Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'integrazione di fibre alimentari sul microbioma della mucosa del colon

13 gennaio 2026 aggiornato da: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Cambiamenti nel microbioma della mucosa del colon con l'integrazione di fibre

Questo studio clinico verifica se l'integrazione giornaliera di fibre cambierà il microbioma della mucosa del colon. Il microbioma sono microrganismi che vivono nell'intestino umano. Svolgono un ruolo vitale nel mantenimento della salute. Alcuni ceppi microbici sono associati alla crescita dei polipi del colon, che alla fine potrebbero formare il cancro al colon. Dare integratori di fibre alimentari può aiutare a prevenire lo sviluppo di polipi precancerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Identificare come la dieta, in particolare l'integrazione di fibre, altera il microbioma della mucosa del colon.

CONTORNO:

I pazienti ricevono fibra alimentare per via orale (PO) durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a proctoscopia o anoscopia con biopsia durante lo studio e durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shahrose Rahman, M.D.
  • Numero di telefono: 503-494-8652
  • Email: rahmasha@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
          • Numero di telefono: 503-494-1735
          • Email: tsikitis@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Pazienti che presentano una lamentela principale di una patologia anorettale benigna tra cui emorroidi, ragadi anali e fistole anali senza condizioni di base come il cancro o il morbo di Crohn
  • Pazienti sottoposti a colonscopia negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore maligno attivo, morbo di Crohn, colite ulcerosa e pazienti immunosoppressi.
  • Pazienti con sindrome ereditaria del cancro del colon inclusa la sindrome di Lynch o la poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  • Pazienti con una precedente storia di resezione totale o parziale del colon.
  • Patologia colorettale come polipi o cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (fibra orale)
I pazienti ricevono fibre alimentari per via orale (PO) durante lo studio. QD per 28 giorni. I pazienti possono sottoporsi a proctoscopia o anoscopia standard di cura con biopsia sullo studio e durante il follow-up o possono sottoporsi a colonscopia standard di cura sullo studio. Tutti i pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue durante lo studio e al follow -up.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: Fibra alimentare
Dato PO
Altri nomi:
  • Fibra
Procedura: Proctoscopia o anoscopia con biopsia
Sottoponiti a proctoscopia o anoscopia
Procedura: Colonscopia
Sottoponiti a una colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma della mucosa del colon: diversità del microbioma
Lasso di tempo: Baseline e post-integrazione, fino a 40 giorni
Utilizzerà tecniche di visualizzazione dei dati per comprendere i dati e determinare se i casi di tipi di metaboliti (diversità del microbioma) si verificano nei pazienti che hanno iniziato l'integrazione di fibre. Per visualizzare i cambiamenti complessivi dopo l'integrazione di fibre. Per valutare i cambiamenti nella diversità del microbioma, la nostra analisi primaria confronterà i valori mediani dell’indice di diversità di Shannon al basale e dopo l’integrazione. L’indice di Shannon stima la diversità utilizzando ricchezza e abbondanza. Calcolerà i valori dell'indice di Shannon per ciascun partecipante in ogni momento e utilizzerà un test dei ranghi con segno di Wilcoxon con un livello alfa di 0,05 per determinare se c'è una differenza nella diversità del microbioma dopo l'integrazione di fibre.
Baseline e post-integrazione, fino a 40 giorni
Cambiamento nella mucosa del colon di microbioma: abbondanza di taxa
Lasso di tempo: Basale e post-supplementazione, fino a 40 giorni
Utilizzerà le tecniche di visualizzazione dei dati per comprendere i dati e determinare se si verificano cambiamenti complessivi di microbioma (ricchezza) nei pazienti che sono iniziati con l'integrazione di fibre. Al fine di visualizzare i cambiamenti complessivi dopo l'integrazione di fibre, genererà grafici che mostrano l'abbondanza relativa dei taxa rilevati per ciascun soggetto al basale e post-supplementazione. Per ogni taxa, genererà grafici a scatola per confrontare visivamente l'intervallo mediano e interquartile (IQR) dell'abbondanza tra i due punti temporali. I test di rango firmato Wilcoxon con un livello alfa di 0,05 determineranno se c'è una differenza negli acidi grassi a catena corta derivata da microbici dopo l'integrazione di fibre nel sangue e nella mucosa. I test di rango firmato Wilcoxon con un livello alfa di 0,05 determineranno se c'è una differenza negli acidi grassi a catena corta derivata da microbici dopo l'integrazione di fibre nel sangue e nella mucosa.
Basale e post-supplementazione, fino a 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Vassiliki L Tsikitis, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00024054 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-07495 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di studio prevede di pubblicare i risultati sulla rivista per il microbioma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi