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Uno studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di XmAb24306 in combinazione con cevostamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

12 maggio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico di aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di XmAb24306 in combinazione con cevostamab in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività di XmAb24306 in combinazione con cevostamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (R/R MM) che hanno ricevuto un minimo di tre trattamenti precedenti, inclusi almeno un farmaco immunomodulatore (IMiD), un inibitore del proteasoma (PI) e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • University of Athens, Hematological Clinic,
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N - 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • I partecipanti devono aver ricevuto un minimo di 3 precedenti linee di terapia, tra cui almeno un PI, un IMiD e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • Evidenza documentata di malattia progressiva durante o dopo l'ultima terapia precedente o partecipanti che erano intolleranti all'ultima terapia precedente.
  • Malattia misurabile, come definita dal protocollo
  • I partecipanti accettano di seguire i requisiti di contraccezione o astinenza come definiti nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale nelle 3 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio con l'eccezione definita dal protocollo
  • - Partecipanti con trapianto autologo di cellule staminali (SCT) entro 100 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • - Partecipanti con precedente SCT allogenico o trapianto di organi solidi
  • Attiva o storia di malattia autoimmune
  • - Partecipanti con malattia del sistema nervoso centrale (SNC) attuale o pregressa o coinvolgimento attuale del SNC da parte del mieloma multiplo (MM)
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • - Partecipanti con malattia epatica clinicamente significativa nota
  • Malattia polmonare attiva sintomatica che richiede ossigeno supplementare
  • - Infezione attiva nota che richieda terapia antimicrobica per via endovenosa entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Dose-Escalation ed Espansione: XmAb24306+Cevostamab
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di XmAb24306 con un regime a dose fissa per cevostamab fino alla dose massima tollerata (MTD). Dopo che l'escalation della dose è stata completata, possono essere arruolate fino a due coorti di espansione ciascuna che studia diverse dosi di XmAb24306 in combinazione con cevostamab.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) quando necessario.
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Cevostamab
Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 28 giorni, per un massimo di un anno di trattamento a seconda della risposta clinica.
Altri nomi:
  • RO7187797
Droga: XmAb24306
XmAb24306 verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 28 giorni, per un massimo di un anno di trattamento a seconda della risposta clinica.
Altri nomi:
  • RO7310729
Sperimentale: Braccio B: Espansione Cevostamab a singolo agente
I partecipanti riceveranno solo cevostamab.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) quando necessario.
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Cevostamab
Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 28 giorni, per un massimo di un anno di trattamento a seconda della risposta clinica.
Altri nomi:
  • RO7187797

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Gli eventi avversi saranno segnalati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0) e la sindrome da rilascio di citochine (CRS), saranno classificati in base all'American Society for Transplantation and Cellular Therapy ( criteri ASTCT).
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di XmAb24306
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Concentrazione sierica di Cevostamab
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR sarà determinato dallo sperimentatore in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta completa (CR)/risposta completa stringente (sCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tasso di CR/sCR sarà determinato dallo sperimentatore.
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta parziale molto buona (VGPR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tasso di VGPR sarà determinato dallo sperimentatore.
Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro XmAb24306 e cevostamab
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

18 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO43980
  • 2022-001204-18 (Numero EudraCT)
  • 2023-505212-38-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)."

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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