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EEG multimodale e BCI basato su NIRS con robotica morbida assistita per l'ictus (MBCI-SR) (MBCI-SR)

7 dicembre 2022 aggiornato da: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

EEG multimodale e BCI basato su NIRS con robotica morbida assistita per l'ictus

Un terzo dei pazienti che hanno avuto un ictus ha sofferto di disabilità persistenti e la compromissione motoria degli arti superiori (UL) è una delle principali disabilità. Recenti studi clinici sono stati condotti utilizzando BCI non invasivo basato su EEG tramite immagini motorie, per la riabilitazione post-ictus, hanno prodotto un miglioramento motorio di 7,2 sul punteggio Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) in pazienti con ictus cronico che è significativamente migliore rispetto alle cure standard. Tuttavia, tutti i pazienti con ictus sono stati sottoposti alla stessa opzione di trattamento "taglia unica" che coinvolge tutte e sei le diverse attività della vita quotidiana (ADL) indipendentemente dalla loro menomazione o abilità.

Gli investigatori ipotizzano che l'intervento di riabilitazione dell'ictus personalizzato di precisione che è su misura per il paziente sia più promettente di una strategia di riabilitazione dell'ictus "taglia unica".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Per affrontare la strategia di riabilitazione dell'ictus "taglia unica", RRIS svilupperà una riabilitazione dell'ictus personalizzata basata sui dati di Ability basata sulla compromissione dell'UL e sull'abilità motoria del paziente colpito da ictus, abbinando prima 6 compiti UL nel database delle abilità di RRIS con il 6 Compiti ADL dell'intervento BCI-SR tramite indici di similitudine. Un sottoinsieme personalizzato di opzioni di trattamento delle attività ADL viene quindi generato da una raccomandazione basata sui dati basata sull'abilità del paziente, sul modello di movimento dell'opzione di trattamento e sui dati normativi del database delle capacità RRIS. Viene proposto un BCI multimodale per eseguire la calibrazione specifica del soggetto EEG utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS per garantire la conformità delle immagini motorie.
  2. soggetti con ictus con disabilità UL (punteggio 11-45 su FMA-UE) saranno reclutati per sottoporsi alla valutazione dei compiti UL presso RRIS. Saranno quindi sottoposti alla riabilitazione personalizzata dell'ictus utilizzando l'EEG multimodale e il BCI basato su NIRS con terapia robotica morbida per 1,5 ore per 6 settimane, 3 volte a settimana. L'efficacia della riabilitazione dell'ictus personalizzata può quindi essere confrontata retrospettivamente con l'uso di attività ADL "taglia unica" nella precedente sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus in assoluto prima della sperimentazione clinica
  • Scala di valutazione Fugl-Meyer della compromissione degli arti superiori da 11 a 45 su un punteggio massimo di 66
  • capacità di prestare il proprio consenso
  • capacità di prestare attenzione e mantenere una seduta sostenuta per 1,5 ore continuative
  • in grado di comprendere e seguire i comandi
  • soddisfa gli stati cerebrali a riposo BCI allo screening iniziale
  • compromissione unilaterale dell'arto superiore

Criteri di esclusione:

  • ictus ricorrente
  • incapacità di seguire il comando e stare seduti in posizione eretta per 1,5 ore
  • abbandono emi-spaziale
  • spasticità valutata dalla scala di Ashworth modificata superiore a 2/4
  • Storia dell'epilessia
  • Contrattura fissa / deformità delle articolazioni delle dita
  • dolore agli arti superiori che impedisce i movimenti con scala di analogia visiva > 4/10
  • Grave afasia o compromissione cognitiva nonostante gli ausili visivi
  • altre condizioni che conseguono a debolezza degli arti superiori
  • cattive condizioni della pelle
  • difetto del cranio che potrebbe influenzare la lettura EEG o NIRS
  • allergia agli elettrodi o al gel adesivo
  • compromissione significativa della vista e dell'udito che incidono sulla partecipazione
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBCI-SR
La riabilitazione robotica basata su BCI funziona rilevando l'intento motorio dell'utente dai segnali dell'elettroencefalogramma per guidare la riabilitazione assistita dai morbidi guanti robotici.
Dispositivo: MBCI-SR
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un berretto EEG + NIRS e un morbido guanto robotico sulla mano colpita. Il partecipante verrà istruito a chiedere di immaginare di immaginare di muovere la mano colpita nella mente. Il segnale cerebrale (dati EEG e NIRS) sarà registrato come riferimento. Quando il partecipante immagina di nuovo questa mossa, al rilevamento di tale mossa immaginata dal sistema MBCI-SR, il guanto verrà attivato e assisterà i partecipanti a svolgere un compito specifico dell'arto superiore basato sull'abilità individuale. Ci sono sei diverse attività orientate alla vita quotidiana (ADL) messe in atto attraverso un braccio virtuale e oggetti virtuali, che hanno formato il feedback visivo per i partecipanti. Questi compiti includono la scansione di merci, lo spostamento di un oggetto verso l'alto su un armadietto, l'uso di due mani per spostare un asciugamano, il versamento di acqua in una tazza, l'azione di mangiare e il movimento motorio fine di raccogliere un piccolo blocco usando due dita. L'intensità dell'allenamento è di 1,5 ore per 3 volte a settimana per 6 settimane, per un totale di 18 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Linea di base
una misura per l'arto superiore, la coordinazione del movimento e l'azione riflessa.
Linea di base
Punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: alla settimana 4 (punto intermedio)
una misura per l'arto superiore, la coordinazione del movimento e l'azione riflessa.
alla settimana 4 (punto intermedio)
Punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: alla settimana 6 (completamento dell'intervento)
una misura per l'arto superiore, la coordinazione del movimento e l'azione riflessa.
alla settimana 6 (completamento dell'intervento)
Punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: alla settimana 12 (a 3 mesi dopo l'intervento)
una misura per l'arto superiore, la coordinazione del movimento e l'azione riflessa.
alla settimana 12 (a 3 mesi dopo l'intervento)
Punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: alla settimana 24 (a 6 mesi dopo l'intervento)
una misura per l'arto superiore, la coordinazione del movimento e l'azione riflessa.
alla settimana 24 (a 6 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Linea di base
Una misura per il funzionamento degli arti superiori, come la destrezza e la coordinazione motoria, i componenti chiave nell'esecuzione delle ADL
Linea di base
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: alla settimana 12 (a 3 mesi dopo l'intervento)
Una misura per il funzionamento degli arti superiori, come la destrezza e la coordinazione motoria, i componenti chiave nell'esecuzione delle ADL
alla settimana 12 (a 3 mesi dopo l'intervento)
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: alla settimana 24 (a 6 mesi dopo l'intervento)
Una misura per il funzionamento degli arti superiori, come la destrezza e la coordinazione motoria, i componenti chiave nell'esecuzione delle ADL
alla settimana 24 (a 6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Collaboratori

Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Chloe Lauha Chung, PhD, Tan Tock Seng Hospital
  • Investigatore principale: Kai Keng Ang, Institute for Infocomm Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/00715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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