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Il rapporto tra il diametro della vena femorale e il diametro dell'arteria femorale con la variazione della pressione del polso come strumento diagnostico

23 maggio 2023 aggiornato da: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Confronto del rapporto tra il diametro della vena femorale e il diametro dell'arteria femorale con la variazione della pressione del polso come strumento diagnostico per la reattività ai fluidi nei pazienti ventilati meccanicamente; Uno studio osservazionale prospettico

Nella valutazione dei pazienti in condizioni critiche, è di vitale importanza una valutazione accurata dello stato del volume del paziente e se risponderà a una sfida fluida con un aumento della gittata cardiaca. 1 Quando viene rilevata l'ipovolemia, l'espansione del volume viene utilizzata per migliorare l'emodinamica e ripristinare la normale pressione sanguigna. 2 I test emodinamici (pressione atriale destra, pressione di occlusione dell'arteria polmonare e gittata cardiaca) vengono utilizzati per valutare il precarico nei pazienti critici, sebbene questi indici non siano necessariamente predittori affidabili dello stato dei fluidi. Secondo la legge di Starling, si ipotizza che la somministrazione di liquidi aumenti la gittata cardiaca aumentando il precarico, il che descrive una relazione positiva tra la lunghezza delle fibre del muscolo cardiaco e la contrattilità. Tuttavia, la curva di Starling raggiunge un plateau oltre la sua gamba ascendente e la somministrazione di liquidi aggiuntivi può essere pericolosa, portando a sovraccarico del ventricolo destro ed edema polmonare. Per determinare lo stato del volume sanguigno possono essere utilizzate tecniche invasive o non invasive. Valutazioni come la pressione venosa centrale (CVP) e la pressione arteriosa polmonare media (mPAP) sono entrambe procedure invasive. Vari fattori influenzano la CVP (comprese le pressioni toraciche, pericardiche, addominali, ecc.). La CVP può essere utilizzata come indicazione per la gestione dei fluidi, sebbene possa essere utilizzata in modo improprio per stimare il volume del sangue o fuorviare i metodi di trattamento. Gli indici dinamici come la variazione del volume sistolico (SVV) e la variazione della pressione del polso (PPV) sono superiori agli indici statici per la valutazione dello stato del volume. Tuttavia, questi indici dinamici non sono affidabili quando un paziente è ventilato con un basso volume corrente, come nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS); il volume corrente è insufficiente per modificare significativamente la pressione intratoracica. La valutazione ecografica (US) della vena cava inferiore (IVC) può aiutare a determinare lo stato dei fluidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto nelle unità di terapia intensiva degli ospedali universitari di Fayoum dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale locale e il comitato di revisione istituzionale locale approverà lo studio. I criteri di inclusione saranno i seguenti: pazienti in ventilazione meccanica (MV), di età compresa tra 18 e 60 anni con insufficienza circolatoria definita come pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg con segni di ipoperfusione ( flusso urinario < 0,5 ml/kg/min per > 2 ore, tachicardia > 100 battiti/min, o presenza di chiazze cutanee e lattato sierico superiore a 2 mmol/L) 17 e mostrando PLRT positivo. I criteri di esclusione: aritmie cardiache, malattia valvolare significativa precedentemente nota o shunt intracardiaco, perdita d'aria attraverso i drenaggi toracici, aumento della pressione intraddominale, infusione di noradrenalina poiché diminuisce PPV e SVV, mascherando la loro capacità di rilevare FR15

, malattie vascolari periferiche, pazienti con ARDS a causa del basso volume corrente a, Controindicazione alla somministrazione di liquidi come shock cardiogeno, edema polmonare acuto o LVEF% inferiore al 50%. , pazienti renali con oliguria e sovraccarico di volume inclusi pazienti in emodialisi o pazienti con insufficienza renale anurica acuta., pazienti con trombosi dell'arteria/vena degli arti inferiori, placca significativa dell'arteria degli arti inferiori, occlusione dell'arteria degli arti inferiori, impianto di filtro nella vena cava inferiore, varicosi degli arti inferiori vene,

