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Determinazione del ruolo dell'apprendimento della ricompensa sociale nell'anedonia sociale (SAMI)

24 luglio 2026 aggiornato da: Junghee Lee, University of Alabama at Birmingham

Determinazione del ruolo dell'apprendimento della ricompensa sociale nell'anedonia sociale nella psicosi del primo episodio utilizzando il colloquio motivazionale in un approccio di neuroimaging basato sulla perturbazione

Si tratta di uno studio di sperimentazione clinica che mira a valutare la specificità della relazione tra ridotta sensibilità alla ricompensa sociale e anedonia sociale a livello sia comportamentale che neurale. Saranno reclutati individui che hanno recentemente sperimentato il loro primo episodio di psicosi. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 al colloquio motivazionale o a una sonda di controllo abbinata al tempo e al formato. Prima e dopo la sonda, i partecipanti eseguiranno due attività di apprendimento della ricompensa sociale nello scanner. Con questa caratteristica progettuale, esamineremo la relazione tra la sensibilità alla ricompensa sociale e la ridotta esperienza soggettiva del piacere sociale sia a livello comportamentale che neurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junghee Lee, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adrienne C Lahti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alison Thomas, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Caitlin W Clevenger, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gerhard S Hellemann, PhD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith H Nuechterlein, PhD
        • Investigatore principale:
          • Michael F Green, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Ventura, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Subotnik, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amy M Jimenez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lena M Reddy, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-35 anni
  • Un primo episodio di una malattia psicotica iniziata negli ultimi due anni
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o schizoaffettivo (tipo depresso)
  • Assunzione di farmaci antipsicotici di seconda generazione
  • QI premorboso stimato non inferiore a 70 come valutato con il Wechsler Test of Adult Reading
  • Appropriato per la scansione (cioè senza pacemaker o impianti metallici) ed ha espresso la volontà di partecipare alla scansione
  • Sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere le procedure di test
  • Visione corretta di almeno 20/30

Criteri di esclusione:

  • Nessuna prova che l'uso di sostanze renda la diagnosi ambigua (escludere la psicosi indotta da sostanze)
  • Nessuna evidenza di alcol moderato o grave o disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna malattia clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi (ad es. Epilessia) o trauma cranico significativo
  • Per le femmine: nessuna gravidanza in corso
  • Nessun sedativo o ansiolitico il giorno della valutazione
  • Nessun cambio di farmaco 3 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di colloquio motivazionale
Questo braccio prevede tre sessioni di 45 minuti sul colloquio motivazionale mirato alla sensibilità alla ricompensa sociale.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Tre sessioni di interviste motivazionali mireranno alla sensibilità alla ricompensa sociale, inclusa la valutazione soggettiva dell'interazione sociale, stimoli socialmente gratificanti ed eventi (ad esempio, interazioni con altri, feedback da altri).
Comparatore attivo: Intervento di controllo attivo
Questo braccio prevede tre sessioni di 45 minuti di formazione didattica sulla nutrizione.
Comportamentale: Formazione didattica sulla nutrizione
La formazione didattica sulla Nutrizione chiederà ai partecipanti di discutere i pro ei contro delle sane abitudini alimentari e come migliorare le loro attuali abitudini alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias di risposta
Lasso di tempo: 3 settimane
Il bias di risposta è definito come la probabilità di dare una risposta, come lo stimolo frequentemente ricompensato, più dell'altra risposta durante il compito di apprendimento della ricompensa sociale percettiva
3 settimane
il numero di risposte ottimali
Lasso di tempo: 3 settimane
Il numero di risposte ottimali è definito come il numero di risposte che scelgono uno stimolo con risultati ottimali (ad esempio, scegliendo una macchina buona rispetto a una neutra o scegliendo una macchina neutra rispetto a una cattiva) durante il compito di apprendimento induttivo della ricompensa sociale.
3 settimane
Livelli di attivazione fMRI
Lasso di tempo: 3 settimane
L'attivazione fMRI è definita come pesi beta dal modello lineare generale da regioni chiave di interesse tra cui la corteccia prefrontale ventromediale, la corteccia cingolata anteriore dorsale e lo striato ventrale durante l'attività di apprendimento della ricompensa sociale percettiva e l'attività di apprendimento della ricompensa sociale induttiva.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300009711
  • 1R01MH129351-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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