- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05620290
Radiosensibilizzazione a ultrasuoni focalizzati guidata da risonanza magnetica per pazienti con melanoma maligno
11 dicembre 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
L'obiettivo di questo studio è esaminare il profilo di sicurezza e l'efficacia terapeutica della terapia con microbolle a ultrasuoni focalizzati guidata dalla risonanza magnetica e della radioterapia nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio utilizza ultrasuoni a potenza relativamente bassa, operanti con livelli di potenza inferiori rispetto agli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità e alle tecniche di ipertermia basate sugli ultrasuoni, fornite sulla piattaforma Sonalleve.
Il tumore verrà sonicato prima della radiazione per potenziare l'effetto della terapia.
La tecnica è mirata spazialmente e stimola le microbolle utilizzando campi ultrasonici a bassa potenza solo nella posizione del tumore.
lo scopo principale di questa ricerca è valutare il profilo di sicurezza del trattamento con microbolle stimolate da ultrasuoni guidati da risonanza magnetica e radiazioni in pazienti con melanoma maligno.
L'obiettivo secondario è valutare la risposta del tumore (primario e/o metastatico) al trattamento con microbolle e radiazioni stimolate da ultrasuoni guidati da risonanza magnetica, come misurato radiologicamente all'interno delle regioni trattate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: (416) 480-6128
- Email: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Gregory J Czarnota, MD, PhD
- Numero di telefono: (416) 480-6128
- Email: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Tutti i melanomi maligni della pelle confermati da biopsia, comprese le lesioni metastatiche.
- Melanoma maligno in stadio I-IV, secondo le linee guida AJCC (8a edizione).
- Paziente inviato per radioterapia palliativa/radioterapia standard/radioterapia neoadiuvante/SBRT/ipofrazionamento.
- Paziente in immunoterapia.
- In grado di comprendere e dare il consenso informato.
- Il peso
- Lesione bersaglio visibile mediante risonanza magnetica senza contrasto.
- Lesione bersaglio accessibile per la procedura MRg-FU.
- In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento con MRg-FU.
- Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra del limite superiore istituzionale della norma
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare a causa degli effetti embriotossici del trattamento protocollare. Donne/uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
- Impossibile avere una risonanza magnetica con mezzo di contrasto - lo standard dei criteri di cura
- La lesione target coinvolge la superficie cutanea causando ulcerazione, sanguinamento o secrezione
- Grave malattia cronica cardiovascolare, neurologica, renale o ematologica
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 3. Incapace di tollerare la posizione stazionaria richiesta durante il trattamento
- Malattie cardiache o emodinamica instabile, incluso infarto del miocardio entro sei mesi, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, frazione di eiezione <50%, shunt cardiaci, aritmia cardiaca e pacemaker cardiaco.
- Controindicazione al perflutreno inclusi soggetti con una storia familiare o personale di prolungamento dell'intervallo QT o che assumono farmaci concomitanti noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT come cisapride, eritromicina, antidepressivi triciclici, agenti antiaritmici di classe IA e III e alcuni antipsicotici come aloperidolo, droperidolo, quetiapina, tioridazina, ziprasidone .
- Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 mmHg)
- Storia di disturbi della coagulazione, coagulopatia
- Funzionalità renale gravemente compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 e/o in dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento
Pazienti con melanoma maligno sottoposti a trattamento con microbolle stimolate da ultrasuoni guidato da risonanza magnetica più radioterapia
|
Stimolazione delle microbolle Definity utilizzando il dispositivo Sonalleve all'interno del sistema vascolare tumorale
Ecografo focalizzato Sonalleve
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di tossicità ed eventi avversi, valutata in base ai criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTCAE 4.03)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il paziente sarà valutato da un medico ricercatore e assistente di ricerca clinica (CRA) alla data del trattamento con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica + microbolle (MRgFUS + MB) e entro il periodo di follow-up di 90 giorni dopo il trattamento.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'obiettivo secondario è valutare la risposta del tumore (primario e/o metastatico) a MRgFUS + MB e radiazioni, che sarà valutata dal cambiamento del volume del tumore.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
11 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
11 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4877
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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