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Confronto tra gel di aloe vera e olio di rosmarino nella prevenzione delle lesioni da decubito

18 settembre 2024 aggiornato da: mohamed elsayed hamed elzeky, Mansoura University

Uno studio clinico prospettico randomizzato sull'effetto del gel di aloe vera e dell'olio di rosmery per la protezione delle ulcere cutanee nei reparti ortopedici

La maggior parte dei pazienti ricoverati nel reparto ortopedico è a rischio di sviluppare ulcere da decubito. Oggi, la tendenza a utilizzare le erbe medicinali nel trattamento delle ulcere da decubito è aumentata a causa della varietà di composti efficaci e dei loro minori effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Aloe Vera è una pianta medicinale che è stata utilizzata per trattare i problemi della pelle dal 1500 aC Molti studi hanno dimostrato che l'uso dell'Aloe Vera per trattare varie ferite come psoriasi, ulcere della bocca, ulcere diabetiche, herpes e piaghe da decubito ha avuto effetti positivi. inoltre, il Rosmarino ha proprietà terapeutiche ed è stato utilizzato nell'industria della medicina popolare, farmaceutica e cosmetica, principalmente per le sue proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e vasodilatatrici, attribuite alla presenza di acido carnosolo/carnosico e ursolico. Oltre ai suoi usi terapeutici, il rosmarino ha potenziali applicazioni nelle formulazioni cosmetiche e nel trattamento di condizioni patologiche e non, come cellulite, alopecia, danni ultravioletti e invecchiamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • faculty of nursing Mansoura university
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amal F Soliman, Lecturer
        • Contatto:
          • Amgad E.A Salem, Teaching assistant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità a partecipare alla ricerca, mancanza di malattie della pelle (come psoriasi, malattie fungine, lentiggini), pazienti che sono a rischio di piaghe da decubito da moderate a gravi secondo la diagnosi infermieristica e lo strumento di punteggio Braden e hanno ottenuto un punteggio inferiore a 13-14; l'assenza di PI al momento del ricovero; la probabilità di durata del soggiorno dovrebbe essere superiore a 10 giorni

Criteri di esclusione:

  • una diminuzione dei livelli di emoglobina durante lo studio a meno di 12 negli uomini e meno di 10 mg/dl nelle donne, anemia, ipertermia durante lo studio e sensibilità all'aloe vera o al rosmarino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo dell'aloe vera
10 ml di spray verranno strofinati due volte al giorno durante la cura della pelle sulle aree a rischio di IP, compresa l'area sacrale del paziente, le aree dell'anca e l'area dei talloni. Questa azione continuerà per 10 giorni
Prodotto combinato: applicazione tropicale aloevera
10 ml di Aloe Vera spray verranno strofinati due volte al giorno durante la cura della pelle sulle aree a rischio di IP, compresa l'area sacrale del paziente, le aree dei fianchi e i talloni. Questa azione continuerà per 10 giorni
Sperimentale: gruppo rosmarino
10 ml di spray verranno strofinati due volte al giorno durante la cura della pelle sulle aree a rischio di IP, compresa l'area sacrale del paziente, le aree dell'anca e l'area dei talloni. Questa azione continuerà per 10 giorni
Prodotto combinato: applicazione al rosmarino tropicale
10 ml di spray al rosmarino verranno strofinati due volte al giorno durante la cura della pelle sulle aree a rischio di IP, compresa l'area sacrale del paziente, le aree dell'anca e l'area dei talloni. Questa azione continuerà per 10 giorni
Sperimentale: composto di aloe vera rosmarino
10 ml di spray verranno strofinati due volte al giorno durante la cura della pelle sulle aree a rischio di IP, compresa l'area sacrale del paziente, le aree dell'anca e l'area dei talloni. Questa azione continuerà per 10 giorni
Prodotto combinato: Applicazione tropicale di aloe vera rosmarino
10 ml di Aloe Vera spray al rosmarino verranno strofinati due volte al giorno durante la cura della pelle sulle aree a rischio di IP, compresa l'area sacrale del paziente, le zone dei fianchi e la zona dei talloni. Questa azione continuerà per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ulcere da pressione in stadio 1
Lasso di tempo: Prima di applicare gli spray, i pazienti saranno valutati da coppie di osservatori (infermiere qualificato e specialista) alle 9:00 per la presenza di PI al terzo giorno, dopo l'intervento
La scala NPUAP è un sistema di stadiazione dal 1989 come uno dei sistemi di classificazione più utilizzati per il PI che descrive la profondità della ferita causata dai PI. In accordo con il panel, i PI sono divisi nei 4 stadi originali e l'aggiunta di 2 stadi sulla lesione dei tessuti profondi e sui PI non stadiabili. In questo lavoro, l'arrossamento della pelle senza scolorimento dovuto alla pressione delle dita nell'area di interesse è stato considerato come stadio PI I
Prima di applicare gli spray, i pazienti saranno valutati da coppie di osservatori (infermiere qualificato e specialista) alle 9:00 per la presenza di PI al terzo giorno, dopo l'intervento
incidenza di ulcere da pressione in stadio 1
Lasso di tempo: Prima di applicare gli spray, i pazienti saranno valutati da coppie di osservatori (infermiere qualificato e specialista) alle 9:00 per la presenza di PI al settimo giorno, dopo l'intervento
La scala NPUAP è un sistema di stadiazione dal 1989 come uno dei sistemi di classificazione più utilizzati per il PI che descrive la profondità della ferita causata dai PI. In accordo con il panel, i PI sono divisi nei 4 stadi originali e l'aggiunta di 2 stadi sulla lesione dei tessuti profondi e sui PI non stadiabili. In questo lavoro, l'arrossamento della pelle senza scolorimento dovuto alla pressione delle dita nell'area di interesse è stato considerato come stadio PI I
Prima di applicare gli spray, i pazienti saranno valutati da coppie di osservatori (infermiere qualificato e specialista) alle 9:00 per la presenza di PI al settimo giorno, dopo l'intervento
incidenza di ulcere da pressione in stadio 1
Lasso di tempo: Prima di applicare gli spray, i pazienti saranno valutati da coppie di osservatori (infermiere addestrato e specialista) alle 9:00 per la presenza di PI al decimo giorno, dopo l'intervento
La scala NPUAP è un sistema di stadiazione dal 1989 come uno dei sistemi di classificazione più utilizzati per il PI che descrive la profondità della ferita causata dai PI. In accordo con il panel, i PI sono divisi nei 4 stadi originali e l'aggiunta di 2 stadi sulla lesione dei tessuti profondi e sui PI non stadiabili. In questo lavoro, l'arrossamento della pelle senza scolorimento dovuto alla pressione delle dita nell'area di interesse è stato considerato come stadio PI I
Prima di applicare gli spray, i pazienti saranno valutati da coppie di osservatori (infermiere addestrato e specialista) alle 9:00 per la presenza di PI al decimo giorno, dopo l'intervento
variazione della temperatura cutanea nei punti di pressione
Lasso di tempo: sarà misurato al basale e alla fine dello studio (dopo 10 giorni)
La temperatura cutanea verrà misurata utilizzando un termometro a infrarossi
sarà misurato al basale e alla fine dello studio (dopo 10 giorni)
variazione del livello del dolore nei punti di pressione
Lasso di tempo: sarà misurato al basale e alla fine dello studio (dopo 10 giorni)
il dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva 0-10
sarà misurato al basale e alla fine dello studio (dopo 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mans u

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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