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Uno studio per valutare l'effetto di un probiotico sulle infezioni del tratto respiratorio superiore nei bambini sani (KLEENEX)

19 luglio 2023 aggiornato da: The Archer-Daniels-Midland Company

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto di un probiotico sull'incidenza, la durata e la gravità delle infezioni del tratto respiratorio superiore nei bambini sani

Questo studio valuta l'efficacia di un singolo ceppo probiotico sull'incidenza, la durata e la gravità delle infezioni del tratto respiratorio superiore in bambini sani in età scolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T23 R50R
        • Reclutamento
        • Atlantia Food Clinical Trials
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un genitore/tutore in grado di dare il consenso informato scritto.
  2. Se ≥7 anni, essere in grado di fornire un assenso informato scritto.
  3. Bambini sani di età compresa tra 2 e 8 anni.
  4. In generale buona salute, come determinato dall'investigatore.
  5. Frequentare un fornitore di assistenza all'infanzia o una scuola registrati.
  6. Disposti a consumare il prodotto dello studio ogni giorno per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta sintomi di URTI al momento della randomizzazione.
  2. Hanno <2 o ≥9 anni.
  3. Con diagnosi di infezioni croniche concomitanti, malattie sistemiche croniche, malattie autoimmuni (ad es. asma - generalmente diagnosticata solo formalmente dopo che il bambino ha 6 anni), immunodeficienza, malattie metaboliche, malattie croniche delle vie respiratorie comprese allergie respiratorie e fibrosi cistica o difetti cardiaci congeniti.
  4. Ha un familiare che fuma sigarette in casa.
  5. - Ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  6. Ha assunto integratori probiotici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  7. Assunzione giornaliera di prodotti immunostimolanti, inclusi ma non limitati a echinacea, vitamina C e zinco nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione (multivitaminici consentiti).
  8. Presenta condizioni di salute significative che impedirebbero loro di soddisfare i requisiti dello studio, mettere a rischio il Partecipante o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
  9. L'assunzione di un farmaco che il ricercatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio o costituire un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  10. Ha un disturbo gastrointestinale attivo o un precedente intervento chirurgico gastrointestinale (appendicectomia consentita).
  11. Ha una malattia infettiva gastrointestinale o cronica (ad es. celiachia, diarrea, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, epatite, HIV, cancro, ecc.) o con una storia di tali malattie.
  12. Viaggio esteso pianificato (per> 1 mese) durante la durata dello studio.
  13. Genitore/tutore che, a parere dello sperimentatore, è considerato un partecipante scarso o improbabile per qualsiasi motivo in grado di aderire allo studio.
  14. I partecipanti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali. Se il Partecipante ha partecipato a una recente sperimentazione/studio sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 60 giorni prima di questo studio.
  15. Qualsiasi Partecipante che sia figlio di un dipendente della sede dello studio o di un dipendente di Atlantia Clinical Trials o di un suo stretto familiare o di un suo nucleo familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Braccio che riceve placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo corrispondente sotto forma di bustina una volta al giorno per 26 settimane
Sperimentale: Attivo
Braccio che riceve un prodotto sperimentale (probiotico)
Integratore alimentare: Probiotico
Probiotico a ceppo singolo sotto forma di bustina con una dose giornaliera di 3E+9 Unità Formanti Colonie (CFU) al giorno per 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del consumo di probiotici per 26 settimane sul numero totale di giorni in cui i bambini, altrimenti sani, soffrono di infezione del tratto respiratorio superiore (URTI)
Lasso di tempo: Intero periodo di follow-up (totale di 180 giorni)
Presenza di un URTI definito da un punteggio >2 sulla Jackson Cold Scale (punteggio massimo 3) dove un punteggio inferiore significa risultati migliori rispetto al basale
Intero periodo di follow-up (totale di 180 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del consumo di 26 settimane di probiotici sul numero di bambini che riportano almeno un URTI
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
La presenza di un URTI definito da un punteggio >2 sulla Jackson Cold Scale (punteggio massimo 3) dove un punteggio inferiore significa risultati migliori rispetto al basale
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Effetto del consumo di 26 settimane di probiotici sulla durata media degli URTI riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Durata dell'URTI misurata attraverso il questionario WURSS-K (punteggio massimo 42) dove un punteggio inferiore significa risultati migliori rispetto al basale
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Effetto del consumo di 26 settimane di probiotici sulla gravità dei sintomi correlati all'URTI riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Gravità di URTI misurata attraverso il questionario WURSS-K (punteggio massimo 42) dove un punteggio più basso significa risultati migliori rispetto al basale
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Effetto del consumo di 26 settimane di probiotici sul numero totale di giorni di scuola/assistenza all'infanzia segnalati persi a causa di malattia
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Registrato attraverso il questionario WURSS-K (punteggio massimo 42) dove un punteggio inferiore significa risultati migliori rispetto al basale
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Effetto del consumo di 26 settimane di probiotici sull'incidenza segnalata dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Registrato attraverso il questionario WURSS-K (punteggio massimo 42) dove un punteggio inferiore significa risultati migliori rispetto al basale
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Effetto del consumo di probiotici per 26 settimane sui livelli di immunoglobulina A salivare (IgA) (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 180
Misurato tramite campione di saliva
Giorno 0, Giorno 180
Effetto del consumo di 26 settimane di probiotici sull'incidenza delle infezioni gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Registrato attraverso il questionario WURSS-K (punteggio massimo 42) dove un punteggio inferiore significa risultati migliori rispetto al basale
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbioma fecale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 180
Sequenziamento metagenomico shotgun superficiale per il 20% della coorte
Giorno 0, Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Archer-Daniels-Midland Company

Collaboratori

Atlantia Food Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTB2022TN108
  • AFCRO158 (Altro identificatore: Atlantia Food Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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