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Elastografia a risonanza magnetica della sindrome del dolore miofasciale

1 settembre 2026 aggiornato da: Ziying Yin, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio di ricerca è utilizzare una nuova tecnica di imaging chiamata elastografia a risonanza magnetica (MR) per creare nuovi parametri di imaging per misurare le proprietà meccaniche dei tessuti miofasciali che possono essere utilizzati per valutare l'interfaccia miofasciale compromessa nella sindrome del dolore miofasciale (MPS) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di una ricerca osservazionale che mira a sviluppare una tecnica di imaging basata sulla risonanza magnetica (MRE) per valutare quantitativamente le proprietà del tessuto miofasciale in soggetti sani e pazienti con condizioni di dolore rilevanti. Saranno reclutati volontari sani e pazienti con MPS per sottoporsi a risonanza magnetica insieme all'elastografia RM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione di volontari sani:

  • Assenza di una storia di dolore cronico nella posizione anatomica mirata (cioè, parte bassa della schiena e arti inferiori) che aveva attività limitate della vita quotidiana o del lavoro
  • Un indice numerico del dolore corrente inferiore a 0,5 (su una scala analogica visiva a 10 punti)
  • In grado di comprendere l'obiettivo del progetto e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione del volontario sano:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi controindicazione a un esame di risonanza magnetica
  • Pregressa lesione grave/acuta alla schiena o agli arti inferiori (compresa la frattura)
  • Precedente intervento chirurgico alla schiena o agli arti inferiori
  • Deformità della schiena e degli arti inferiori
  • Impossibilità di prestare il consenso.

Criteri di inclusione del paziente con dolore miofasciale:

  • Una storia di dolore cronico alla parte bassa della schiena o alle gambe (la posizione mirata sarà determinata in base ai risultati dell'obiettivo 1) per almeno 3 mesi. (Misurato dall'anamnesi del paziente e dall'esame fisico)
  • Una banda tesa palpabile o un nodulo all'interno del muscolo scheletrico
  • Punto tenero ipersensibile all'interno della banda tesa
  • Riconoscimento dell'attuale disturbo del dolore mediante pressione sul nodulo dolente/banda tesa
  • Limite doloroso all'intera gamma di movimento dell'allungamento

Criteri di esclusione del paziente con dolore miofasciale:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi controindicazione a un esame di risonanza magnetica
  • Precedente terapia nell'area da trattare entro 6 mesi
  • Pregressa grave lesione alla schiena o agli arti inferiori (compresa la frattura) o intervento chirurgico
  • Qualsiasi condizione neurologica o malattia sistemica attiva (ad es. diabete, vasculopatie periferiche, cancro, artrite reumatoide) che alteravano la percezione della sensazione/dolore
  • Artrosi grave
  • Lesioni cutanee nella zona da trattare
  • Impossibilità di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con patologie dolorose miofasciali
I soggetti con diagnosi di malattia da dolore miofasciale riceveranno l'imaging MRI della ricerca, inclusa l'elastografia RM e l'imaging strutturale MRI.
Test diagnostico: Risonanza Magnetica (RM) Elastografia
Tecnica di imaging a risonanza magnetica (MRI) che crea una mappa visiva (elastogramma) per mostrare la rigidità dei tessuti corporei
Altri nomi:
  • MRE
Test diagnostico: Imaging strutturale MRI
L'imaging strutturale MRI verrà eseguito contemporaneamente all'elastografia RM.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Sperimentale: Controlli sani senza malattie dolorose miofasciali
I soggetti senza malattia del dolore miofasciale riceveranno l'imaging MRI della ricerca, inclusa l'elastografia RM e l'imaging strutturale MRI.
Test diagnostico: Risonanza Magnetica (RM) Elastografia
Tecnica di imaging a risonanza magnetica (MRI) che crea una mappa visiva (elastogramma) per mostrare la rigidità dei tessuti corporei
Altri nomi:
  • MRE
Test diagnostico: Imaging strutturale MRI
L'imaging strutturale MRI verrà eseguito contemporaneamente all'elastografia RM.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La mobilità del piano della fascia valutata mediante misurazioni della deformazione di taglio ottaedrica normalizzata (NOSS) basata sull'elastografia RM
Lasso di tempo: misure di base fino al completamento dello studio (3 anni)
In risposta a una forza di taglio esterna, gli strati fasciali che circondano e separano i muscoli possono deformarsi o scivolare l'uno rispetto all'altro, a seconda della mobilità del piano fasciale. Un'interfaccia adesiva che subisce una forza di taglio mostrerà la continuità dello spostamento di taglio (cioè una piccola deformazione di taglio) attraverso l'interfaccia, mentre un'interfaccia non adesiva può scivolare piuttosto che deformarsi, il che provoca una discontinuità nello spostamento (cioè una grande deformazione di taglio). Per il piano fasciale mirato nella parte bassa della schiena e nelle gambe, la deformazione di taglio ottaedrica normalizzata (NOSS) sarà calcolata dai dati di spostamento di taglio misurati da MRE per valutare la mobilità del piano fasciale. La misura dell'esito primario è la differenza nella mobilità del piano fasciale sull'elastografia RM tra i pazienti con patologie dolorose miofasciali e controlli sani senza patologie dolorose miofasciali.
misure di base fino al completamento dello studio (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ziying Yin, Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-007647
  • R61AT012185 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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