Camuffamento pectus excavatum (IT)
28 luglio 2026 aggiornato da: BellaSeno GmbH
Studio clinico che valuta l'impianto di impalcatura del pectus in policaprolattone-PCL di grado medico con innesto di grasso autologo per la mimetizzazione del pectus excavatum (IT)
Lo studio clinico valuta l'uso di un'impalcatura di policaprolattone-PCL Pectus di grado medico su misura con innesto di grasso autologo per il pectus excavatum camouflage (IT). Lo studio mira a dimostrare la sicurezza e le prestazioni cliniche dell'inserimento di un "polycaprolactone-PCL Pectus Scaffold" assorbibile nella regione del torace con innesto di grasso autologo nella correzione del pectus excavatum congenito non adatto al trattamento convenzionale con cardio-respiratorio stabile funzione.
Il design basato su PCL Pectus Scaffold ha il potenziale per indurre una rigenerazione prolungata per riempire i difetti del pectus excavatum di grande volume, con l'ulteriore vantaggio di essere leggero e riassorbibile, non influenzando così la capacità funzionale del paziente e riducendo il rischio di complicanze correlate all'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede di impiantare un'impalcatura su misura stampata in 3D in policaprolattone di grado medico (m-PCL) per correggere i difetti del pectus excavatum.
I partecipanti saranno reclutati presso l'Ospedale Meyer (Firenze, Italia). Il paziente viene valutato clinicamente dal PI con anamnesi diretta ed esame, in combinazione con l'imaging rivisto dal Principal Investigator e dal suo team. L'imaging è organizzato attraverso il dipartimento di imaging dell'ospedale Meyer e comprende la TC del torace e la risonanza magnetica. I pazienti saranno formalmente arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti e dai loro genitori/tutori legali (in caso di pazienti minorenni). Se il paziente è ritenuto idoneo e soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, come valutato dal Principal Investigator e dal suo team, viene progettato uno scaffold su misura basato sulla sua diagnostica per immagini.
La procedura per l'impianto dell'impalcatura è simile alla procedura per l'impianto delle protesi al silicone. Viene praticata una piccola incisione nel torace, viene definito un butterato pre-sternale, in seguito viene impiantata un'impalcatura vuota nella sede del difetto (pectus excavatum) con la pelle chiusa direttamente sopra di essa. Nello stesso intervento viene eseguito il trasferimento di grasso autologo, prelevando il grasso dai siti donatori disponibili come le cosce e l'addome, a seconda del volume dell'impalcatura e della morfologia del paziente. L'impalcatura fornisce stabilità strutturale all'infiltrazione del tessuto all'interno dell'impalcatura. Una volta che lo scaffold è completamente assorbito, il tessuto che si è infiltrato dovrebbe fornire stabilità strutturale al difetto del vuoto e garantire potenzialmente un risultato stabile.
Dopo l'impianto dell'impalcatura e la procedura di innesto di grasso, i pazienti rimarranno ricoverati per il numero necessario di giorni dopo l'intervento. Nei casi non complicati, i pazienti saranno rivisti durante le visite di follow-up richieste dallo studio a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Ogni visita di follow-up includerà valutazioni cliniche di routine, revisione di eventi avversi e farmaci, ripetute scansioni MRI e completamento di questionari per i pazienti. L'obiettivo di queste valutazioni è identificare le complicanze, stabilendo allo stesso tempo prove cliniche e radiologiche di ritenzione dei tessuti molli.
Tutti gli appuntamenti e la valutazione clinica saranno documentati nella cartella clinica del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Italy
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Florence, Italy, Italia, 50139
- Meyer Children's Univeristy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti genetici di sesso femminile di età pari o superiore a 14 anni OPPURE Pazienti genetici di sesso maschile di età pari o superiore a 16 anni senza compromissione cardiopolmonare che richiedono correzione o miglioramento del pectus excavatum associato a deformità anteriore della parete toracica e/o difetto congenito.
- Paziente disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio (ad esempio, tutti gli appuntamenti programmati).
- Il paziente è idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica (vale a dire, nessun metallo impiantato o dispositivi metallici, nessuna storia di grave claustrofobia).
