Efficacia dei messaggi di formazione e supporto di WhatsApp per la prevenzione dell'urolitiasi (StoneApp)
I calcoli renali e ureterali sono un problema comune nella pratica delle cure primarie con una prevalenza in aumento negli ultimi decenni.
La prevenzione dei calcoli ricorrenti (che di solito sono composti principalmente da ossalato di calcio) ha lo scopo di diminuire le concentrazioni dei fattori litogenici. Esistono diversi componenti curabili metabolici e dietetici. In tutti i pazienti con urolitiasi, un'adeguata assunzione di liquidi e un indice di massa corporea inferiore sono componenti chiave per ridurre il rischio di calcoli ricorrenti. Per la maggior parte dei pazienti, ulteriori modifiche dietetiche benefiche sono l'aumento dell'assunzione di frutta e verdura, ricche di potassio, e la riduzione dell'assunzione di caramelle e succhi zuccherati, ricchi di saccarosio e fruttosio. Inoltre, per i pazienti a cui sono stati prescritti farmaci, l'aderenza ai farmaci può diventare un problema importante a lungo termine.
La tecnologia mobile ha il potenziale per ottimizzare l'assistenza sanitaria e l'adesione del paziente, in particolare attraverso l'educazione personale e la diffusione di informazioni sanitarie. Una delle tecnologie più comuni disponibili sui dispositivi mobili è l'applicazione WhatsApp Messenger®. WhatsApp è un servizio di messaggistica gratuito; consente di snellire la comunicazione paziente-operatore tramite messaggi testuali e vocali, videoclip e immagini.
Le ipotesi di ricerca sono, in primo luogo, che l'uso di WhatsApp per diffondere informazioni riguardanti le misure di prevenzione dei calcoli avrà un sostanziale effetto positivo sulla compliance del follow-up e sull'adesione del paziente alle misure preventive. In secondo luogo, ci aspettiamo una riduzione del tasso cumulativo di recidiva dei calcoli.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I calcoli renali e ureterali sono un problema comune nella pratica delle cure primarie con una prevalenza in aumento negli ultimi decenni. Il 19% degli uomini e il 9% delle donne riceveranno una diagnosi di calcolo renale all'età di 70 anni e i tassi di visita al pronto soccorso per urolitiasi sono aumentati da 178 a 340 visite per 100.000 individui dal 1992 al 2009 (Stati Uniti) .
La prevenzione dei calcoli ricorrenti, che di solito sono composti principalmente da ossalato di calcio, ha lo scopo di diminuire le concentrazioni dei fattori litogenici. Esistono diversi componenti curabili metabolici e dietetici. In tutti i pazienti con urolitiasi, un'adeguata assunzione di liquidi e un indice di massa corporea inferiore sono componenti chiave per ridurre il rischio di calcoli ricorrenti. Per la maggior parte dei pazienti, ulteriori modifiche dietetiche benefiche sono l'aumento dell'assunzione di frutta e verdura, ricche di potassio, e la riduzione dell'assunzione di caramelle e succhi zuccherati, ricchi di saccarosio e fruttosio. Inoltre, per i pazienti a cui sono stati prescritti farmaci, l'aderenza ai farmaci può diventare un problema importante a lungo termine.
Già negli anni '80 è stato pubblicato "L'effetto clinico della pietra" sul tasso di recidiva della malattia della pietra. Hoking et al. hanno dimostrato che un regime di maggiore assunzione di liquidi e modifiche dietetiche appropriate, per evitare eccessi dietetici, riduce la crescita di calcoli e la formazione di nuovi calcoli nei pazienti con urolitiasi calcica idiopatica.
Secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia del 2019 sull'urolitiasi, tutti i formatori di calcoli, indipendentemente dal loro rischio individuale, dovrebbero seguire misure preventive come il consumo di liquidi circadiani di 2,5-3 litri al giorno, la limitazione del contenuto di NaCl a 5 grammi al giorno.
