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Metodo di fissaggio del tubo di drenaggio toracico chiuso di piccolo diametro

27 ottobre 2022 aggiornato da: Caifang Yang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Progettazione e applicazione della fissazione del tubo di drenaggio toracico chiuso di piccolo diametro dopo la resezione del cuneo polmonare: uno studio prospettico randomizzato

Obiettivo: esplorare la fattibilità progettuale e l'effetto applicativo dei tubi di drenaggio toracico chiusi di piccolo diametro (18 F) fissati con sistema a triplo tampone dopo la resezione del cuneo polmonare. Metodi: Sono stati reclutati un totale di 136 pazienti con tubi di drenaggio toracico a permanenza dopo resezione polmonare a cuneo, con 70 pazienti assegnati al gruppo di controllo e 66 al gruppo sperimentale. Il tubo di drenaggio nel gruppo sperimentale è stato fissato con il sistema a triplo tampone, mentre quello nel gruppo di controllo è stato fissato utilizzando il metodo convenzionale della piattaforma di sollevamento. Dopo l'operazione sono stati registrati l'incidenza di estubazione non pianificata, il tempo di permanenza del tubo di drenaggio e il tempo e i costi del materiale, nonché le informazioni relative a eventuali enfisema sottocutaneo e vescicole da tensione cutanea. Il dolore e il grado di comfort sono stati valutati utilizzando un test del chi-quadrato e un t-test della somma dei ranghi per confrontare le differenze tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la prima volta è stata eseguita la resezione toracoscopica a cuneo del polmone a porta singola
  • Non è stata rilevata alcuna perdita d'aria nel tessuto polmonare
  • Il paziente poteva comunicare e cooperare normalmente.
  • Non è stata osservata alcuna allergia cutanea locale o cicatrice.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ampia adesione dell'intera mucosa toracica.
  • Pazienti con sanguinamento postoperatorio o intraoperatorio.
  • Pazienti con grave ipoproteinemia postoperatoria o chilotorace con massiccio versamento pleurico.
  • Pazienti con diagnosi di enfisema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Il tubo di drenaggio nel gruppo sperimentale è stato fissato con il sistema a triplo tampone
Procedura: risolto con il sistema a triplo buffer
I passaggi sono stati i seguenti: i) nastro di cotone elastico (3M 2733-25 Japan Ltd., Tokyo, Giappone) è stato utilizzato a 15 cm prossimali dall'incisione, con pezzi di 5 × 2,5 cm incollati alla pelle e fissati con il drenaggio tubo con nodi chirurgici; ii) l'estremità distale della legatura è stata fissata con lo stesso metodo, mentre la posizione della legatura era più alta della prima; iii) il punto di legatura è stato fissato accanto al nastro di cotone morbido elastico (5 × 5 cm), utilizzando il metodo della piattaforma alta per fissare il tubo di drenaggio, con il tubo di drenaggio curvo; e iv) il tubo di drenaggio tra i due punti fissi è stato inserito con un radiante specifico.
ACTIVE_COMPARATORE: che nel gruppo di controllo è stato risolto utilizzando il metodo convenzionale della piattaforma di sollevamento
Procedura: fissato utilizzando il metodo convenzionale della piattaforma di sollevamento
Per quanto riguarda il gruppo di controllo, sono state utilizzate due linee di nastro di cotone flessibile (3M 2733-25 Japan Ltd., Tokyo, Giappone) di 10 × 2,5 cm e il tubo di drenaggio è stato fissato parallelamente all'asse lungo e incollato al centro -posizionare il tubo di avvolgimento a 360° una volta che il tubo di drenaggio era 0,5 cm più alto della pelle circostante. Successivamente, il tubo di drenaggio è stato fissato ad entrambe le estremità alla pelle del paziente mediante nastro adesivo. Quindi, il tubo e il cerotto adesivo sono stati sovrapposti verticalmente e orizzontalmente, è stato inserito il tubo, è stato aggiunto il cerotto adesivo, quindi il tubo toracico è stato fissato sul cerotto adesivo annodando la corda di cotone intercalata, che equivaleva a fissare indirettamente il cerotto tubo sulla pelle del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo standard di estubazione
Lasso di tempo: 2 ore
Lo standard di estubazione prevede pazienti con una buona riespansione polmonare dopo il clampaggio per 24 h e nessuna evidente perdita d'aria dopo la riapertura del tubo toracico e un volume di drenaggio <250 mL entro 24 h, che può essere rimosso.
2 ore
la scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 2 ore
nessun dolore: 0 punti, dolore lieve: 1-3 punti, dolore moderato: 4-7 punti e dolore intenso: 8-10 punti
2 ore
la scala del comfort di Kolcabaa (scala a quattro punti)
Lasso di tempo: 2 ore
1: assolutamente in disaccordo, 2: in disaccordo, 3: d'accordo, 4: assolutamente d'accordo
2 ore
Le reazioni avverse
Lasso di tempo: 2 ore
La pelle del torace era gonfia e il gas poteva essere sentito nel tessuto sottocutaneo attraverso la pressione delle mani e c'era una sensazione di torsione o presa della neve.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Caifang Yang, Dr., Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Taizhouhospital002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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