- Paziente e i suoi genitori/tutore legale (in caso di pazienti minorenni) in grado di fornire un valido consenso informato scritto.
- Avere grasso corporeo sufficiente per il trapianto omologo.
- Il paziente/tutore ha aspettative "realistiche" sui risultati chirurgici determinati dal PI.
Criteri di esclusione:
- Donne genetiche di età inferiore a 14 anni al momento dell'intervento chirurgico.
- Maschi genetici di età inferiore a 16 anni al momento dell'intervento chirurgico.
- Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo.
- Il tessuto della parete toracica del paziente è clinicamente incompatibile per la procedura come determinato dal PI.
- Vascolarizzazione compromessa nel muscolo pettorale e nel tessuto sottocutaneo.
- Paziente ed è/i suoi genitori/tutore legale (in caso di pazienti minorenni) non disposti o incapaci di fornire un consenso pienamente informato, inclusi ma non limitati a pazienti con disabilità intellettive o mentali.
- Pazienti con una storia nota di immunodeficienza incluso HIV, concomitante terapia con corticosteroidi sistemici, chemioterapia, neoplasia ematologica sincrona o altra causa di immunodeficienza secondaria/primaria.
- Malattie gravi concomitanti o intercorrenti note tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie o immunologiche, disturbi psichiatrici, dipendenza da alcol o sostanze chimiche, possibili allergie che, a giudizio del Coordinating Principal Investigator, ne comprometterebbero la sicurezza o la conformità o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Paziente con funzione cardiaca o respiratoria instabile a causa di pectus excavatum o che necessita ancora di riparazione funzionale.
- Indice di massa corporea (BMI inferiore a 20 e superiore a 30 (i pazienti con un BMI superiore a 30 possono ancora essere idonei in attesa della valutazione da parte del team investigativo e della documentazione del razionale).
- Pazienti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza entro due anni dall'intervento di camuffamento del pectus excavatum.
- Pazienti di sesso femminile in età fertile senza un metodo contraccettivo appropriato.
- Paziente non idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica.
- Aspettativa di vita del paziente < 36 mesi.
- Paziente incapace o non disposto a rispettare il protocollo di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inserimento di un'impalcatura in policaprolattone per uso medico stampata in 3D su misura
Inserimento di un'impalcatura in policaprolattone per uso medico stampata in 3D su misura nella regione del torace con innesto di grasso autologo per camuffare il difetto del pectus excavatum.
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Verrà praticata un'incisione adeguata utilizzando un bisturi e diatermia seguendo le procedure chirurgiche standard. La tasca dell'impianto deve essere risciacquata con soluzione fisiologica.
L'impalcatura PCL Pectus deve essere inserita nella tasca seguendo le istruzioni per l'uso e fissata alla parete toracica utilizzando da 2 a 4 punti di sutura.
Il dispositivo non deve essere modificato in alcun modo per nessun paziente.
L'incisione deve essere chiusa utilizzando suture 2-0 Vicryl o Monocryl e 3-0 Monocryl, se applicabili.
Il numero di strati da suturare sarà deciso dal PI per ogni paziente.
Sulle suture devono essere applicati bendaggi sterili e Steri-Strip.
Al paziente deve essere somministrato un antibiotico profilattico come Cefazolin 1 g (3 colpi al giorno x 2 giorni).
Nel caso in cui il paziente abbia un'allergia alla cefazolina, deve essere prescritta Clindamicina 600 mg.
La procedura di innesto di grasso autologo deve essere eseguita immediatamente dopo l'impianto.
I pazienti devono essere ricoverati per il numero necessario di giorni sotto osservazione clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi ed eventi avversi gravi dal momento dell'intervento chirurgico alla fine della visita di studio.
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi post-operatorio
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La sicurezza clinica sarà valutata documentando tutti gli eventi avversi indipendentemente dal fatto che siano correlati alla sperimentazione in un modulo di segnalazione degli eventi avversi - descritto in dettaglio nel modulo di segnalazione del caso (CRF).
Questi saranno attentamente valutati dal ricercatore principale.
