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Efficacia dei messaggi di formazione e supporto di WhatsApp per la prevenzione dell'urolitiasi (StoneApp)

22 luglio 2025 aggiornato da: Michael Frumer, Rabin Medical Center

I calcoli renali e ureterali sono un problema comune nella pratica delle cure primarie con una prevalenza in aumento negli ultimi decenni.

La prevenzione dei calcoli ricorrenti (che di solito sono composti principalmente da ossalato di calcio) ha lo scopo di diminuire le concentrazioni dei fattori litogenici. Esistono diversi componenti curabili metabolici e dietetici. In tutti i pazienti con urolitiasi, un'adeguata assunzione di liquidi e un indice di massa corporea inferiore sono componenti chiave per ridurre il rischio di calcoli ricorrenti. Per la maggior parte dei pazienti, ulteriori modifiche dietetiche benefiche sono l'aumento dell'assunzione di frutta e verdura, ricche di potassio, e la riduzione dell'assunzione di caramelle e succhi zuccherati, ricchi di saccarosio e fruttosio. Inoltre, per i pazienti a cui sono stati prescritti farmaci, l'aderenza ai farmaci può diventare un problema importante a lungo termine.

La tecnologia mobile ha il potenziale per ottimizzare l'assistenza sanitaria e l'adesione del paziente, in particolare attraverso l'educazione personale e la diffusione di informazioni sanitarie. Una delle tecnologie più comuni disponibili sui dispositivi mobili è l'applicazione WhatsApp Messenger®. WhatsApp è un servizio di messaggistica gratuito; consente di snellire la comunicazione paziente-operatore tramite messaggi testuali e vocali, videoclip e immagini.

Le ipotesi di ricerca sono, in primo luogo, che l'uso di WhatsApp per diffondere informazioni riguardanti le misure di prevenzione dei calcoli avrà un sostanziale effetto positivo sulla compliance del follow-up e sull'adesione del paziente alle misure preventive. In secondo luogo, ci aspettiamo una riduzione del tasso cumulativo di recidiva dei calcoli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I calcoli renali e ureterali sono un problema comune nella pratica delle cure primarie con una prevalenza in aumento negli ultimi decenni. Il 19% degli uomini e il 9% delle donne riceveranno una diagnosi di calcolo renale all'età di 70 anni e i tassi di visita al pronto soccorso per urolitiasi sono aumentati da 178 a 340 visite per 100.000 individui dal 1992 al 2009 (Stati Uniti) .

La prevenzione dei calcoli ricorrenti, che di solito sono composti principalmente da ossalato di calcio, ha lo scopo di diminuire le concentrazioni dei fattori litogenici. Esistono diversi componenti curabili metabolici e dietetici. In tutti i pazienti con urolitiasi, un'adeguata assunzione di liquidi e un indice di massa corporea inferiore sono componenti chiave per ridurre il rischio di calcoli ricorrenti. Per la maggior parte dei pazienti, ulteriori modifiche dietetiche benefiche sono l'aumento dell'assunzione di frutta e verdura, ricche di potassio, e la riduzione dell'assunzione di caramelle e succhi zuccherati, ricchi di saccarosio e fruttosio. Inoltre, per i pazienti a cui sono stati prescritti farmaci, l'aderenza ai farmaci può diventare un problema importante a lungo termine.

Già negli anni '80 è stato pubblicato "L'effetto clinico della pietra" sul tasso di recidiva della malattia della pietra. Hoking et al. hanno dimostrato che un regime di maggiore assunzione di liquidi e modifiche dietetiche appropriate, per evitare eccessi dietetici, riduce la crescita di calcoli e la formazione di nuovi calcoli nei pazienti con urolitiasi calcica idiopatica.

Secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia del 2019 sull'urolitiasi, tutti i formatori di calcoli, indipendentemente dal loro rischio individuale, dovrebbero seguire misure preventive come il consumo di liquidi circadiani di 2,5-3 litri al giorno, la limitazione del contenuto di NaCl a 5 grammi al giorno.

Le prove che documentano il beneficio di queste misure preventive hanno richiesto almeno tre anni prima che i risultati fossero significativi. Tuttavia, in un'analisi di oltre 3000 pazienti seguiti in una clinica di calcoli ben organizzata presso l'Università di Chicago, tra il 20% e il 30% dei pazienti sono stati persi al follow-up ogni anno. Solo dal 15 al 40 percento dei pazienti ha rispettato i requisiti di follow-up entro tre anni. L'adesione alla terapia a lungo termine tra coloro che non hanno seguito il follow-up è stata presumibilmente molto bassa. Pertanto, migliorare l'aderenza del paziente e la compliance al follow-up è di fondamentale importanza.

La tecnologia mobile ha il potenziale per ottimizzare l'assistenza sanitaria e l'adesione del paziente, in particolare attraverso l'educazione personale e la diffusione di informazioni sanitarie. Una delle tecnologie più comuni disponibili sui dispositivi mobili è l'applicazione WhatsApp Messenger®. WhatsApp è un servizio di messaggistica gratuito; consente di snellire la comunicazione paziente-operatore tramite messaggi testuali e vocali, videoclip e immagini.

Le ipotesi di ricerca sono, in primo luogo, che l'uso di WhatsApp per diffondere informazioni riguardanti le misure di prevenzione dei calcoli avrà un sostanziale effetto positivo sulla compliance del follow-up e sull'adesione del paziente alle misure preventive. In secondo luogo, ci aspettiamo una riduzione del tasso cumulativo di recidiva dei calcoli.

Metodi Le ipotesi saranno verificate in uno studio di controllo randomizzato. I partecipanti saranno reclutati presso la clinica di pietra del Rabin Medical Center, un ospedale terziario accademico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: A, il gruppo sperimentale, che riceve informazioni sulla prevenzione dei calcoli su base mensile, e B, il gruppo di controllo.

Analisi statistica Sulla base dei tassi di recidiva di studi precedenti, il numero richiesto di pazienti è stato calcolato in previsione di un tasso di recidiva cumulativo del 20% e del 40% di calcoli renali a 5 anni nel gruppo sperimentale e di controllo, rispettivamente. L'errore di tipo 1 è stato impostato al 5% e l'errore di tipo 2 è stato impostato al 20%. Con questa ipotesi, ogni gruppo deve includere 81 pazienti. Verranno calcolati il ​​rischio e il tasso di recidiva dei calcoli e gli intervalli di confidenza al 95% (IC). La perdita di pazienti dal follow-up sarà misurata in proporzione di pazienti persi ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Frumer, MD
  • Numero di telefono: +972542686959
  • Email: mic1039@gmail.com

Luoghi di studio

      • Petah Tikva, Israele, 49414
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Storia personale di urolitiasi
  • Stato senza pietra
  • Un telefono cellulare personale con l'applicazione WhatsApp Messenger®

Criteri di esclusione:

  • Bambini
  • Non legge l'ebraico, la lingua in cui sono scritti i messaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale,
Ricevere mensilmente informazioni sulla prevenzione dei calcoli, utilizzando l'applicazione WhatsApp Messenger®.
informazioni sulla prevenzione dei calcoli su base mensile, utilizzando i messaggi personali di WhatsApp
Nessun intervento: gruppo di controllo
non riceverà informazioni sulla prevenzione dei calcoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza della pietra
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di partecipanti con recidiva di calcoli urinari
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio per la ricaduta
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo medio all'evento dei calcoli urinari
5 anni
Perso nel tasso di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di partecipanti persi al follow-up nella clinica per calcoli urinari
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: MIchael Frumer, MD, Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StoneApp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .