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Stimolazione del sistema di conduzione rispetto alla risincronizzazione biventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (PhysioSync-HF)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento

Stimolazione del sistema di conduzione rispetto alla risincronizzazione biventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (PhysioSync-HF)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della stimolazione del sistema di conduzione rispetto alla stimolazione biventricolare sulla morte, sul peggioramento dell'insufficienza cardiaca e sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta e blocco di branca sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brasile, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasile, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69097720
        • Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40301-155
        • Hospital Ana Nery
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29041-295
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasile, 78020-840
        • Hospital Geral Universitário de Cuiabá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasile, 64049-550
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 900880-481
        • Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88030-000
        • SOS Cardio
      • São José, Santa Catarina, Brasile, 88103-901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥18 anni
  • Diagnosi accertata di scompenso cardiaco sintomatico (classe II-III della New York Heart Association)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35% nei 3 mesi precedenti
  • Blocco di branca sinistra (QRS ≥130 ms)
  • Indicazione clinica per la terapia di risincronizzazione cardiaca
  • I pazienti devono essere clinicamente stabili
  • I pazienti devono ricevere cure standard di base per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, con le dosi massime tollerate di ACE inibitore o ARB o ARNI, beta-bloccanti e antagonista del recettore dei mineralcorticoidi

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <12 mesi a causa di qualsiasi malattia
  • Demenza o malattia cerebrovascolare avanzata
  • Classe NYHA IV
  • Pianificare l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), con o senza terapia di risincronizzazione (CRT-D)
  • Arruolamento in altri studi clinici che coinvolgono la stimolazione cardiaca
  • Donne in gravidanza o pre-menopausa che non usano metodi contraccettivi regolari
  • Pazienti impossibilitati a comprendere e firmare il consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del sistema di conduzione
I pazienti saranno randomizzati 1:1 a stimolazione del sistema di conduzione o stimolazione biventricolare.
Dispositivo: Stimolazione del sistema di conduzione
Stimolazione dal sistema His-Purkinje (stimolazione del fascio di His, stimolazione dell'area del ramo del fascio sinistro o stimolazione del setto profondo).
Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare
I pazienti saranno randomizzati 1:1 a stimolazione del sistema di conduzione o stimolazione biventricolare.
Dispositivo: Stimolazione biventricolare
Stimolazione dal seno coronarico e dalle derivazioni del ventricolo destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato primario
Lasso di tempo: 12 mesi

Non inferiorità del beneficio clinico, un composito gerarchico di morte per tutte le cause, qualsiasi ricovero per insufficienza cardiaca, qualsiasi visita urgente per insufficienza cardiaca e variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 12 mesi.

La categoria di beneficio clinico di ciascun paziente sarà determinata valutando i seguenti criteri in sequenza, fermandosi quando l'evento è presente:

Morte per tutte le cause: morte durante il follow-up. Ricovero per scompenso cardiaco: qualsiasi ricovero per scompenso cardiaco durante il follow-up.

Visita urgente per scompenso cardiaco: qualsiasi visita urgente per scompenso cardiaco durante il follow-up. Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra: la differenza tra il basale e il follow-up, classificata per ogni variazione di 5 punti.

La distribuzione delle categorie di beneficio clinico sarà confrontata mediante l'analisi della distribuzione ordinale. Margine di non inferiorità: odds ratio <1,2.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario chiave: analisi costo-efficacia (dominanza) (superiorità)
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi Time-Driven Activity-Based Costing per valutare l'efficacia in termini di costi dell'intervento.
12 mesi
Tempo all'endpoint composito di morte per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca o visita urgente per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del punteggio di riepilogo generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio di riepilogo generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City varia da 0 a 100, dove un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
12 mesi
Modifica nella classificazione NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi
Classe funzionale della New York Heart Association
12 mesi
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dei valori del peptide natriuretico
Lasso di tempo: 12 mesi
BNP e NT-proBNP
12 mesi
Alterazione del complesso QRS
Lasso di tempo: Durata del complesso QRS, definito come il complesso QRS stimolato più ampio valutato all'ECG a 12 derivazioni, misurato immediatamente dopo la procedura dell'indice
Durata del complesso QRS, definito come il complesso QRS stimolato più ampio valutato all'ECG a 12 derivazioni, misurato immediatamente dopo la procedura dell'indice
Tempo di procedura
Lasso di tempo: La durata della procedura (in minuti) misurata immediatamente dopo la procedura indice
La durata della procedura (in minuti) misurata immediatamente dopo la procedura indice
Tempo all'endpoint composito di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Misura del risultato primario nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi

Non inferiorità del beneficio clinico, un composito gerarchico di morte per tutte le cause, qualsiasi ricovero per insufficienza cardiaca, qualsiasi visita urgente per insufficienza cardiaca e variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 12 mesi nella popolazione per protocollo.

La categoria di beneficio clinico di ciascun paziente sarà determinata valutando i seguenti criteri in sequenza, fermandosi quando l'evento è presente:

Morte per tutte le cause: morte durante il follow-up. Ricovero per scompenso cardiaco: qualsiasi ricovero per scompenso cardiaco durante il follow-up.

Visita urgente per scompenso cardiaco: qualsiasi visita urgente per scompenso cardiaco durante il follow-up. Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra: la differenza tra il basale e il follow-up, classificata per ogni variazione di 5 punti.

La distribuzione delle categorie di beneficio clinico sarà confrontata mediante l'analisi della distribuzione ordinale. Margine di non inferiorità: odds ratio <1,2.
12 mesi
Tempo di attivazione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del test ergospirometrico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
  • Investigatore principale: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigatore principale: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigatore principale: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Direttore dello studio: Andre Zimerman, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Direttore dello studio: Caique Ternes, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Direttore dello studio: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Cattedra di studio: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUP: 25000.123471/2021-59

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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