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri saranno monitorati da (1) ECG a 6 derivazioni, (2) BP non invasivo, (3) catetere urinario per UOP, (4) pulsossimetro quindi divisi in 2 gruppi, gruppo (P) gruppo guidato da PPV e gruppo ( F) Rapporto FVD/FAD guidato

La randomizzazione dei pazienti a ciascuno dei gruppi di trattamento sarà effettuata da uno statistico non coinvolto nello studio, utilizzando il sito web randomization.com. L'occultamento dell'assegnazione avverrà contattando lo statistico fornendogli il numero del paziente, l'età e il sesso per ricevere l'assegnazione del paziente in una busta sigillata.

La busta deve essere ricevuta e aperta dopo aver ottenuto il consenso informato Né i partecipanti, lo sperimentatore dello studio, i medici curanti, né il raccoglitore di dati saranno a conoscenza dell'assegnazione dei gruppi fino alla fine dello studio. Saranno seguite le raccomandazioni del CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Gruppo (P): (n=30), i pazienti saranno temporaneamente sedati e paralizzati e sottoposti a ventilazione meccanica completamente controllata. Nessuno sforzo respiratorio spontaneo verrà rilevato sul monitor della forma d'onda del ventilatore meccanico, assicurando che i cambiamenti respiratori nella pressione arteriosa riflettano solo gli effetti della ventilazione a pressione positiva. Le modalità di ventilazione sono selezionate per la ventilazione a volume oa pressione controllata, a seconda della decisione dei medici primari. Verrà impostato un volume corrente non inferiore a 8 ml/kg (peso corporeo previsto). La frequenza respiratoria preimpostata sarà fissata a 14 respiri/min. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sarà compresa tra 8 e 10 cmH2O. La pressione di plateau è stata mantenuta al di sotto di 30 cmH2O. In tutti i pazienti verrà eseguita l'incannulazione dell'arteria radiale per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (utilizzando una cannula da 20 G), il PPV viene calcolato direttamente sui monitor Nihon Kohden alla linea di base, quindi l'infusione di 4 ml/kg/h di cristalloidi verrà infusa fino al PPV sarà inferiore al 13%. 15

Gruppo(F) : (n=30), rapporto FVD/FAD guidato; La sonda US verrà utilizzata prima per trovare la posizione della biforcazione dell'arteria femorale, quindi la sonda verrà retratta prossimalmente. Il campo visivo della biforcazione scompare fino a quando la sonda non entra nel ramo principale dell'arteria femorale e l'arteria e la vena femorale possono essere osservate contemporaneamente. In condizioni normali, la pulsazione indica l'arteria femorale e la sua compagna è la vena femorale. Verranno misurati i valori medi di FVD e FAD, quindi verrà calcolato il rapporto FVD / FAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • aritmia cardiaca
  • malattia valvolare significativa precedentemente nota o shunt intracardiaco
  • perdite d'aria attraverso i drenaggi toracici
  • aumento della pressione intraddominale
  • infusione di noradrenalina in quanto diminuisce PPV e SVV
  • malattie vascolari periferiche
  • Sindrome da distress respiratorio acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (P)
Gruppo (P) Gruppo guidato PPV
PPV
Comparatore attivo: Gruppo (F)
Gruppo (F) Rapporto FVD/FAD guidato
Rapporto ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: le prime 48 ore postoperatorie
pressione arteriosa media
le prime 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il valore limite di FVD/FAD che riflette FR
Lasso di tempo: le prime 48 ore postoperatorie
il valore limite di FVD/FAD che riflette FR
le prime 48 ore postoperatorie
PPV
Lasso di tempo: le prime 48 ore postoperatorie
indice di variazione del polso
le prime 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M 600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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