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Farmacocinetica e sicurezza del dolutegravir a doppia dose quando usato con rifapentina per la tubercolosi associata all'HIV

16 luglio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A5406 ipotizza che dolutegravir (DTG) 50 mg assunto due volte al giorno fornirà esposizioni adeguate per mantenere la soppressione virale quando dosato con rifapentina (RPT) 1200 mg per la tubercolosi associata all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio farmacocinetico multicentrico in aperto, a braccio singolo, di fase II per studiare l'effetto dell'RPT giornaliero 1200 mg sull'esposizione a DTG nei partecipanti con tubercolosi associata all'HIV. Gli adulti con HIV con DS-TB di nuova diagnosi che non sono attualmente in ART verranno reclutati nel periodo della diagnosi di DS TB. All'ingresso nello studio, verrà avviato il regime 2HPZM/2HPM per la terapia anti-tubercolosi (anti-TBC) e proseguito per 17 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Cape Town, Western Cape
      • Mowbray, Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS (Site # 31792)
    • Durban
      • Wentworth, Durban, Sud Africa, 4052
        • Durban International CRS (Site # 11201)
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS (Site # 31793)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS (Site # 31802)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età ≥18 anni all'ingresso nello studio.
  2. Peso ≥40 chilogrammi.
  3. Indice di massa corporea (BMI) >18,5 kg/m2.
  4. Capacità e volontà del partecipante o del tutore/rappresentante legale di fornire il consenso informato.
  5. Documentazione dello stato HIV-1.
  6. Conta delle cellule CD4+ ≥100 cellule/mm3 ottenuta entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio presso qualsiasi laboratorio non statunitense approvato dalla rete che sia certificato IQA.
  7. - naïve alla ART o non in terapia ART per 12 settimane consecutive prima della diagnosi di tubercolosi.
  8. Disponibilità ed idoneità a iniziare l'ART basata su DTG a 6 settimane, con una finestra di ± 1 settimana, dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi, senza alcuna intenzione di cambiare ART per la durata dello studio.
  9. Documentazione della tubercolosi polmonare.
  10. Disponibilità a iniziare la terapia 2HPZM/2HPM per DS-TB.

  11. I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >750 cellule/mm3
    • Emoglobina ≥7,4 g/dL
    • Conta piastrinica ≥50.000/mm3
    • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammica ossalacetica [SGOT]) <2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) <2,5 x ULN
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN
    • Creatinina <1,3 x ULN
  12. Per le partecipanti che possono rimanere incinte, test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening entro 30 giorni prima dell'ingresso ed entro 48 ore prima dell'ingresso.
  13. Le partecipanti che possono rimanere incinte devono accettare di non partecipare al processo di concepimento e se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale affidabile.
  14. Documentazione del punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥50 entro 30 giorni prima dell'ingresso.

Criteri di esclusione:

  1. Allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta.
  2. Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alle loro formulazioni.
  3. Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  4. Requisito per l'uso continuativo di farmaci noti per avere significative interazioni farmaco-farmaco con DTG o RPT.
  5. Storia nota di porfiria intermittente acuta.
  6. Trattamento precedente per malattia tubercolare attiva.
  7. Più di 5 giorni di trattamento diretto contro la tubercolosi attiva per l'attuale episodio di tubercolosi prima dell'ingresso nello studio.
  8. Al momento dell'ingresso nello studio, documentazione di un isolato di M. tuberculosis dall'episodio di trattamento attuale o precedente noto per essere resistente a RIF o INH.
  9. Storia nota di sindrome del QT prolungato.
  10. Cirrosi nota, una storia di malattia epatica scompensata (ascite, encefalopatia epatica o varici esofagee).
  11. Documentazione di gravi infezioni opportunistiche, secondo il parere del ricercatore del sito, entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  12. Documentazione di grave tubercolosi extrapolmonare (ad es. Meningite, osteomielite, tubercolosi disseminata) al momento dello screening.
  13. Gotta acuta al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adults with HIV and newly diagnosed DS-TB not currently on ART

Participants received daily rifapentine-moxifloxacin plus isoniazid and pyrazinamide for 8 weeks followed by daily rifapentine-moxifloxacin plus isoniazid for 9 weeks (referred to as 2HPZM/2HPM) for anti-TB therapy at study entry.

DTG-based ART at 50 mg BID was started after 6 weeks of TB therapy and continued for 2 weeks after completion of TB therapy.

