetti riceveranno 3 volte a settimana un allenamento continuo dell'andatura di intensità moderata per 20 minuti per un periodo di 4 settimane
Comportamentale: Allenamento dell'andatura a intervalli di intensità moderata
i soggetti cammineranno per 20 minuti al loro ritmo più confortevole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo del test del cammino di sei minuti da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato a tutti i soggetti una settimana prima e una settimana dopo l'intervento. Il test verrà somministrato a tutti i soggetti una settimana prima e una settimana dopo l'intervento.
I soggetti cammineranno per sei minuti al loro ritmo più confortevole. Saranno sorvegliati dal fisioterapista per tutta la passeggiata. Verranno misurate la distanza totale, la distanza al minuto e la frequenza cardiaca.
Il test verrà somministrato a tutti i soggetti una settimana prima e una settimana dopo l'intervento. Il test verrà somministrato a tutti i soggetti una settimana prima e una settimana dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione dell'andatura funzionale da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sarà fatto nella settimana prima e nella settimana dopo l'intervento. Sarà fatto nella settimana prima e nella settimana dopo l'intervento.
Utilizzato per valutare l'equilibrio durante le diverse condizioni di deambulazione
Sarà fatto nella settimana prima e nella settimana dopo l'intervento. Sarà fatto nella settimana prima e nella settimana dopo l'intervento.
Modifica dei valori della dinamometria manuale da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sarà fatto la settimana prima e la settimana dopo l'intervento.
Uso dell'estensimetro per determinare la forza muscolare degli arti inferiori
Sarà fatto la settimana prima e la settimana dopo l'intervento.
Cambiamento nella scala di impatto della sclerosi multipla 29 da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Eseguito nella settimana prima e nella settimana dopo l'intervento.
La qualità della vita misura dove il soggetto valuta soggettivamente l'impatto della sclerosi multipla sulla sua vita
Eseguito nella settimana prima e nella settimana dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hunter College of City University of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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