Eine klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-391

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener im Alter zwischen 19 und 55 Jahren beim Screening
2. Gewicht ≥ 50 kg (Mann) oder 45 kg (Frau), mit einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
3. Diejenigen, die keine klinisch signifikanten angeborenen oder chronischen Krankheiten und keine auffälligen Symptome von Befunden haben
4. Diejenigen, die aufgrund von Laborergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urinanalyse, Urin-Drogentest) und 12-Kanal-EKG-Ergebnissen beim Screening für klinische Studien geeignet sind
5. Diejenigen, die der Empfängnisverhütung ab dem ersten IP-Dosierungstag bis 14 Tage nach dem letzten Dosierungstag zustimmen und sich entscheiden, während der Teilnahme an der klinischen Studie kein Sperma bereitzustellen
6. Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden und sich bereit erklären, die Warnhinweise einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Verabreichungsdatum Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren oder hemmen, oder die innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Verabreichungstag Arzneimittel eingenommen haben, die diese Studie beeinträchtigen könnten
2. Diejenigen, die einen Alkohol-, Koffein- und Zigarettenkonsum überschreiten (Koffein > 5 Tassen/Tag, Alkohol > 21 Gläser/Woche (Mann), 14 Gläser/Woche (Frau), Rauchen > 20 Zigaretten/Tag) und nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören , Koffein und Alkohol
3. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an einem Bioäquivalenztest teilgenommen haben
4. Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen vor dem ersten Verabreichungsdatum Vollblut und innerhalb von 2 Wochen Inhaltsstoffe gespendet oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben
5. Diejenigen, die eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte hatten, mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und einer Hernienoperation

6. Patienten mit folgenden Erkrankungen

   • Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder mit erhöhten Aminotransferasespiegeln aus unbekannter Ursache, die um mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze angestiegen sind
   • Patienten mit schwerem Leberversagen oder Gallenstauung und Gallenstauung
   • Patienten mit Muskelerkrankungen, Rhabdomyolyse oder Personen mit Vorgeschichte
   • Patienten mit Hypothyreose, Patienten mit genetisch bedingter Muskelerkrankung oder deren Familienanamnese und Patienten mit Muskelbehinderung in der Vorgeschichte aufgrund von Medikamenten
   • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einer Vorgeschichte von in und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
   • Patienten mit einer Vorgeschichte von Muskeltoxizität gegenüber anderen Statinen oder Fibraten
7. Diejenigen, die genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben
8. Diejenigen, die Überempfindlichkeit gegen die Hauptbestandteile oder Komponenten des Prüfpräparats haben
9. Diejenigen, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten oder die positiv auf Drogentests im Urin getestet wurden
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen
11. Diejenigen, die von Prüfärzten als unzureichend für die Teilnahme an einer klinischen Studie erachtet werden