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Valutato a 24 mesi post-operatorio
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Variazione della percentuale di volume (grasso) e della percentuale di ritenzione dei tessuti molli all'interno dello scaffold (radiologico e/o clinico) dal momento dell'intervento chirurgico alla visita di fine studio utilizzando valutazioni radiologiche e cliniche
Lasso di tempo: Valutato a 1, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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La ritenzione dei tessuti molli sarà valutata utilizzando immagini MRI seriali con valutazione del volume dei tessuti molli utilizzando un protocollo di segmentazione standardizzato da parte di un radiologo senior.
L'imaging verrà eseguito a intervalli regolari in concomitanza con le visite cliniche come definito dal protocollo.
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Valutato a 1, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Conservazione dello stato funzionale preoperatorio
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dopo l'intervento
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Tutti i pazienti arruolati in modo prospettico nello studio saranno sottoposti a test di tolleranza all'esercizio preoperatorio per confermare la loro idoneità allo studio.
Questo è un test standard che ogni paziente con Pectus Excavatum si sottopone prima di qualsiasi intervento chirurgico.
Questo verrà ripetuto dopo il completo recupero dall'operazione (dopo 12 mesi) per valutare se l'intervento ha influenzato lo stato funzionale del paziente.
Verrà applicato e convalidato da un medico il protocollo standard di test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
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Valutato a 12 mesi dopo l'intervento
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Modifica delle valutazioni del dolore dal basale alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore sarà valutato con il sistema numerico di valutazione del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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Valutato a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nella guarigione della ferita dal momento dell'intervento chirurgico alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Lo stato della ferita sarà valutato con la classificazione Holger per le ferite
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Valutato a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della qualità della vita del paziente valutata dai questionari sulla qualità della vita (QoL) dal basale alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 e 24 mesi - revisione clinica
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La traduzione italiana convalidata del questionario Short Form Quality of Life (SF-36) a 36 voci, un'indagine sulla salute del paziente riferita dal paziente, sarà utilizzata per valutare i risultati funzionali riferiti dal paziente dall'intervento.
Consiste in otto punteggi in scala (funzionamento fisico, limitazioni dovute alla salute fisica, limitazioni dovute a problemi emotivi, energia e affaticamento, funzionamento del ruolo sociale, benessere emotivo, dolore corporeo, percezioni di salute generale), che sono le somme pesate dei domande nella loro sezione.
Ogni scala è direttamente trasformata in uno 0-100: più basso è il punteggio maggiore è la disabilità, più alto è il punteggio minore è la disabilità (un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità).
Il questionario SF-36 verrà somministrato prima e dopo l'operazione.
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Valutato a 3, 6, 12 e 24 mesi - revisione clinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Lasso di tempo: Assessed at 24 post-surgery months
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Length of admission (measured in days).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
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Assessed at 24 post-surgery months
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Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Lasso di tempo: Assessed at 24 post-surgery months
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Infrastructure costs (measured in euro).
These will be monitored throughout the trial to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
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Assessed at 24 post-surgery months
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Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Lasso di tempo: Assessed at 24 post-surgery months
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Operative time (measured in minutes).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
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Assessed at 24 post-surgery months
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Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Lasso di tempo: Assessed at 24-months post-surgery.
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If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess tissue morphology (haematoxylin and eosin and Oli-Red), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
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Assessed at 24-months post-surgery.
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Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Lasso di tempo: Assessed at 24-months post-surgery.
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If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess adipose tissue viability (anti-Perilipin), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
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Assessed at 24-months post-surgery.
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Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Lasso di tempo: Assessed at 24-months post-surgery.
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If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess angiogenesis (anti-von Willebrand Factor/CD 31), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
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Assessed at 24-months post-surgery.
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Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Lasso di tempo: Assessed at 24-months post-surgery.
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If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess immune activity (M1 and M2 macrophage activity), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
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Assessed at 24-months post-surgery.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione osservazionale delle misure economiche sanitarie dal momento dell'intervento chirurgico al termine della visita di studio
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi post-operatorio
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Questo sarà valutato come una misura composita di:
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Valutato a 24 mesi post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Flavio Facchini, Dr, Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-PEC-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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