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Um ensaio clínico para comparar e avaliar a segurança e a farmacocinética do CKD-391

5 de outubro de 2023 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um ensaio clínico de fase I para comparar e avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração de CKD-391 e coadministração de CKD-331 e D337 em voluntários adultos saudáveis

Um ensaio clínico para comparar e avaliar a segurança e a farmacocinética do CKD-391

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico de fase I para comparar e avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração de CKD-391 e coadministração de CKD-331 e D337 em voluntários adultos saudáveis

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Republica da Coréia, 07590
        • Bumin Hospital(Seoul)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto saudável com idade entre 19 e 55 anos na triagem
  2. Peso ≥ 50kg(homem) ou 45kg(mulher), com índice de massa corporal (IMC) calculado de 18 a 30kg/m2
  3. Aqueles que não têm doenças congênitas ou crônicas clinicamente significativas e não apresentam sintomas anormais de achados
  4. Aqueles que são considerados adequados para ensaios clínicos com base em resultados de laboratório (hematologia, química do sangue, sorologia, exame de urina, teste de drogas na urina) e resultados de ECG de 12 derivações na triagem
  5. Aqueles que concordam com a contracepção desde o primeiro dia de dosagem IP até 14 dias após o último dia de dosagem e decidem não fornecer esperma durante a participação no ensaio clínico
  6. Aqueles que voluntariamente decidem participar no papel e concordam em cumprir os cuidados após entender completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que usaram drogas que induzem ou inibem enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitúricos, dentro de 1 mês antes da data da primeira administração, ou que usaram drogas que podem interferir neste estudo dentro de 10 dias antes do primeiro dia de administração
  2. Aqueles que excedem o consumo de álcool, cafeína e cigarro (cafeína> 5 xícaras/dia, álcool> 21 copos/semana(homem), 14 copos/semana(mulher), tabagismo> 20 cigarros/dia) e não conseguem parar de fumar , cafeína e álcool
  3. Aqueles que receberam produtos experimentais ou participaram de teste de bioequivalência até 6 meses antes da primeira administração de medicamentos de ensaio clínico
  4. Aqueles que doaram sangue total dentro de 8 semanas antes da primeira data de administração e doaram ingredientes dentro de 2 semanas ou receberam transfusão de sangue em 4 semanas
  5. Aqueles com histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia

  6. Pacientes com as seguintes doenças

    • Pacientes com doença hepática ativa ou com níveis elevados de aminotransferase com causa desconhecida aumentada em mais de 3 vezes o limite superior normal
    • Pacientes com insuficiência hepática grave ou obstrução biliar e congestão biliar
    • Pacientes com doença muscular, rabdomiólise ou pessoas com história anterior
    • Pacientes com hipotireoidismo, pacientes com doença muscular genética ou histórico familiar e pacientes com histórico de incapacidade muscular devido a medicamentos
    • Pacientes com insuficiência renal ou história de insuficiência renal e pacientes com disfunção renal grave
    • Pacientes com histórico de toxicidade muscular a outras drogas estatinas ou fibratos
  7. Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  8. Aqueles que têm hipersensibilidade aos principais constituintes ou componentes do medicamento experimental
  9. Aqueles que têm um histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano após a triagem ou que testaram positivo para testes de drogas na urina
  10. Mulher que está grávida ou amamentando
  11. Aqueles que são considerados insuficientes para participar do estudo clínico pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1
  • Período 1: CKD-331, D337 - Uma dose oral única de 2 comprimidos em jejum
  • Período 2: CKD-391 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum
  • Período 3: CKD-331, D337 - Uma dose oral única de 2 comprimidos em jejum
  • Período 4: CKD-391 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum
Medicamento: Medicamento: CKD-391, QD, PO
Medicamento: CKD-331, D337 QD, PO
Experimental: Sequência 2
  • Período 1: CKD-391 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum
  • Período 2: CKD-331, D337 - Uma dose oral única de 2 comprimidos em jejum
  • Período 3: CKD-391 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum
  • Período 4: CKD-331, D337 - Uma dose oral única de 2 comprimidos em jejum
Medicamento: Medicamento: CKD-391, QD, PO
Medicamento: CKD-331, D337 QD, PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado primário
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
AUCt de CKD-391: Área sob a curva concentração-tempo de zero a tempo
Pré-dose (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
Medida de resultado primário
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
Cmax de CKD-391: concentração plasmática máxima da droga
Pré-dose (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A52_10BE2220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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