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Valori-Affermazione + intervento educativo mirato all'aderenza ai farmaci negli anziani con insufficienza cardiaca

10 novembre 2025 aggiornato da: The Miriam Hospital

Sperimentazione pilota randomizzata controllata di un intervento di affermazione dei valori mirato all'aderenza ai farmaci negli anziani con insufficienza cardiaca

Gli obiettivi di questo studio sono determinare la (1) fattibilità e (2) l'accettabilità delle procedure di studio attraverso uno studio pilota randomizzato controllato di un intervento di affermazione dei valori mirato all'aderenza ai farmaci negli adulti con insufficienza cardiaca arruolati nella riabilitazione cardiaca rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) rappresenta un problema significativo per la salute pubblica. La mancata aderenza ai farmaci contribuisce in modo modificabile a costose riammissioni ospedaliere negli anziani con scompenso cardiaco. Gli interventi educativi migliorano, ma non eliminano, la non aderenza. Gli interventi di affermazione dei valori che invitano le persone a riflettere sui valori fondamentali possono incoraggiare un migliore impegno nei comportamenti di salute aumentando la rilevanza personale dei comportamenti mirati. Questo studio mette alla prova un intervento di affermazione dei valori mirato all'aderenza ai farmaci negli anziani con insufficienza cardiaca arruolati nella riabilitazione cardiaca.

L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di studio e l'intervento di affermazione dei valori in uno studio pilota randomizzato controllato. I partecipanti completeranno una valutazione di base che include 30 giorni di monitoraggio dei farmaci utilizzando dispositivi elettronici di monitoraggio dei farmaci. Dopo il periodo di monitoraggio del farmaco di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o alla condizione di controllo. Ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di completare un breve intervento con un'educazione su misura relativa alle informazioni sui farmaci, alla motivazione e alle abilità comportamentali in aggiunta alla loro consueta cura di riabilitazione cardiaca. I partecipanti al controllo continueranno con la loro solita cura. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a utilizzare i dispositivi di monitoraggio dei farmaci e di completare una valutazione finale 30 giorni dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca
  • Iscritta a riabilitazione cardiologica
  • Leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un altro protocollo clinico o di ricerca per il monitoraggio dei farmaci
  • Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association
  • Diagnosi di Alzheimer, demenza o grave compromissione cognitiva indicata allo screening
  • Attuale suicidalità o psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
Altro: Solita cura
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare con le loro cure abituali (ad es. Riabilitazione cardiaca, gestione medica in corso)
Sperimentale: Affermazione dei valori + cure abituali
Comportamentale: Affermazione dei Valori + Solita Cura
I partecipanti si impegneranno in un breve esercizio di affermazione dei valori per mirare alla motivazione personale e all'apertura all'adesione ai farmaci. L'interventista esaminerà quindi l'educazione farmacologica su misura e le raccomandazioni sulla formazione delle abilità individuali. I dispositivi di monitoraggio dei farmaci dello studio del partecipante saranno etichettati con i valori fondamentali più importanti dei partecipanti. I partecipanti continueranno anche con la loro solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'Intervento e delle Procedure di Studio
Lasso di tempo: Post-test (2 mesi)
Partecipante auto-riportato soddisfazione con contenuto e consegna dell'intervento [solo gruppo di intervento] e procedure dello studio
Post-test (2 mesi)
Ritenzione
Lasso di tempo: 2 mesi
Proporzione di partecipanti arruolati che hanno completato la valutazione finale
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla Terapia (Monitorata Elettronicamente)
Lasso di tempo: 1 mese; calcolato come differenza tra Baseline e post-test
L'aderenza alla terapia sarà monitorata elettronicamente. L'aderenza sarà calcolata come la percentuale complessiva di giorni in cui i partecipanti hanno assunto i propri farmaci come prescritto durante il periodo di monitoraggio (30 giorni per il basale, 30 giorni dopo l'inizio dell'intervento)
1 mese; calcolato come differenza tra Baseline e post-test
Variazione nell'Aderenza Terapeutica (Autovalutazione)
Lasso di tempo: Baseline, post-test (2 mesi)
Aderenza alla terapia auto-riferita valutata con la Medication Adherence Scale (MAS; Wu et al., 2008). La MAS è una scala di 32 item con tre sottoscale - conoscenza, atteggiamenti e barriere - oltre a item che valutano i comportamenti nell'assunzione dei farmaci. Le 3 sottoscale vengono valutate sommando gli item rilevanti per ciascuna sottoscala. I punteggi della sottoscala Conoscenza variano da 0 a 30; punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza dei farmaci. I punteggi della sottoscala Atteggiamenti variano da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un atteggiamento più positivo verso l'assunzione dei farmaci. I punteggi della sottoscala Barriere variano da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano la segnalazione di più barriere all'assunzione dei farmaci come prescritto.
Baseline, post-test (2 mesi)
Aderenza alla Terapia (Conteggio delle Pillole)
Lasso di tempo: Baseline, post-test (2-mesi)
Il conteggio delle pillole verrà effettuato su un farmaco
Baseline, post-test (2-mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità generale della vita
Lasso di tempo: Basale, post-test (2 mesi)
Dimensione EuroQual-5 (EQ-5D)
Basale, post-test (2 mesi)
Affetto Positivo e Negativo
Lasso di tempo: Baseline, post-test (2 mesi)
Positive and Negative Affect Scale-Short Form (I-PANAS-SF). Vengono calcolate due sottoscale: il punteggio dell'affetto positivo e il punteggio dell'affetto negativo. In entrambe le sottoscale, i punteggi possono variare da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano rispettivamente un affetto positivo o negativo più elevato.
Baseline, post-test (2 mesi)
Stress Percepito-4
Lasso di tempo: Baseline, post-test (2 mesi)
Scala dello Stress Percepito-4; i punteggi totali vanno da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito nell'ultimo mese.
Baseline, post-test (2 mesi)
Auto-efficacia del Farmaco
Lasso di tempo: Baseline, post-test (2-mesi)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions- Managing Medications and Treatment-Short Form 4a I punteggi grezzi vanno da 4 a 20; i punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia.
Baseline, post-test (2-mesi)
Qualità della Vita Legata alla Malattia
Lasso di tempo: Baseline, post-test (2 mesi)
Questionario del Minnesota per Vivere con l'Insufficienza Cardiaca; I punteggi totali vanno da 0 a 105. Punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Baseline, post-test (2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23AG061214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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