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Ricostruzione legamentosa in un protocollo riabilitativo accelerato
Protocollo riabilitativo accelerato rispetto a quello tradizionale in seguito a intervento chirurgico di interposizione tendinea di ricostruzione del legamento mediante fissazione con vite di interferenza per la prima artrite CMC .
I ricercatori hanno scoperto che i loro pazienti che ottengono una riabilitazione precoce dopo la ricostruzione del legamento e l'intervento chirurgico di interposizione del tendine (LRTI) con viti di interferenza hanno avuto risultati migliori.
L'ipotesi dei ricercatori è che quando si confrontano formalmente questi pazienti che sono esposti al protocollo di riabilitazione prima rispetto a dopo, i ricercatori vedranno risultati statisticamente migliori.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
L'osteoartrosi (OA) della prima articolazione carpometacarpale (CMC) è una causa significativa di dolore, disfunzione, disabilità e deformità visibile della mano.
La chirurgia sotto forma di ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea (LRTI) è spesso indicata quando le procedure meno invasive falliscono.
Seguendo le procedure LRTI, il protocollo classico accettato in tutta la letteratura è stato quello di posizionare i pazienti in un'ingessatura o stecca che immobilizza il pollice per 4-6 settimane e quindi iniziare gli esercizi di riabilitazione.
Successivamente, viene avviato un protocollo di riabilitazione graduale e progressivo che di solito si concentra sull'ampiezza di movimento del pollice, sulla forza del pizzicotto e sulla funzione della mano.
Questa forma standard di riabilitazione ha mostrato miglioramenti nel dolore, nella funzione e nella soddisfazione.
Tuttavia, poiché questi pazienti vengono solitamente tenuti immobilizzati fino a 4-6 settimane dopo l'intervento in modo che l'innesto tendineo si incorpori e diventi stabile, di conseguenza può svilupparsi rigidità nel pollice.
Ciò porta a più tempo libero dal lavoro e senza un uso completo e illimitato della mano.
A causa della loro maggiore forza di estrazione rispetto alla fissazione del tendine convenzionale, l'uso di viti di interferenza nelle procedure LRTI può consentire l'inizio anticipato di un protocollo di riabilitazione più accelerato rispetto alle 4-6 settimane standard di immobilizzazione prima della riabilitazione.
Nell'ultimo anno presso il centro degli investigatori gli investigatori hanno iniziato la mobilizzazione e la riabilitazione post-operatoria alla prima visita post-operatoria a 10-14 giorni dopo LRTI con l'uso di una vite di interferenza.
Aneddoticamente, i ricercatori hanno scoperto che i loro pazienti hanno riacquistato il loro raggio di movimento e funzione prima e, in alcuni casi, con guadagni maggiori rispetto ai loro pazienti precedenti che avevano immobilizzato per 6 settimane prima di iniziare la loro riabilitazione.
Lo scopo di questo studio è confrontare i pazienti che sono stati esposti al protocollo di riabilitazione precoce rispetto a quello standard per vedere se c'è un miglioramento significativo nella loro gamma di movimento, forza di presa e presa, livelli di dolore e funzione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
clinica di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
diagnosi clinica e radiografica della 1a CMC OA
non è riuscito a migliorare con modalità conservative
dolore continuato sulla prima articolazione CMC
perdita di forza o movimento del pollice che limita le attività della vita quotidiana
Criteri di esclusione:
artrite reumatoide
gotta
radicolopatia cervicale
precedente intervento chirurgico al pollice/primo CMC
artrite post-traumatica del 1° CMC
sindrome del tunnel carpale con compromissione della funzione motoria
i pazienti con artrite post-traumatica della loro 1a CMC E hanno lussazione di questa articolazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Modelli osservazionali: Altro
Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1-2 settimane (prima visita post-operatoria): rimozione della stecca spica del pollice lungo; Graffette/punti rimossi; Breve spica del pollice a base di mano adatta al paziente Iniziare gli esercizi AROM (Active Range of Motion Exercises) per il pollice Aggiungere gli esercizi Active Assisted Rang of Motion (AAROM) se non ci sono progressi significativi 6 settimane: svezzare gradualmente la stecca durante il giorno; indossare per proteggersi e/o per attività quotidiane più faticose 6-8 settimane: Esercizi di mobilità passiva (PROM) (es.
stretching), se necessario - (es.
Nessun cambiamento significativo nella ROM del pollice) 8-10 settimane: esercizi/attività di resistenza senza stecca
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del pizzico
Lasso di tempo: 6 settimane
dinamometro manuale idraulico standard
6 settimane
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
gamma di movimento della mano
6 settimane
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
misurazione del dolore
6 settimane
altezza del primo metacarpo misurata sull'immagine a raggi X
Lasso di tempo: 6 settimane
misurato mm
6 settimane
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: David Pichora, MD, Queen's University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
SURG-288-14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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