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Effetti per la cura della mucosite orale durante la chemioradioterapia nei pazienti affetti da cancro: valutazione dei prodotti delle api (Mucositis)

22 novembre 2022 aggiornato da: Taipei Medical University

Prevenzione e miglioramento della cura della mucosite orale durante la chemioradioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo con produzione di miele

La mucosite orale è comune tra i pazienti oncologici sottoposti a radioterapia e chemioterapia. L'80-90% dei pazienti soffre di dolore da mucosite; cattiva alimentazione e persino il trattamento interrotto. Alcuni farmaci autopagati come la glutammina sono stati usati per prevenire la mucosite prima e durante la radioterapia/chemioterapia. Studi randomizzati controllati hanno dimostrato che il miele e la propoli possono essere utilizzati per la gestione della mucosite. Il miele dimostra gli effetti antibatterici più significativi; è stato anche dimostrato che la propoli verde possiede effetti antibatterici, antinfiammatori e antiossidanti. I prodotti delle api sono stati considerati potenziali fonti di antiossidanti naturali come flavonoidi, acidi fenolici e terpenoidi. Questo studio prevede di condurre un RCT confrontando l'efficacia di miele, miele e propoli verde e le cure abituali nella mucosite dei malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misure di risultato

  1. Raccolta del questionario: grado di mucosite orale, scala del dolore, scala della fatica, secchezza delle fauci, stato nutrizionale e scala della qualità della vita.
  2. Indossare il braccialetto intelligente: il braccialetto intelligente rileverà automaticamente la variabilità della frequenza cardiaca, il battito cardiaco, il sonno e lo stato dell'attività.
  3. Raccolta di campioni di saliva: testare la concentrazione di IL-1, IL-6, IL-10 e TNF nella saliva.
  4. Raccolta della flora fecale e orale: analisi del microbiota della flora orale e delle feci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tsai-Wei Huang, PhD
  • Numero di telefono: 6350 886-2-2736-1661
  • Email: tsaiwei@tmu.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tsai-Wei Huang, PhD

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
        • Contatto:
          • Tsai-Wei Huang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosticato un tumore alla testa e al collo.
  2. ricevere chemioterapia o radioterapia.
  3. consapevole chiaro e disposto a partecipare alla ricerca.
  4. può comunicare in mandarino o taiwanese.

Criteri di esclusione:

diabete, aritmia, dispositivo artificiale per il ritmo cardiaco, allergico ai prodotti delle api o all'alcool.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tesoro
Ogni confezione da 10 grammi di miele dopo tre pasti al giorno.
Altro: Prodotto al miele
Intervento sui prodotti delle api dal primo giorno di irradiazione al termine della radioterapia durata 8-12 settimane.
Sperimentale: Miele e propoli
Ogni confezione contiene 0,7 ml di propoli + 9,3 g di miele dopo tre pasti al giorno.
Altro: Prodotto al miele
Intervento sui prodotti delle api dal primo giorno di irradiazione al termine della radioterapia durata 8-12 settimane.
Altro: propoli
propoli
Comparatore placebo: Solita cura
Igiene orale generale di routine.
Altro: Solita cura
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della mucosite orale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'ulcerazione o l'infiammazione della mucosa orale caratterizza la mucosite orale
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
punteggio analogico visivo (VAS)
fino a 12 settimane
livello di fatica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Breve inventario della fatica
fino a 12 settimane
Punteggio di xerostomia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Inventario della xerostomia
fino a 12 settimane
livello nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Mini valutazione nutrizionale
fino a 12 settimane
Questionario QoL
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
FATTO-HN
fino a 12 settimane
dati del braccialetto intelligente
Lasso di tempo: La prima settimana, la quarta settimana, l'ottava settimana iniziano a indossare il braccialetto intelligente per 7 giorni
Il braccialetto intelligente rileverà automaticamente la variabilità della frequenza cardiaca, il battito cardiaco, il sonno e lo stato dell'attività
La prima settimana, la quarta settimana, l'ottava settimana iniziano a indossare il braccialetto intelligente per 7 giorni
Raccolta di campioni di saliva
Lasso di tempo: Questa saliva viene raccolta Basale (prima dell'inizio della radioterapia), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e fino a 12 settimane
Testare la concentrazione di IL-1, IL-6, IL-10 e TNF nella saliva
Questa saliva viene raccolta Basale (prima dell'inizio della radioterapia), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e fino a 12 settimane
livello del microbiota
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio della radioterapia), settimana 2, settimana 4 e fino a 12 settimane
Raccolta delle feci e della flora orale
Basale (prima dell'inizio della radioterapia), settimana 2, settimana 4 e fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N2021100301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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