Disturbi cardiovascolari e fattori di rischio nei sopravvissuti ai tumori cranici e craniospinali dell'infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che le malattie cardiovascolari, dopo la recidiva del cancro originale e lo sviluppo di secondi tumori primari, sono la principale causa di mortalità prematura tra i sopravvissuti al cancro infantile a lungo termine. I sopravvissuti al cancro infantile dopo chemioterapia e radioterapia per tumori cranici e craniospinali sono a maggior rischio di attacco ischemico transitorio, ictus ischemico. I meccanismi del danno vascolare non sono ben compresi. Le misure preventive non sono sviluppate.
Lo scopo della mia ricerca è studiare i disturbi cardiovascolari avversi e i fattori di rischio nei sopravvissuti ai tumori cranici e craniospinali dell'infanzia.
Il monitoraggio e la modifica dei fattori di rischio cardiovascolare, lo sviluppo di guide infermieristiche e di follow-up di pazienti adulti possono migliorare i risultati in questi pazienti dopo il trattamento di tumori cranici e craniospinali durante l'infanzia. I tentativi di sviluppare una previsione del rischio più individualizzata per le malattie cardiovascolari possono aiutare a perfezionare la sorveglianza e la consulenza in futuro.
Questo era uno studio osservazionale prospettico aperto. 68 persone sono state arruolate nello studio: 48 sopravvissute al cancro infantile dopo una gestione complessa dei tumori cranici e craniospinali formavano il gruppo principale e 20 persone sane formavano il gruppo di controllo.
I criteri di inclusione nel gruppo principale erano: età 16-40 anni, radioterapia e chemioterapia per tumori cranici e craniospinali nell'infanzia o nell'adolescenza, completamento della terapia almeno un anno prima dell'arruolamento, consenso informato firmato. C'erano tre tipi distinti di consenso informato: per gli adulti, per i minori e per i loro genitori. I minori firmavano il consenso informato in presenza dei genitori.
I criteri di inclusione nel gruppo di controllo per i volontari sani erano dati demografici paragonabili al gruppo principale.
I criteri di esclusione erano: controindicazioni standard al test da sforzo, anemia, gravidanza, malattia psichiatrica, abuso di alcol o droghe, tumore maligno attivo, infezione acuta.
Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale. Al basale, tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione completa che comprendeva la raccolta dell'anamnesi, l'esame fisico completo, l'ECG a 12 derivazioni, gli esami del sangue per ormoni e lipidi, l'ecocardiografia (Echo-CG), il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e l'analisi dell'onda del polso. Ulteriore scansione duplex carotidea è stata eseguita in pazienti dopo radioterapia craniospinale.
Ecocardiografia La funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro (LV), i volumi delle camere cardiache, la funzione valvolare e la pressione arteriosa polmonare sistolica sono stati valutati utilizzando l'ecocardiografia 2D transtoracica convenzionale (Dimension/Vivid 7 PRO, General Electric Medical System, Norvegia) secondo le linee guida attuali. Il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LV) (LVEDV), il volume telesistolico (LVESV) e la frazione di eiezione (LVEF) sono stati misurati con il metodo Simpson modificato.
Il test da sforzo cardiopolmonare CPET è stato condotto su un tapis roulant (Intertrack 8100, Schiller, Svizzera) con un algoritmo respiro per respiro di analisi degli scambi gassosi (Cardiovit CS-200 Ergo-Spiro, Schiller, Svizzera), utilizzando Bruce, Bruce modificato o Naughton protocolli a seconda del livello di tolleranza fisica. I ricercatori hanno valutato il picco VO2 (massimo assorbimento di ossigeno raggiunto durante l'esercizio) e i MET come suoi derivati, percentuale dal picco VO2 previsto (basato su età, sesso, altezza e peso), soglia anaerobica (AT, definita dal metodo V-slope come il livello di consumo di ossigeno al momento dell'aumento dislineare della ventilazione minuto e dell'emissione di CO2 rispetto al VO2, che riflette il passaggio al metabolismo anaerobico e al tampone bicarbonato dell'aumento dell'acido lattico), polso O2 (picco VO2/picco della frequenza cardiaca), equivalente ventilatorio per anidride carbonica (pendenza VE/VCO2), pressione di CO2 di fine espirazione a riposo e al picco di esercizio (PetCO2 a riposo e picco di PetCO2). Lo sforzo del paziente è stato considerato sostanziale se il numero auto-riferito utilizzando una scala Borg modificata da 1-10 era ≥ 7 punti e il rapporto di scambio respiratorio (RER, definito come rapporto VCO2/VO2) era ≥1,0.
