Uno studio clinico per confrontare e valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-391

Criterio di inclusione:

1. Adulto sano di età compresa tra 19 e 55 anni allo screening
2. Peso ≥ 50 kg (uomo) o 45 kg (donna), con indice di massa corporea calcolato (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2
3. Coloro che non hanno malattie congenite o croniche clinicamente significative e non hanno sintomi anormali di reperti
4. Coloro che sono ritenuti idonei per studi clinici basati su risultati di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, sierologia, analisi delle urine, test antidroga sulle urine) e ECG a 12 derivazioni allo screening
5. Coloro che accettano la contraccezione dal primo giorno di somministrazione IP fino a 14 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione e decidono di non fornire sperma durante la partecipazione alla sperimentazione clinica
6. Coloro che decidono volontariamente di partecipare alla carta e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno utilizzato farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi che metabolizzano i farmaci, come i barbiturici, entro 1 mese prima della prima data di somministrazione o che hanno utilizzato farmaci che potrebbero interferire con questo studio entro 10 giorni prima del primo giorno di somministrazione
2. Coloro che superano il consumo di alcol, caffeina e sigarette (caffeina> 5 tazze/giorno, alcol> 21 bicchieri/settimana (uomo), 14 bicchieri/settimana (donna), fumatori> 20 sigarette/giorno) e non sono in grado di smettere di fumare , caffeina e alcool
3. Coloro che hanno ricevuto prodotti sperimentali o hanno partecipato a test di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali
4. Coloro che hanno donato sangue intero entro 8 settimane prima della prima data di somministrazione e hanno donato ingredienti entro 2 settimane o hanno ricevuto trasfusioni di sangue in 4 settimane
5. Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia

6. Pazienti con le seguenti malattie

   • Pazienti con malattia epatica attiva o con livelli elevati di aminotransferasi con causa sconosciuta aumentati di oltre 3 volte il limite superiore normale
   • Pazienti con grave insufficienza epatica o ostruzione biliare e congestione biliare
   • Pazienti con malattie muscolari, rabdomiolisi o persone con una storia passata
   • Pazienti con ipotiroidismo, pazienti con malattia muscolare genetica o con anamnesi familiare e pazienti con storia di disabilità muscolare dovuta a farmaci
   • Pazienti con compromissione renale o anamnesi di in e pazienti con grave disfunzione renale
   • Pazienti con una storia di tossicità muscolare per altri farmaci a base di statine o farmaci fibrati
7. Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
8. Coloro che hanno ipersensibilità ai principali costituenti o componenti del farmaco sperimentale
9. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro 1 anno dallo screening o che sono risultati positivi ai test antidroga sulle urine
10. Donna in gravidanza o allattamento
11. Coloro che sono ritenuti insufficienti per partecipare allo studio clinico da parte dei ricercatori