- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05571241
Ricostruzione legamentosa in un protocollo riabilitativo accelerato
4 ottobre 2022 aggiornato da: Dr. David Pichora
Protocollo riabilitativo accelerato rispetto a quello tradizionale in seguito a intervento chirurgico di interposizione tendinea di ricostruzione del legamento mediante fissazione con vite di interferenza per la prima artrite CMC .
I ricercatori hanno scoperto che i loro pazienti che ottengono una riabilitazione precoce dopo la ricostruzione del legamento e l'intervento chirurgico di interposizione del tendine (LRTI) con viti di interferenza hanno avuto risultati migliori.
L'ipotesi dei ricercatori è che quando si confrontano formalmente questi pazienti che sono esposti al protocollo di riabilitazione prima rispetto a dopo, i ricercatori vedranno risultati statisticamente migliori.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) della prima articolazione carpometacarpale (CMC) è una causa significativa di dolore, disfunzione, disabilità e deformità visibile della mano.
La chirurgia sotto forma di ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea (LRTI) è spesso indicata quando le procedure meno invasive falliscono.
Seguendo le procedure LRTI, il protocollo classico accettato in tutta la letteratura è stato quello di posizionare i pazienti in un'ingessatura o stecca che immobilizza il pollice per 4-6 settimane e quindi iniziare gli esercizi di riabilitazione.
Successivamente, viene avviato un protocollo di riabilitazione graduale e progressivo che di solito si concentra sull'ampiezza di movimento del pollice, sulla forza del pizzicotto e sulla funzione della mano.
Questa forma standard di riabilitazione ha mostrato miglioramenti nel dolore, nella funzione e nella soddisfazione.
Tuttavia, poiché questi pazienti vengono solitamente tenuti immobilizzati fino a 4-6 settimane dopo l'intervento in modo che l'innesto tendineo si incorpori e diventi stabile, di conseguenza può svilupparsi rigidità nel pollice.
Ciò porta a più tempo libero dal lavoro e senza un uso completo e illimitato della mano.
A causa della loro maggiore forza di estrazione rispetto alla fissazione del tendine convenzionale, l'uso di viti di interferenza nelle procedure LRTI può consentire l'inizio anticipato di un protocollo di riabilitazione più accelerato rispetto alle 4-6 settimane standard di immobilizzazione prima della riabilitazione.
Nell'ultimo anno presso il centro degli investigatori gli investigatori hanno iniziato la mobilizzazione e la riabilitazione post-operatoria alla prima visita post-operatoria a 10-14 giorni dopo LRTI con l'uso di una vite di interferenza.
Aneddoticamente, i ricercatori hanno scoperto che i loro pazienti hanno riacquistato il loro raggio di movimento e funzione prima e, in alcuni casi, con guadagni maggiori rispetto ai loro pazienti precedenti che avevano immobilizzato per 6 settimane prima di iniziare la loro riabilitazione.
Lo scopo di questo studio è confrontare i pazienti che sono stati esposti al protocollo di riabilitazione precoce rispetto a quello standard per vedere se c'è un miglioramento significativo nella loro gamma di movimento, forza di presa e presa, livelli di dolore e funzione.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
clinica di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica e radiografica della 1a CMC OA
- non è riuscito a migliorare con modalità conservative
- dolore continuato sulla prima articolazione CMC
- perdita di forza o movimento del pollice che limita le attività della vita quotidiana
Criteri di esclusione:
- artrite reumatoide
- gotta
- radicolopatia cervicale
- precedente intervento chirurgico al pollice/primo CMC
- artrite post-traumatica del 1° CMC
- sindrome del tunnel carpale con compromissione della funzione motoria
- i pazienti con artrite post-traumatica della loro 1a CMC E hanno lussazione di questa articolazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
programma riabilitativo veloce
riabilitazione convenzionale
|
1-2 settimane (prima visita post-operatoria): rimozione della stecca spica del pollice lungo; Graffette/punti rimossi; Breve spica del pollice a base di mano adatta al paziente Iniziare gli esercizi AROM (Active Range of Motion Exercises) per il pollice Aggiungere gli esercizi Active Assisted Rang of Motion (AAROM) se non ci sono progressi significativi 6 settimane: svezzare gradualmente la stecca durante il giorno; indossare per proteggersi e/o per attività quotidiane più faticose 6-8 settimane: Esercizi di mobilità passiva (PROM) (es.
stretching), se necessario - (es.
Nessun cambiamento significativo nella ROM del pollice) 8-10 settimane: esercizi/attività di resistenza senza stecca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza del pizzico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
dinamometro manuale idraulico standard
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
gamma di movimento della mano
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
|
misurazione del dolore
|
6 settimane
|
altezza del primo metacarpo misurata sull'immagine a raggi X
Lasso di tempo: 6 settimane
|
misurato mm
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Pichora, MD, Queen's University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SURG-288-14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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