Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di elettroagopuntura nell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale

8 ottobre 2022 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Uno studio di controllo randomizzato per determinare se l'intervento di elettroagopuntura (EA) con morfina può ridurre il dolore intraoperatorio e le complicanze postoperatorie precoci nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.

Questo è uno studio di controllo randomizzato per determinare se l'intervento di elettroagopuntura (EA) con morfina può ridurre il dolore intraoperatorio e le complicanze postoperatorie precoci nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 80 anni;
  2. Fibrillazione atriale
  3. Mancata risposta o intolleranza a ≥1 farmaco antiaritmico.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di allergia all'agopuntura;
  2. Con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata;
  3. Avere una malattia valvolare significativa;
  4. Avere ipertensione polmonare da moderata a grave;
  5. Con infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi dallo screening;
  6. Con cardiopatia congenita significativa;
  7. La frazione di eiezione era <40% misurata mediante ecocardiografia;
  8. Allergia ai mezzi di contrasto;
  9. Controindicazione ai farmaci anticoagulanti;
  10. Malattia polmonare grave, ad es. malattia polmonare restrittiva, malattia cronica ostruttiva (BPCO);
  11. Trombo atriale sinistro;
  12. Avere controindicazioni al cateterismo cardiaco destro o sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di elettroagopuntura ablazione PVI sinistra
Il paziente viene sottoposto a isolamento della vena polmonare destra in anestesia generale. Dopo aver isolato con successo la vena polmonare destra, utilizzare un millineedle in acciaio inossidabile calibro 25 di diverse lunghezze da ordinare in sequenza secondo la prescrizione del punto di agopuntura. L'agopuntura è stata eseguita nei punti Hegu e Neiguan su il lato sinistro del paziente. Dopo l'agopuntura manuale, il punto è stato continuamente stimolato da uno stimolatore elettrico all'analgesia, la frequenza è 200 volte / min, la frequenza degli impulsi è 3 ~ 4Hz. L'intensità di uscita è soggetta alla tolleranza del paziente, generalmente 20mA. L'elettroago stimola fino al termine dell'isolamento della vena polmonare sinistra.
Procedura: Agopuntura più morfina
L'agopuntura è stata combinata con l'uso endovenoso di morfina per ottenere l'anestesia durante la procedura di ablazione
SPERIMENTALE: Gruppo elettroagopuntura ablazione PVI destro
Il paziente viene sottoposto a isolamento della vena polmonare sinistra in anestesia generale. Dopo aver isolato con successo la vena polmonare sinistra, utilizzare un millineedle in acciaio inossidabile calibro 25 di diverse lunghezze da ordinare in sequenza secondo la prescrizione del punto di agopuntura. L'agopuntura è stata eseguita nei punti Hegu e Neiguan su il lato sinistro del paziente. Dopo l'agopuntura manuale, il punto è stato continuamente stimolato da uno stimolatore elettrico all'analgesia, la frequenza è 200 volte / min, la frequenza degli impulsi è 3 ~ 4Hz. L'intensità di uscita è soggetta alla tolleranza del paziente, generalmente 20mA. L'elettroago stimola fino al termine dell'isolamento della vena polmonare destra.
Procedura: Agopuntura più morfina
L'agopuntura è stata combinata con l'uso endovenoso di morfina per ottenere l'anestesia durante la procedura di ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità del dolore intraprocedurale durante la procedura di ablazione transcatetere
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'iscrizione
Il dolore è stato valutato mediante Visual Analogue Score (VAS). VAS è uno degli standard di punteggio del dolore comunemente usati. Il nome completo è il metodo di punteggio della simulazione visiva. Il dolore è diviso in 10 punti, 2 punti per nessun dolore, 10 punti per dolore intenso e la parte centrale per diversi gradi di dolore. Confrontare i punteggi dei pazienti durante la procedura di isolamento della vena polmonare.
fino a 1 mese dopo l'iscrizione
La gravità della nausea intraprocedurale durante la procedura di ablazione transcatetere
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'iscrizione
È stata registrata l'incidenza di nausea, vomito e conati di vomito entro 12 ore dall'operazione, includendo 3 dimensioni di tempo, frequenza e gravità dell'esperienza dei sintomi, con 8 item in totale. 0~4 punti saranno usati per 5 voti. 0 punti significa nessuno e 4 punti significano molto grave e intollerabile.
fino a 1 mese dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose di morfina utilizzata durante la procedura di ablazione transcatetere
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'iscrizione
Per confrontare la dose di morfina utilizzata durante la procedura di isolamento della vena polmonare.
fino a 1 mese dopo l'iscrizione
il cambiamento della pressione sanguigna durante la procedura di ablazione transcatetere
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'iscrizione
Registrare i cambiamenti della pressione sanguigna durante la procedura di ablazione transcatetere
fino a 1 mese dopo l'iscrizione
Cambio della radio di IL6/IL10 prima e dopo la procedura di ablazione
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'iscrizione
fino a 1 mese dopo l'iscrizione
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dall'immatricolazione
morte, fistola atrio-esofagea, tamponamento/perforazione cardiaca, infarto miocardico, ictus/accidente cerebrovascolare, tromboembolia, paralisi diaframmatica, pneumotorace, versamento pleurico, blocco cardiaco, stenosi della vena polmonare, edema polmonare, trombo atriale sinistro, pericardite e complicanza maggiore dell'accesso vascolare o sanguinamento
fino a 6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

11 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAAF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agopuntura più morfina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi