Matrice di collagene + rhPDGF-BB vs innesto di tessuto connettivo per il trattamento delle deiscenze dei tessuti molli perimplantari
8 aprile 2025 aggiornato da: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Matrice di collagene xenogeno caricata con rhPDGF-BB vs innesto di tessuto connettivo autogeno per il trattamento delle deiscenze dei tessuti molli perimplantari: uno studio clinico, randomizzato, controllato
Lo studio mira a confrontare due diversi approcci per il trattamento delle complicanze estetiche dell'impianto (deiscenze dei tessuti molli perimplantari): innesto di tessuto connettivo autogeno vs matrice di collagene + fattore di crescita derivato dalle piastrine umane ricombinante-BB
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio clinico randomizzato mira a indagare due approcci (innesto di tessuto connettivo autogeno vs matrice di collagene + fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti-BB) quando eseguito in combinazione con l'approccio protesico-chirurgico per il trattamento delle deiscenze dei tessuti molli perimplantari.
Gli esiti clinici, volumetrici, ecografici e riferiti dal paziente saranno valutati in diversi momenti fino a 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni,
- Parodontalmente e sistemicamente sano,
- Punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena ≤ 20% (misurato in quattro siti per dente), iv) Presenza di un singolo impianto dentale nell'area anteriore (dal primo premolare destro al primo premolare sinistro) che mostra un PSTD, con i soggetti alla ricerca di un trattamento di questa condizione,
- Papille perimplantari non piatte (PSTD sottoclasse a o b) (Zucchelli et al., 2019), vi) Impianti diagnosticati come sani (Berglundh et al., 2018),
- Capacità di eseguire una buona igiene orale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la chirurgia,
- Condizione sistemica (es. diabete mellito, HIV, cancro, ecc.) che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite,
- Pazienti in stato di gravidanza o che stanno tentando di rimanere incinta (autodichiarati),
- Parodontite non trattata,
- Mucosite perimplantare o perimplantite non trattata (Berglundh et al., 2018),
- Fumo, definito come abitudine quotidiana autodichiarata. Non saranno esclusi i fumatori occasionali,
- Storia di innesto di tessuto molle nel sito implantare che mostra PSTD negli ultimi 6 mesi.
Le indicazioni per l'intervento chirurgico saranno stabilite in base alle esigenze estetiche del paziente e al fenotipo dei tessuti molli perimplantari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo
Innesto autogeno di tessuto connettivo prelevato dal palato come innesto gengivale libero e poi disepitelizzato
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Lembo avanzato coronalmente con innesto autogeno (CTG)
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Sperimentale: Matrice di collagene + rhPDGF-BB
Matrice di collagene cross-linkato xenogenico + fattore di crescita BB ricombinante derivato da piastrine umane
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Lembo avanzato coronalmente con un sostituto dell'innesto (matrice di collagene e rhPDGF-BB)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della deiscenza dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Riduzione della profondità della deiscenza dei tessuti molli (misurazione verticale della complicanza, in relazione al livello della giunzione amelocementizia del dente omologo controlaterale) rispetto al basale (espresso in millimetri)
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura completa della deiscenza dei tessuti molli perimplantari (PSTD).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Percentuale di casi con risoluzione completa della complicanza estetica implantare (espressa in percentuale)
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6 e 12 mesi
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copertura media della deiscenza dei tessuti molli perimplantari (PSTD).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Percentuale di copertura della deiscenza dei tessuti molli rispetto al basale, misurata con una formula che considera la profondità PSTD finale e la profondità PSTD iniziale (espressa in percentuale)
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6 e 12 mesi
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Cambiamenti dello spessore della mucosa
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti all'interno dello spessore della mucosa misurati con l'ecografia (espressi in mm)
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3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti volumetrici 3D
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Variazioni all'interno del contorno buccale misurate sovrapponendo impronte digitali ottenute con scansione ottica (espresse in mm^3)
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3, 6 e 12 mesi
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Dolore riferito dal paziente dopo la procedura chirurgica (espresso con una scala analogica visiva 0-10 [VAS])
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14 giorni dopo l'intervento
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Valutazione estetica professionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultati estetici del trattamento valutati da un operatore calibrato utilizzando il punteggio estetico di copertura dei tessuti molli dell'impianto (IDES) (espresso utilizzando punti, basato sul sistema di classificazione IDES di Zucchelli et al. 2021)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
20 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
21 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Delta IMPL REC (IRB22-0637)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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