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Confronto tra la sicurezza e l'efficacia del Tunnel PICC guidato da EDUG e dal PICC convenzionale (PICC)

17 novembre 2022 aggiornato da: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Confronto tra la sicurezza e l'efficacia del PICC a tunnel guidato da EDUG con il PICC convenzionale in pazienti immunocompromessi: uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato, con l'incidenza delle complicanze postoperatorie come principale punto finale di osservazione. Era un disegno di superiorità. Lo scopo di questo studio era confrontare l'incidenza di complicanze associate al tunneling sottocutaneo guidato da EDUG e alla puntura convenzionale dopo il posizionamento della vena periferica di PICC

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Pazienti immunocompromessi, tra cui:

    ① Pazienti con deficit congenito di cellule T/B o disturbo dei macrofagi;

    ② Pazienti con tumori maligni solidi o neoplasie ematologiche;

    ③ Pazienti con AIDS;

    ④ Pazienti sottoposti a splenectomia o trapianto di organi solidi;

    ⑤ Pazienti con malattie reumatiche e trattati con farmaci immunomodulatori;

  • Seguire i consigli del medico per eseguire la cateterizzazione PICC per la prima volta;
  • Nessuna grave malattia cardiovascolare, come fibrillazione atriale, cardiopatia polmonare, grave blocco della conduzione, ecc., prima del posizionamento del catetere;
  • Pazienti che non hanno partecipato ad altri studi clinici;
  • Pazienti che partecipano volontariamente allo studio clinico e possono collaborare al follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al materiale del catetere;
  • Storia di infezione, lesioni o radioterapia nel sito di puntura;
  • C'è una storia di trombosi venosa o intervento chirurgico nel sito di puntura;
  • Funzione di coagulazione anormale grave;
  • Sindrome da compressione della vena cava superiore;
  • Mastectomia radicale per carcinoma mammario o dissezione linfonodale ascellare sul lato operatorio dell'arto;
  • Pacemaker e fistola arterovenosa arto omolaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova
Questo braccio di pazienti ha ricevuto interventi di tunnel PICC
La tecnologia di puntura Tunnel PICC è una combinazione perfetta di puntura guidata da ultrasuoni, tecnologia di derivazione ECG, PICC e tunnel sottocutaneo. Il PICC a conduzione valvolare è dotato di una macchina ecografica Doppler con derivazione ECG integrata. Prima di posizionare il catetere, nell'area gialla, in modalità ecografia, valutare la condizione dei vasi sanguigni, misurare la velocità del flusso sanguigno e selezionare correttamente il sito di puntura. Quando il catetere viene spinto vicino alla vena cava superiore, la modalità dell'elettrocardiografo viene commutata per completare il posizionamento preciso del catetere secondo il principio della tecnologia di posizionamento dell'ECG. È stato preparato un tunnel sottocutaneo nell'area verde e il PICC nel sito di puntura nell'area gialla è stato introdotto nell'area verde e bendato con cura. Funzionamento integrato dell'intero processo, funzionamento semplice ed efficiente.
Altri nomi:
  • Catetere venoso centrale inserito perifericamente
Sperimentale: gruppo di controllo
Questo braccio di pazienti ha ricevuto normali interventi PICC
La tecnologia di puntura Tunnel PICC è una combinazione perfetta di puntura guidata da ultrasuoni, tecnologia di derivazione ECG, PICC e tunnel sottocutaneo. Il PICC a conduzione valvolare è dotato di una macchina ecografica Doppler con derivazione ECG integrata. Prima di posizionare il catetere, nell'area gialla, in modalità ecografia, valutare la condizione dei vasi sanguigni, misurare la velocità del flusso sanguigno e selezionare correttamente il sito di puntura. Quando il catetere viene spinto vicino alla vena cava superiore, la modalità dell'elettrocardiografo viene commutata per completare il posizionamento preciso del catetere secondo il principio della tecnologia di posizionamento dell'ECG. È stato preparato un tunnel sottocutaneo nell'area verde e il PICC nel sito di puntura nell'area gialla è stato introdotto nell'area verde e bendato con cura. Funzionamento integrato dell'intero processo, funzionamento semplice ed efficiente.
Altri nomi:
  • Catetere venoso centrale inserito perifericamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze correlate a PICC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Osservare e registrare l'incidenza di complicanze correlate al catetere durante il posizionamento del catetere, come sanguinamento, congestione sottocutanea, essudazione linfatica, flebite (flebite batterica, flebite meccanica, tromboflebite), infezione (infezione locale, tunneling) Infezione, infezione del flusso sanguigno correlata al catetere) , trombosi (trombosi sintomatica, trombosi asintomatica), catetere ectopico, lesione cutanea correlata all'adesivo medico, lesione e blocco del catetere, ecc.
6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di permanenza del catetere
Lasso di tempo: Intraoperatorio (tempo dall'inserimento riuscito del catetere all'estubazione)
Tempo dall'inserimento riuscito del catetere all'estubazione
Intraoperatorio (tempo dall'inserimento riuscito del catetere all'estubazione)
tasso di estubazione non pianificata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
l'incidenza di estubazione non pianificata
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
percentuale di successo del posizionamento del catetere una tantum
Lasso di tempo: un'ora
un'ora
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: un'ora
un'ora
punteggio di convenienza operativa
Lasso di tempo: un'ora
un'ora
punteggio di comfort del paziente
Lasso di tempo: un'ora
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • brandentech-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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