- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05621473
Confronto tra la sicurezza e l'efficacia del Tunnel PICC guidato da EDUG e dal PICC convenzionale (PICC)
17 novembre 2022 aggiornato da: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Confronto tra la sicurezza e l'efficacia del PICC a tunnel guidato da EDUG con il PICC convenzionale in pazienti immunocompromessi: uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato, con l'incidenza delle complicanze postoperatorie come principale punto finale di osservazione.
Era un disegno di superiorità. Lo scopo di questo studio era confrontare l'incidenza di complicanze associate al tunneling sottocutaneo guidato da EDUG e alla puntura convenzionale dopo il posizionamento della vena periferica di PICC
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
420
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
Pazienti immunocompromessi, tra cui:
① Pazienti con deficit congenito di cellule T/B o disturbo dei macrofagi;
② Pazienti con tumori maligni solidi o neoplasie ematologiche;
③ Pazienti con AIDS;
④ Pazienti sottoposti a splenectomia o trapianto di organi solidi;
⑤ Pazienti con malattie reumatiche e trattati con farmaci immunomodulatori;
- Seguire i consigli del medico per eseguire la cateterizzazione PICC per la prima volta;
- Nessuna grave malattia cardiovascolare, come fibrillazione atriale, cardiopatia polmonare, grave blocco della conduzione, ecc., prima del posizionamento del catetere;
- Pazienti che non hanno partecipato ad altri studi clinici;
- Pazienti che partecipano volontariamente allo studio clinico e possono collaborare al follow-up clinico.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al materiale del catetere;
- Storia di infezione, lesioni o radioterapia nel sito di puntura;
- C'è una storia di trombosi venosa o intervento chirurgico nel sito di puntura;
- Funzione di coagulazione anormale grave;
- Sindrome da compressione della vena cava superiore;
- Mastectomia radicale per carcinoma mammario o dissezione linfonodale ascellare sul lato operatorio dell'arto;
- Pacemaker e fistola arterovenosa arto omolaterale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di prova
Questo braccio di pazienti ha ricevuto interventi di tunnel PICC
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La tecnologia di puntura Tunnel PICC è una combinazione perfetta di puntura guidata da ultrasuoni, tecnologia di derivazione ECG, PICC e tunnel sottocutaneo.
Il PICC a conduzione valvolare è dotato di una macchina ecografica Doppler con derivazione ECG integrata.
Prima di posizionare il catetere, nell'area gialla, in modalità ecografia, valutare la condizione dei vasi sanguigni, misurare la velocità del flusso sanguigno e selezionare correttamente il sito di puntura.
Quando il catetere viene spinto vicino alla vena cava superiore, la modalità dell'elettrocardiografo viene commutata per completare il posizionamento preciso del catetere secondo il principio della tecnologia di posizionamento dell'ECG.
È stato preparato un tunnel sottocutaneo nell'area verde e il PICC nel sito di puntura nell'area gialla è stato introdotto nell'area verde e bendato con cura.
Funzionamento integrato dell'intero processo, funzionamento semplice ed efficiente.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo di controllo
Questo braccio di pazienti ha ricevuto normali interventi PICC
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La tecnologia di puntura Tunnel PICC è una combinazione perfetta di puntura guidata da ultrasuoni, tecnologia di derivazione ECG, PICC e tunnel sottocutaneo.
Il PICC a conduzione valvolare è dotato di una macchina ecografica Doppler con derivazione ECG integrata.
Prima di posizionare il catetere, nell'area gialla, in modalità ecografia, valutare la condizione dei vasi sanguigni, misurare la velocità del flusso sanguigno e selezionare correttamente il sito di puntura.
Quando il catetere viene spinto vicino alla vena cava superiore, la modalità dell'elettrocardiografo viene commutata per completare il posizionamento preciso del catetere secondo il principio della tecnologia di posizionamento dell'ECG.
È stato preparato un tunnel sottocutaneo nell'area verde e il PICC nel sito di puntura nell'area gialla è stato introdotto nell'area verde e bendato con cura.
Funzionamento integrato dell'intero processo, funzionamento semplice ed efficiente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di complicanze correlate a PICC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Osservare e registrare l'incidenza di complicanze correlate al catetere durante il posizionamento del catetere, come sanguinamento, congestione sottocutanea, essudazione linfatica, flebite (flebite batterica, flebite meccanica, tromboflebite), infezione (infezione locale, tunneling) Infezione, infezione del flusso sanguigno correlata al catetere) , trombosi (trombosi sintomatica, trombosi asintomatica), catetere ectopico, lesione cutanea correlata all'adesivo medico, lesione e blocco del catetere, ecc.
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6 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di permanenza del catetere
Lasso di tempo: Intraoperatorio (tempo dall'inserimento riuscito del catetere all'estubazione)
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Tempo dall'inserimento riuscito del catetere all'estubazione
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Intraoperatorio (tempo dall'inserimento riuscito del catetere all'estubazione)
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tasso di estubazione non pianificata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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l'incidenza di estubazione non pianificata
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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percentuale di successo del posizionamento del catetere una tantum
Lasso di tempo: un'ora
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un'ora
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: un'ora
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un'ora
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punteggio di convenienza operativa
Lasso di tempo: un'ora
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un'ora
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punteggio di comfort del paziente
Lasso di tempo: un'ora
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un'ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- brandentech-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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