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Validità turca e affidabilità dell'elenco di valutazione dei risultati dell'andatura (GOAL)

28 dicembre 2023 aggiornato da: Umut Apaydin, Gazi University

Affidabilità e validità della versione turca dell'elenco di valutazione dei risultati dell'andatura (GOAL) per i bambini con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'affidabilità e la validità del questionario dell'elenco di valutazione dei risultati dell'andatura turca (GOAL), nei bambini con paralisi cerebrale (CP) con livello GMFCS 1, 2 e 3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei bambini con paralisi cerebrale (CP) può camminare. I disturbi muscoloscheletrici di questi bambini causano il deterioramento delle funzioni dell'andatura. Le interruzioni nell'andatura limitano la partecipazione dei bambini. Per ridurre al minimo queste menomazioni, di solito vengono applicati vari interventi ai bambini con PC che possono camminare. L'obiettivo finale di questi interventi è aiutare questi bambini a raggiungere la migliore partecipazione possibile alle attività della vita quotidiana. Inoltre, la determinazione degli obiettivi da parte dei bambini e delle famiglie nella pianificazione del trattamento è importante in termini di successo del trattamento. La Gait Outcomes Assessment List (GOAL) è una scala sviluppata per contribuire alla determinazione di questi obiettivi. Questo questionario include le priorità, le aspettative e gli obiettivi dei bambini con PC che possono camminare e rivela le loro caratteristiche di deambulazione. Il questionario è utilizzato in due lingue, inglese e tedesco, e non esiste una versione turca del questionario. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di creare la versione turca dei questionari per famiglie e bambini "Gait Outcomes Assessment List (GOAL)" e di esaminarne la validità e l'affidabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con paralisi cerebrale con livello GMFCS 1,2 e 3

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale
  • Saper leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno avuto botox o chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di valutazione dei risultati dell'andatura (GOAL)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'OBIETTIVO è composto da 49 elementi raggruppati in sette domini: dominio A, attività della vita quotidiana e indipendenza; dominio B, funzione dell'andatura e mobilità; dominio C, dolore, disagio e affaticamento; dominio D, attività fisiche, sport e ricreazione; dominio E, andatura e aspetto; dominio F, uso di tutori e ausili per la mobilità; e dominio G, immagine corporea e autostima. I domini A, B, D ed E sono costituiti da scale Likert a 6 punti che cambiano da estremamente difficile a nessun problema. Il dominio C è costituito da scale Likert a 5 punti che cambiano da tutti i giorni a nessuna volta. I domini F e G sono costituiti da scale Likert a 5 punti che cambiano da molto infelice a molto felice. I punteggi GOAL di dominio e totali sono stati calcolati per ogni bambino e variavano da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di mobilità funzionale (FMS)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'FMS è una misura delle prestazioni, che classifica la mobilità sulla base dell'uso di dispositivi di mobilità su tre distanze, 5m, 50m e 500m, che rappresentano le distanze domestiche, scolastiche e comunitarie. La valutazione viene effettuata dal medico sulla base delle domande poste al genitore o al bambino. La mobilità del bambino è valutata da 1 a 6 per ogni distanza, con 1 che rappresenta l'uso di una sedia a rotelle e 6 che rappresenta l'indipendenza su tutte le superfici.
2 settimane
Questionario di valutazione funzionale Gillette (FAQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) è una misura di self o proxy-report che include una classificazione a dieci livelli della funzione ambulatoriale (FAQ Walking Scale) e 22 attività locomotorie funzionali valutate su una scala di difficoltà Likert a cinque livelli (FAQ 22- set di abilità dell'oggetto). Il set di abilità di 22 domande frequenti include attività comuni di mobilità funzionale che caratterizzano ulteriormente le capacità locomotorie dell'individuo. La scala di risposta Likert a cinque livelli utilizzata per i 22 elementi di abilità era "facile", "un po' difficile", "molto difficile", "non ce la faccio affatto" e "troppo giovane per l'attività".
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-77082166-604.01.02-487509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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