Valutazione della funzione endoteliale Le caratteristiche dell'onda del polso sono state ottenute utilizzando la fotopletismografia delle dita (PPG) (Angioscan-01, AngioScan-Electronics) da un sensore di luce a infrarossi. La quantità di luce trasmessa al dito dipende direttamente dalle alterazioni del suo flusso sanguigno. Il segnale ottenuto durante il PPG viene visualizzato come forma d'onda del volume digitale (DVP). Questa onda di solito mostra due deviazioni: un picco sistolico precoce (a), che riflette una propagazione diretta dell'onda di pressione dal ventricolo sinistro al dito, e il picco diastolico (b), che riflette la propagazione all'indietro dell'onda di pressione verso l'aorta. Il tempo tra questi due picchi (tempo picco-picco, PPT) è proporzionale all'altezza del soggetto. Abbiamo misurato l'indice di rigidità delle grandi arterie (SI, un rapporto tra la lunghezza dell'aorta calcolata automaticamente in base all'altezza e PPT), l'indice di riflessione delle piccole arterie resistive (RI, calcolato come b/a x 100%), l'indice di aumento (AI, definito come il rapporto tra i picchi delle onde del polso sistoliche tardive e precoci, espressi in percentuale dalla pressione del polso) e l'indice di aumento normalizzato per una frequenza cardiaca di 75 battiti al minuto (AIp75%) in relazione al fatto che la frequenza cardiaca ha un impatto importante sulla aumento della pressione del polso. La funzione endoteliale è stata anche valutata utilizzando l'indice di occlusione e la velocità di taglio durante l'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH) che rappresentano l'entità della riperfusione dell'arto dopo un breve periodo di occlusione dell'arteria brachiale. La sonda è stata eseguita nelle ore mattutine in posizione supina dopo 15 minuti di riposo in un ambiente confortevole tranquillo caldo secondo un protocollo standardizzato sulla preparazione del soggetto (stato di digiuno, restrizione dell'attività fisica da moderata a elevata, nicotina, alcol, caffeina o altri farmaci vasoattivi 24 ore prima della sonda).
Analisi statistica L'applicazione del foglio di calcolo Microsoft Excel è stata utilizzata per l'archiviazione dei dati e la preparazione per analisi future. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software Prism 9.2.0. Il software Python è stato applicato per più modelli di regressione logistica. I dati continui sono stati espressi come valore medio (M) ± deviazione standard (SD) con un intervallo di confidenza del 95% (CI). Le variabili categoriche sono state presentate in numeri assoluti e in percentuale e calcolate utilizzando il test esatto di Fischer a due code. La normalità della distribuzione per le variabili quantitative è stata testata utilizzando il test di Anderson-Darling come primo passaggio e utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney come secondo passaggio. La normalità della distribuzione è stata inizialmente valutata anche prima dell'analisi di correlazione con un coefficiente di Pearson per i dati normali e con un coefficiente di Spearmen per i dati non normali. Sono stati eseguiti modelli di regressione multipla considerando test multipli di ipotesi. I risultati dello studio sono stati presentati come istogrammi con confronto a coppie delle matrici di correlazione. Il valore P <0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- radiazioni e chemioterapia per tumori cranici e craniospinali nell'infanzia o nell'adolescenza
- completamento della terapia almeno un anno prima dell'arruolamento
- consenso informato firmato
- c'erano tre tipi distinti di consenso informato: per gli adulti, per i minori e per i loro genitori
- i minori firmavano il consenso informato in presenza dei genitori.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni standard al test da sforzo
- anemia, gravidanza
- malattia psichiatrica
- abuso di alcol o droghe
- malignità attiva
- infezione acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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sopravvissuti al cancro infantile - il gruppo principale
le sopravvivenze al cancro infantile dopo la gestione complessa dei tumori cranici e craniospinali costituivano il gruppo principale
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Ecocardiografia - protocollo standard.
Le caratteristiche dell'onda del polso sono state ottenute utilizzando la fotopletismografia delle dita (PPG) (Angioscan-01, AngioScan-Electronics) da un sensore di luce a infrarossi.
La funzione endoteliale è stata valutata anche utilizzando l'indice di occlusione e la velocità di taglio durante l'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH).
Il CPET è stato condotto su un tapis roulant (Intertrack 8100, Schiller, Svizzera) con un algoritmo respiro per respiro di analisi degli scambi gassosi (Cardiovit CS-200 Ergo-Spiro, Schiller, Svizzera), utilizzando i protocolli Bruce, Bruce modificato o Naughton a seconda il livello di tolleranza fisica.
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il gruppo di controllo
le persone sane formavano il gruppo di controllo
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Ecocardiografia - protocollo standard.
Le caratteristiche dell'onda del polso sono state ottenute utilizzando la fotopletismografia delle dita (PPG) (Angioscan-01, AngioScan-Electronics) da un sensore di luce a infrarossi.
La funzione endoteliale è stata valutata anche utilizzando l'indice di occlusione e la velocità di taglio durante l'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH).
Il CPET è stato condotto su un tapis roulant (Intertrack 8100, Schiller, Svizzera) con un algoritmo respiro per respiro di analisi degli scambi gassosi (Cardiovit CS-200 Ergo-Spiro, Schiller, Svizzera), utilizzando i protocolli Bruce, Bruce modificato o Naughton a seconda il livello di tolleranza fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dislipidemia
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dello studio di 1 anno
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modificare la concentrazione di colesterolo totale >5 mmol/l, modificare la concentrazione di LDL > 3 mmol/l, modificare la concentrazione di HDL <1,2 mmol/l, modificare la concentrazione di TG >1,7 mmol/
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Al basale e attraverso il completamento dello studio di 1 anno
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disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dello studio di 1 anno
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cambiamento della funzione endoteliale mediante Angioscan
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Al basale e attraverso il completamento dello studio di 1 anno
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variazione della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dello studio di 1 anno
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modificare la soglia anaerobica <14,0 ml/kg/min
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Al basale e attraverso il completamento dello studio di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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- A-3011
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