Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивная интервальная тренировка ходьбы при рассеянном склерозе

5 октября 2022 г. обновлено: Herbert Karpatkin, Hunter College of City University of New York

Влияние интервальной тренировки ходьбы высокой интенсивности на непрерывную тренировку ходьбы средней интенсивности при рассеянном склерозе

Более 90% больных рассеянным склерозом (PwMS) жалуются на трудности при ходьбе. Было обнаружено, что высокоинтенсивная интервальная тренировка ходьбы (HIIGT), при которой люди чередуют короткие периоды ходьбы на высокой скорости с периодами отдыха, улучшает ходьбу при других неврологических диагнозах. Однако его влияние на PwMS неизвестно. Большинство тренировок ходьбы при рассеянном склерозе выполняются непрерывно в более медленном темпе. Целью данного исследования является сравнение эффектов HIIGT с традиционной тренировкой умеренной интенсивности с непрерывной походкой (MICGT) при pwMS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: определить, будут ли PwMS иметь более значительные улучшения в походке с HIIGT по сравнению с MICGT.

Основной вопрос: приводит ли HIIGT к большему улучшению параметров походки при PwMS, чем MICGT? Второстепенный вопрос: приведет ли HIIGT к большему улучшению баланса, силы нижних конечностей, диапазона движений нижних конечностей и ЧСС по сравнению с MICGT при pwMS?

Гипотеза: HIIGT приведет к большему улучшению параметров походки при pwMS, чем MICGT.

Обоснование: Предыдущие исследования показали, что MICGT, интервальная тренировка средней интенсивности и высокоинтенсивная интервальная тренировка без ходьбы эффективны при PwMS. Было показано, что HIIGT эффективен у людей с инсультом, но влияние HIIGT на pwMS неизвестно.

Результаты и распространение информации: мы представим наши выводы на национальных конференциях и представим рукописи наших выводов в соответствующий рецензируемый журнал.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Herb Karpatkin, DSc
  • Номер телефона: 212-396-7115
  • Электронная почта: hkarpatk@hunter.cuny.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с диагнозом рассеянный склероз.
  • Способность ходить в течение 6 минут непрерывно со вспомогательным устройством или без него.
  • Способность прочитать, понять и подписать форму согласия, чтобы они могли понять исследование, которое мы проводим
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Любое сердечно-легочное, ортопедическое или не связанное с рассеянным склерозом неврологическое заболевание, поскольку мы изучаем только последствия рассеянного склероза и должны исключить влияние других состояний.
  • Сообщение о недавнем обострении. Обоснование: влияние обоснования может мешать влиянию независимых переменных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Высокоинтенсивная интервальная тренировка ходьбы
субъекты будут получать 3 раза в неделю высокоинтенсивные интервальные тренировки по 20 минут в течение 4-недельного периода.
Поведенческий: Тренировка высокоинтенсивной интервальной ходьбы
Субъекты будут ходить так быстро, как только могут, в течение 30 секунд, после чего следует 60-секундное восстановление в сидячем положении. Их постоянно будет охранять физиотерапевт.
Активный компаратор: Непрерывная тренировка ходьбы средней интенсивности
субъекты будут получать 3 раза в неделю непрерывную тренировку ходьбы средней интенсивности в течение 20 минут в течение 4-недельного периода.
Поведенческий: Интервальная тренировка ходьбы средней интенсивности
испытуемые будут ходить в течение 20 минут в максимально удобном темпе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени теста шестиминутной ходьбы по сравнению с периодом до вмешательства
Временное ограничение: Тест будет проводиться для всех субъектов за одну неделю до и одну неделю после вмешательства. Тест будет проводиться для всех субъектов за одну неделю до и одну неделю после вмешательства.
Субъекты будут ходить в течение шести минут в удобном для них темпе. Всю прогулку их будет охранять физиотерапевт. Будет измерено общее расстояние, расстояние в минуту и ​​частота сердечных сокращений.
Тест будет проводиться для всех субъектов за одну неделю до и одну неделю после вмешательства. Тест будет проводиться для всех субъектов за одну неделю до и одну неделю после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки функциональной походки по сравнению с состоянием до и после вмешательства
Временное ограничение: Будет сделано за неделю до и через неделю после вмешательства. Будет сделано за неделю до и через неделю после вмешательства.
Используется для оценки равновесия при различных условиях ходьбы.
Будет сделано за неделю до и через неделю после вмешательства. Будет сделано за неделю до и через неделю после вмешательства.
Изменение значений ручной динамометрии до и после вмешательства
Временное ограничение: Будет сделано за неделю до и через неделю после вмешательства.
Использование тензодатчика для определения силы мышц нижних конечностей.
Будет сделано за неделю до и через неделю после вмешательства.
Изменение шкалы воздействия рассеянного склероза 29 по сравнению с состоянием до и после вмешательства
Временное ограничение: Выполняется за неделю до и неделю после вмешательства.
Мера качества жизни, по которой субъект субъективно оценивает влияние рассеянного склероза на свою жизнь.
Выполняется за неделю до и неделю после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hunter College of City University of New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-0261

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками