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Effetto dell'acetazolamide e della metazolamide sulle prestazioni dell'esercizio ipossico

8 marzo 2024 aggiornato da: University of Waterloo
Uno studio cross-over monocentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che confronta due l'effetto di due inibitori dell'anidrasi carbonica sulla prestazione fisica nell'ipossia acuta. I partecipanti saranno giovani (sotto i 40 anni), maschi e femmine sani che sono regolarmente attivi fisicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso fornito
  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
  • Eseguire almeno 150 minuti di esercizio aerobico a settimana e impegnarsi in attività fisica > 2 giorni a settimana
  • Completato in un evento di resistenza negli ultimi 12 mesi
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime farmacologico
  • Sii disposto a farti prelevare campioni di sangue

Criteri di esclusione:

  • Pesano 49 kg o meno o sono obesi (IMC > 30 kg/m2)

  • Presenza di condizioni di salute croniche, oggetto di indagine e/o assunzione di farmaci su prescrizione per i seguenti disturbi:

    1. Cardiovascolare - ad esempio, ipertensione
    2. Metabolico - ad esempio, diabete di tipo 1 o 2
    3. Respiratorio - ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma
    4. Digestivo - ad esempio, colite ulcerosa
    5. Artrite
    6. Cancro
  • Presenza di qualsiasi disturbo o condizione elencata nel questionario di screening sanitario (vedere paragrafo 12.1)
  • Uso corrente di Lonafarnib, metenamina, Topamax o steroidi/corticosteroidi
  • Reazioni allergiche note/ipersensibilità agli inibitori dell'anidrasi carbonica o ai sulfamidici
  • Presenza di disturbi emorragici o della coagulazione
  • Fumatore attuale o consumatore di cannabis
  • Incinta, sospetta di essere incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
  • Qualsiasi condizione o diagnosi che, a parere del ricercatore principale o del delegato, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere a rischio il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metazolamide
Farmaco: metazolamide Dose: 100 mg b.i.d Durata: 2 giorni prima del test + 1 ora prima dell'inizio del test Forma: orale
Droga: Pillola di metazolamide
Metazolamide orale
Comparatore attivo: Acetazolamide
Farmaco: acetazolamide Dose: 250 mg tre volte al giorno Durata: 2 giorni prima del test + 1 ora prima dell'inizio del test Forma: orale
Droga: Acetazolamide 250 mg tab
Acetazolamide orale
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Placebo (cellulosa microcristallina) Dose: 250 mg tre volte al giorno Durata: 2 giorni prima del test + 1 ora prima dell'inizio del test Forma: Orale
Droga: Placebo
Placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare una cronometro di 5 km dopo ogni giornata sperimentale (giorni 3-5)
Lasso di tempo: Il tempo per completare la cronometro di 5 km viene misurato dopo ogni cronometro. Gli investigatori saranno accecati fino a quando tutti i partecipanti non avranno completato ogni prova
L'endpoint primario è il tempo per completare un'attività di esercizio di 5 km nei tre bracci dello studio (acetazolamide, metazolamide, placebo)
Il tempo per completare la cronometro di 5 km viene misurato dopo ogni cronometro. Gli investigatori saranno accecati fino a quando tutti i partecipanti non avranno completato ogni prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione minuto scaduta
Lasso di tempo: Verrà determinata la ventilazione media al minuto per ogni km di cronometro (1-5) per ogni braccio. Gli investigatori saranno accecati fino a quando tutti i partecipanti non avranno completato ogni prova
L'endpoint secondario ventilazione minuto espirato sarà misurato utilizzando un flussometro (pneumotach) che misura il flusso e consente il calcolo della ventilazione. Il valore è espresso in litri al minuto e misurato in continuo
Verrà determinata la ventilazione media al minuto per ogni km di cronometro (1-5) per ogni braccio. Gli investigatori saranno accecati fino a quando tutti i partecipanti non avranno completato ogni prova
Saturazione dell'ossiemoglobina
Lasso di tempo: Verrà determinata la saturazione media di ossiemoglobina per ogni km di cronometro (1-5) per ogni braccio. Gli investigatori saranno accecati fino a quando tutti i partecipanti non avranno completato ogni prova
La saturazione dell'ossiemoglobina dell'endpoint secondario sarà misurata utilizzando un pulsossimetro che misura la frazione di emoglobina legata all'ossigeno. Il valore è espresso in percentuale e misurato continuamente
Verrà determinata la saturazione media di ossiemoglobina per ogni km di cronometro (1-5) per ogni braccio. Gli investigatori saranno accecati fino a quando tutti i partecipanti non avranno completato ogni prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Waterloo

Collaboratori

Wilderness Medical Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43720

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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