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Ruolo della stimolazione transcranica a corrente continua nel controllo dell'appetito e del peso (TDCS)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Paresh Dandona, University at Buffalo

Ruolo della stimolazione a corrente continua transcraniale nel controllo dell'appetito e del peso: uno studio prospettico randomizzato

Studiare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul peso e sull'appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Per confrontare la perdita di peso nell'arco di un mese nel gruppo tDCS attivo con il gruppo tDCS fittizio. Lo sperimentatore misurerà il peso di ogni partecipante all'inizio dello studio e un mese dopo l'ultima sessione di tDCS
  2. Per confrontare il cambiamento nella sensibilità all'insulina nell'arco di un mese nel gruppo tDCS attivo con il gruppo tDCS sham. Lo sperimentatore misurerà l'insulina a digiuno e il livello di glucosio e calcolerà il modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
  3. Confrontare il cambiamento nelle prestazioni cognitive come risposta al cibo nell'arco di un mese nel gruppo tDCS attivo con il gruppo tDCS fittizio. L'investigatore valuterà le prestazioni in un'attività computerizzata che misura le funzioni esecutive in presenza di cibo (memoria di lavoro, controllo inibitorio e una combinazione di entrambi). L'investigatore valuterà i cambiamenti nell'accuratezza e nella velocità nell'attività sotto tDCS attivo rispetto a tDCS sham.
  4. Confrontare la variazione dell'escursione glicemica post-prandiale e il conteggio medio dei pasti giornalieri. Lo sperimentatore utilizzerà il monitoraggio continuo del glucosio per registrare la frequenza e l'ampiezza dell'escursione del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 agli 80 anni
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica concomitante o partecipazione precedente entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Donne in gravidanza o in premenopausa che stanno cercando di essere incinte
  • Pazienti incapaci di dare il consenso
  • Obesità dovuta a una causa secondaria nota (sindrome di Cushing, ipotiroidismo, ecc.) o una storia di chirurgia per la perdita di peso

  • Ha assunto uno dei seguenti farmaci negli ultimi 3 mesi:

    • fentermina, naltrexone, bupropione, topiratmate, lorcaserina, fendimetrazina, metanfetamina, benzfetamina, dietilpropione

  • Qualsiasi controindicazione a ricevere la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS):

    • Storia personale o familiare di convulsioni, epilessia o altra perdita di coscienza inspiegabile.
    • Storia attuale o passata di malattia della pelle o pelle danneggiata sul cuoio capelluto nel sito di stimolazione (ad es. eczema, pelle con peli incarniti, acne, tagli da rasoio, ferite non cicatrizzate, tessuto cicatriziale recente, pelle rotta, ecc.).
    • Precedente procedura neurochirurgica o radioterapia.
    • Diagnosi nota di lesioni cerebrali, come tumore, ictus o sclerosi multipla
    • Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea, shunt ventricolo-peritoneale o qualsiasi impianto metallico sulla testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS attiva
Questo gruppo riceverà 30 minuti di stimolazione attiva da tDCS
Dispositivo: tDCS
La corrente elettrica verrà erogata alla corteccia prefrontale per 30 minuti.
Comparatore placebo: falso tDCS
Questo gruppo riceverà 30 minuti di stimolazione fittizia (placebo) da tDCS
Dispositivo: Peccato: nessuna corrente
Altri nomi:
  • Nessun braccio di controllo attuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 5 settimane
variazione del peso corporeo in Kg misurata rispetto al basale a 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Personalità
Lasso di tempo: 5 settimane
Personalità misurata dal questionario sulla personalità dell'inventario Big Five. Il risultato presentato su una scala da 1 a 10. SE il tuo punteggio era 10, significa che il tuo tratto è più forte del 97,72%. Un punteggio alto è correlato all'inventiva e alla curiosità intellettuale, un punteggio basso è correlato a coerenza e curiosità
5 settimane
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 5 settimane
misurare l'insulina a digiuno e il livello di glucosio e calcolare il modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza
5 settimane
Risposta cognitiva al cibo misurata dalle attività del computer
Lasso di tempo: 5 settimane
risposta al cibo per un mese nel gruppo tDCS attivo con gruppo tDCS sham
5 settimane
totale Assunzione di cibo
Lasso di tempo: 5 settimane
misurato dal registro per il numero e la quantità di assunzione giornaliera di cibo
5 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 5 settimane
Sensibilità all'insulina misurata da HOMA-IR
5 settimane
escursione glicemica post-prandiale
Lasso di tempo: 5 settimane
monitor continuo del glucosio per registrare la frequenza e l'ampiezza dell'escursione del glucosio
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paresh Dandona, MD, SUNY Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDCS Weight Loss

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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