Valutazione di due diversi regimi di preparazione del colon per la pulizia avanzata. (ERACLES)
4 ottobre 2022 aggiornato da: Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Valutazione di due diversi regimi di preparazioni del colon per la pulizia avanzata utilizzando un PEG-CS da 2 litri con simeticone: uno studio controllato randomizzato.
Multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, con valutazione in cieco, per confrontare l'efficacia della pulizia intestinale del regime full-dose ritardato (A) di Clensia rispetto al regime split (B) di Clensia, in pazienti sottoposti a endoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati, dopo aver fornito il consenso informato scritto, sono randomizzati allo schema di preparazione CENSIA, al regime a dose intera ritardata oa dose frazionata. Il regime a dose piena ritardata costituirà il braccio di studio A mentre il regime a dose frazionata costituirà il braccio di controllo B.
I partecipanti seguiranno una dieta priva di scorie nei tre giorni precedenti la colonscopia (riduzione del consumo di frutta, verdura e legumi). Il giorno prima della colonscopia, i pazienti potranno fare colazione e pranzo normali, entrambi privi di fibre. Le indicazioni dietetiche saranno consegnate per iscritto al paziente dal personale sanitario del centro coinvolto nella sperimentazione. Dal momento in cui inizia la preparazione con l'assunzione del prodotto, non sarà più consentita l'assunzione di cibi solidi mentre liquidi chiari a scelta del paziente potranno essere assunti liberamente fino a due ore prima della colonscopia.
Lo studio si conclude per ogni paziente con l'esecuzione di ogni procedura/esame previsto per la visita 2 L'efficacia del preparato in termini di pulizia intestinale viene valutata alla cieca (dall'endoscopista) utilizzando la scala (Boston Bowel Preparation Scale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
321
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belluno, Italia
- SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
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Bologna, Italia
- Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
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Crotone, Italia
- Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
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Napoli, Italia
- Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
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Pistoia, Italia
- S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
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Rome, Italia
- Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
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Avellino
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Ariano Irpino, Avellino, Italia, 83031
- Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia
- Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
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Brescia
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Manerbio, Brescia, Italia
- SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
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Modena
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Baggiovara, Modena, Italia
- SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi/femmine
- ambulatoriale, sottoposto consecutivamente a colonscopia con esame programmato dalle ore 8.00 alle ore 10.00
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità e controindicazioni al prodotto in studio, ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)
- Presenza di malattia infiammatoria cronica intestinale nota
- Precedente intervento chirurgico al tratto digerente
- Sospetta perforazione gastrointestinale
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV)
- Grave insufficienza o compromissione epatica (nel caso di Child-Pugh Classe C verifica accurata delle condizioni del paziente) indicata da valori di transaminasi superiori a 3 volte il valore massimo normale.
- Colite tossica o megacolon tossico
- Sospetta ostruzione intestinale
- Pazienti arruolati in programmi di screening del cancro colorettale
- Paralisi intestinale
- Disturbi elettrolitici documentati (Na, Cl, K, Ca o P al di fuori dei limiti normali)
- Cardiopatia ischemica acuta sintomatica recente (
- Partecipazione a uno studio clinico in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Stato di gravidanza documentato accertato tramite test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dose piena
Gruppo A regime "dose piena ritardata" (braccio di studio): assunzione di due bustine grandi A e 2 bustine piccole B dalle 20:30 alle 22:00 la sera prima dell'esame.
Ritiro delle restanti 2 buste A grande e 2 buste B piccole dalle 22.30 alle 24.00 della sera prima dell'esame.
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Assunzione del farmaco per la preparazione della colonscopia (Clensia) in un'unica somministrazione
Altri nomi:
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Altro: dose divisa
Regime “split-dose” gruppo B (braccio di controllo): assunzione di due bustine A grandi e due bustine B piccole dalle 20.30 alle 22.00 della sera prima dell'esame.
Le restanti due buste A grandi e due buste B piccole verranno prelevate 5 ore prima rispetto all'orario in cui è previsto l'esame nello stesso giorno dell'esame.
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Assunzione del farmaco per la preparazione della colonscopia (Clensia) in due fasi di somministrazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di colonscopie con adeguata preparazione
Lasso di tempo: 1 giorno - il giorno della colonscopia
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Percentuale di colonscopie con preparazione adeguata (secondo il punteggio BBPS ≥ 2) in ciascun segmento del colon, nel gruppo di pazienti A rispetto al gruppo di pazienti B
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1 giorno - il giorno della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di bolle
Lasso di tempo: 1 giorno - il giorno della colonscopia
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Quantità di bolle e/o schiuma secondo IBS, nel gruppo di pazienti A rispetto al gruppo di pazienti B
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1 giorno - il giorno della colonscopia
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tollerabilità e conformità
Lasso di tempo: 2 giorni - il giorno della somministrazione del farmaco + il giorno della colonscopia
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Grado di accettabilità, tollerabilità e compliance, per questionario, nel gruppo di pazienti A rispetto al gruppo di pazienti B
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2 giorni - il giorno della somministrazione del farmaco + il giorno della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: LUIGI PASQUALE, PROF, Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERACLES01/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
LO STUDIO È PROMOSSO DALLA SOCIETA' ITALIANA DI ENDOSCOPIA DIGESIVA nell'ambito delle attività di ricerca per il miglioramento delle pratiche cliniche
Periodo di condivisione IPD
DOPO LA FINE DELLO STUDIO NON È STATO FISSATO NESSUN LIMITE DI TEMPO
Criteri di accesso alla condivisione IPD
RICHIESTA AL COORDINATORE DEGLI STUDI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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