Le prove che documentano il beneficio di queste misure preventive hanno richiesto almeno tre anni prima che i risultati fossero significativi. Tuttavia, in un'analisi di oltre 3000 pazienti seguiti in una clinica di calcoli ben organizzata presso l'Università di Chicago, tra il 20% e il 30% dei pazienti sono stati persi al follow-up ogni anno. Solo dal 15 al 40 percento dei pazienti ha rispettato i requisiti di follow-up entro tre anni. L'adesione alla terapia a lungo termine tra coloro che non hanno seguito il follow-up è stata presumibilmente molto bassa. Pertanto, migliorare l'aderenza del paziente e la compliance al follow-up è di fondamentale importanza.
La tecnologia mobile ha il potenziale per ottimizzare l'assistenza sanitaria e l'adesione del paziente, in particolare attraverso l'educazione personale e la diffusione di informazioni sanitarie. Una delle tecnologie più comuni disponibili sui dispositivi mobili è l'applicazione WhatsApp Messenger®. WhatsApp è un servizio di messaggistica gratuito; consente di snellire la comunicazione paziente-operatore tramite messaggi testuali e vocali, videoclip e immagini.
Le ipotesi di ricerca sono, in primo luogo, che l'uso di WhatsApp per diffondere informazioni riguardanti le misure di prevenzione dei calcoli avrà un sostanziale effetto positivo sulla compliance del follow-up e sull'adesione del paziente alle misure preventive. In secondo luogo, ci aspettiamo una riduzione del tasso cumulativo di recidiva dei calcoli.
Metodi Le ipotesi saranno verificate in uno studio di controllo randomizzato. I partecipanti saranno reclutati presso la clinica di pietra del Rabin Medical Center, un ospedale terziario accademico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: A, il gruppo sperimentale, che riceve informazioni sulla prevenzione dei calcoli su base mensile, e B, il gruppo di controllo.
Analisi statistica Sulla base dei tassi di recidiva di studi precedenti, il numero richiesto di pazienti è stato calcolato in previsione di un tasso di recidiva cumulativo del 20% e del 40% di calcoli renali a 5 anni nel gruppo sperimentale e di controllo, rispettivamente. L'errore di tipo 1 è stato impostato al 5% e l'errore di tipo 2 è stato impostato al 20%. Con questa ipotesi, ogni gruppo deve includere 81 pazienti. Verranno calcolati il rischio e il tasso di recidiva dei calcoli e gli intervalli di confidenza al 95% (IC). La perdita di pazienti dal follow-up sarà misurata in proporzione di pazienti persi ogni anno.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Michael Frumer, MD
- Numero di telefono: +972542686959
- Email: mic1039@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Petah Tikva, Israele, 49414
- Rabin Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Storia personale di urolitiasi
- Stato senza pietra
- Un telefono cellulare personale con l'applicazione WhatsApp Messenger®
Criteri di esclusione:
- Bambini
- Non legge l'ebraico, la lingua in cui sono scritti i messaggi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale,
Ricevere mensilmente informazioni sulla prevenzione dei calcoli, utilizzando l'applicazione WhatsApp Messenger®.
|
informazioni sulla prevenzione dei calcoli su base mensile, utilizzando i messaggi personali di WhatsApp
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
non riceverà informazioni sulla prevenzione dei calcoli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza della pietra
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di partecipanti con recidiva di calcoli urinari
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo medio per la ricaduta
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tempo medio all'evento dei calcoli urinari
|
5 anni
|
|
Perso nel tasso di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di partecipanti persi al follow-up nella clinica per calcoli urinari
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MIchael Frumer, MD, Rabin Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hosking DH, Erickson SB, Van den Berg CJ, Wilson DM, Smith LH. The stone clinic effect in patients with idiopathic calcium urolithiasis. J Urol. 1983 Dec;130(6):1115-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)51711-5.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Ackermann D. Prophylaxis in idiopathic calcium urolithiasis. Urol Res. 1990;18 Suppl 1:S37-40. doi: 10.1007/BF00301526.
- Sromicki J, Hess B. Simple dietary advice targeting five urinary parameters reduces urinary supersaturation in idiopathic calcium oxalate stone formers. Urolithiasis. 2020 Oct;48(5):425-433. doi: 10.1007/s00240-020-01194-7. Epub 2020 Jun 10.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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