Two weeks after completion of TB therapy DTG was reduced to standard dose 50 mg QD.
Droga: DTG 50 mg per via orale QD più TDF/3TC
DTG 50 mg per via orale QD più TDF/3TC da due settimane dopo il completamento del trattamento della tubercolosi fino alla fine dello studio (settimana 48).
Droga: Dolutegravir (DTG) 50 mg orally BID (~12 hours apart) plus TDF/3TC
Dolutegravir (DTG) 50 mg orally BID (~12 hours apart) plus TDF/3TC, from study week 6 until 2 weeks after completion of TB treatment: Morning dose DTG 50 mg QD plus TDF/3TC from study-supplied ART regimen. Evening dose: DTG 50 mg orally QD from study-supplied source.
Droga: 2HPZM
Daily regimen of rifapentine 1200mg, moxifloxacin 400mg, isoniazid 300mg, and pyrazinamide at standard doses adjusted for body weight from study entry through study week 8.
Droga: 2HPM
Daily regimen of rifapentine 1200mg, moxifloxacin 400mg, and isoniazid 300mg from study week 8 through study week 17.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Model-simulated 5th Percentile and Corresponding 95% Confidence Interval of DTG Cmin at 50 mg BID When Co-administered With Daily RPT 1200 mg Plus HZM
Lasso di tempo: Measured at week 8 and week 21. Samples were drawn pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8-10, and 24 hours (but prior to next dose) post-dosing.
Model-simulated 5th percentile and corresponding 95% confidence interval of dolutegravir (DTG) minimum concentrations (Cmin) at 50 mg BID (twice daily) when co-administered with daily rifapentine (RPT) 1200 mg plus HZM (isoniazid, pyrazinamide, and ethambutol). Pharmacokinetic parameters were estimated using nonlinear mixed-effects modelling (FOCE-I). The final model was used to simulate 10000 individuals, incorporating parameter uncertainty. Covariates included fat-free mass on disposition parameters, rifapentine on clearance and bioavailability, and baseline unconjugated bilirubin on clearance. Measurements were taken at steady state, which was assumed to be achieved after at least 5 half-lives.
Measured at week 8 and week 21. Samples were drawn pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8-10, and 24 hours (but prior to next dose) post-dosing.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DTG Minimum Concentration (Cmin)
Lasso di tempo: Measured at week 8 and week 21; Samples were drawn pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8-10, and 24 hours (but prior to next dose) post-dosing.
Primary pharmacokinetic (PK) parameters were estimated using nonlinear mixed-effects modelling. Secondary model-predicted parameters were derived post-hoc via simulations in R using the mrgsolve package.
Measured at week 8 and week 21; Samples were drawn pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8-10, and 24 hours (but prior to next dose) post-dosing.
DTG Maximum Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Measured at week 8 and week 21; Samples were drawn pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8-10, and 24 hours (but prior to next dose) post-dosing.
Primary pharmacokinetic parameters were estimated using nonlinear mixed-effects modelling. Secondary model-predicted parameters were derived post-hoc via simulations in R using the mrgsolve package.
Measured at week 8 and week 21; Samples were drawn pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8-10, and 24 hours (but prior to next dose) post-dosing.
DTG Area Under the Concentration-time Curve (AUC0-24)
Lasso di tempo: Measured at week 8 and week 21; Samples were drawn pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8-10, and 24 hours (but prior to next dose) post-dosing.
Primary pharmacokinetic parameters were estimated using nonlinear mixed-effects modelling. Secondary model-predicted parameters were derived post-hoc via simulations in R using the mrgsolve package.
Measured at week 8 and week 21; Samples were drawn pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8-10, and 24 hours (but prior to next dose) post-dosing.
DTG Clearance
Lasso di tempo: Measured at week 8 and week 21; Samples were drawn pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8-10, and 24 hours (but prior to next dose) post-dosing.
Primary pharmacokinetic parameters were estimated using nonlinear mixed-effects modelling. Secondary model-predicted parameters were derived post-hoc via simulations in R using the mrgsolve package.
Measured at week 8 and week 21; Samples were drawn pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8-10, and 24 hours (but prior to next dose) post-dosing.
DTG Terminal Half Life
Lasso di tempo: Measured at week 8 and week 21; Samples were drawn pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8-10, and 24 hours (but prior to next dose) post-dosing.
Primary pharmacokinetic parameters were estimated using nonlinear mixed-effects modelling. Secondary model-predicted parameters were derived post-hoc via simulations in R using the mrgsolve package.
Measured at week 8 and week 21; Samples were drawn pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8-10, and 24 hours (but prior to next dose) post-dosing.
Percent of Participants Who Experienced Grade 3 or Higher Adverse Events (AE)
Lasso di tempo: Week 6 through week 17
The time frame specifically encompasses the time period the participants were on both ART and TB treatment which was scheduled to occur between study weeks 6 and 17. Adverse events were graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=life-threatening, 5=death.
Week 6 through week 17
Percent of Participants Who Experienced Rifamycin Hypersensitivity
Lasso di tempo: Week 6 through week 17
The time frame specifically encompasses the time period the participants were on both ART and TB treatment which was scheduled to occur between study weeks 6 and 17.
Week 6 through week 17
Percent of Participants Who Experienced Drug-induced Liver Injury
Lasso di tempo: Week 6 through week 17

Drug-induced liver injury was defined as alanine animotransferase (ALT) ≥3xULN (upper limit of normal) with symptoms/jaundice or ALT ≥5xULN.

The time frame specifically encompasses the time period the participants were on both ART and TB treatment which was scheduled to occur between study weeks 6 and 17.
Week 6 through week 17
Percent of Participants Who Prematurely Discontinued Study Treatment
Lasso di tempo: Week 6 through week 17
The time frame specifically encompasses the time period the participants were on both ART and TB treatment which was scheduled to occur between study weeks 6 and 17. Study treatment discontinuation included discontinuing either ART, TB treatment, or both.
Week 6 through week 17
Percent of Participants With Viral Suppression
Lasso di tempo: Weeks 10, 14, 21, and 30
Viral suppression is defined as HIV-1 RNA below 50 copies/mL.
Weeks 10, 14, 21, and 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ViiV Healthcare
Mylan Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'AIDS Clinical Trials Group da parte del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.
  • Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.
  • Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta dati" dell'AIDS Clinical Trials Group all'indirizzo: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un Accordo sull'uso dei dati del gruppo di studi clinici sull'AIDS prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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