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Disfunzione cognitiva postoperatoria come sindrome geriatrica

23 febbraio 2025 aggiornato da: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Questo studio sta testando la funzione cognitiva prima e dopo l'intervento chirurgico, con il consenso informato del paziente. I pazienti di interesse sono di età pari o superiore a 65 anni, sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale o regionale.

Gli investigatori stanno usando 3 test. Questi sono: MMSE (Mini Mental State Exam), test TEGEST (test dei gesti) e test di disegno dell'orologio.

I test dopo l'intervento chirurgico vengono eseguiti 2 giorni prima della dimissione. Il test è anonimo, al paziente viene assegnato un numero. Obiettivo principale di questo studio è trovare un test rapido della funzione cognitiva adatto alla pratica clinica prima dell'intervento chirurgico in anestesia generale o regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio sta testando la funzione cognitiva prima e dopo l'intervento chirurgico, con il consenso informato del paziente. I pazienti di interesse sono di età pari o superiore a 65 anni, sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale o regionale.

Gli investigatori stanno utilizzando 3 test, MMSE - Mini esame dello stato mentale, TEGEST - test dei gesti e test di disegno dell'orologio con sistema di punteggio Baja.

MMSE è un questionario di 30 punti. Il punteggio massimo per MMSE è di 30 punti. Il punteggio di 25 o superiore è classificato come normale. Se il punteggio è inferiore a 24, il risultato è generalmente considerato anormale, indicando un possibile deterioramento cognitivo. I punteggi da 21 a 23 indicano un lieve deterioramento cognitivo, i punteggi da 20 a 11 indicano un deterioramento cognitivo moderno, i punteggi pari o inferiori a 10 indicano un grave deterioramento cognitivo.

Il punteggio massimo per il test TEGEST è di 6 punti. Un punteggio di 4 o inferiore indica possibili disturbi cognitivi. Al paziente vengono mostrati 6 gesti che simboleggiano i sensi (indossare gli occhiali, annusare il fiore, guardare attraverso il telescopio, mangiare con il cucchiaio, toccare la guancia e alzare il telefono). Dopo aver mostrato il paziente ripete 6 gesti.

Il test di disegno dell'orologio con il sistema di punteggio Baja è un test, in cui il paziente disegna l'orologio con l'ora 11:10. L'amministratore valuta le 12 cifre dell'orologio, le lancette delle ore e il puntamento delle lancette delle ore. Il punteggio massimo per il test di disegno dell'orologio con il sistema di punteggio Baja è di 5 punti. Un punteggio pari o inferiore a 4 indica possibili disturbi cognitivi.

Prima di testare il medico sta valutando la scala di fragilità clinica (CFS). CSF è uno strumento che può essere utilizzato per valutare rapidamente e semplicemente la fragilità. Il test avviene in ambulanza anestesiologica prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento nei reparti clinici.

I pazienti possono chiedere in qualsiasi momento i loro risultati (prima o dopo l'intervento chirurgico). Viene assegnato un punteggio da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale) in base alle descrizioni e ai pittogrammi dell'attività e dello stato funzionale.

I test dopo l'intervento chirurgico vengono eseguiti 2 giorni prima della dimissione. Il test è anonimo, viene assegnato un numero a un paziente. I pazienti possono rifiutarsi in qualsiasi momento di partecipare al test.

L'anestesista che esegue i test è un medico e non può partecipare alla cura del paziente in sala operatoria.

Obiettivo principale di questo studio è trovare un test rapido della funzione cognitiva adatto alla pratica clinica prima dell'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti ad anestesia generale o regionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Zlín, Cechia, 76001
        • ThomasBH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale o regionale o analgosedazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • assenza di compromissione sensoriale (sordità)
  • piena capacità giuridica
  • consenso informato
  • capacità di parlare
  • procedura chirurgica elettiva o acuta

Criteri di esclusione:

  • sonnolenza, coma
  • sepsi
  • Coma di Glasgow scala 14 e meno
  • noto disturbo psichiatrico
  • effetto della premedicazione, droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo 1
Pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale o regionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria - Risultati di MMSE prima dell'operazione
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'operazione
Il test MMSE è stato utilizzato dall'amministratore prima dell'intervento. MMSE è un questionario a 30 punti. Il punteggio massimo è di 30 punti. Punteggio di 25 o superiore è classificato come normale capacità cognitiva, 24 punti e sotto indica possibili compromissione della congigibile, 21-23 punti sono una compromissione cognitiva leggera, 20-11 punti sono un danno moderno, il punteggio di 10 punti o inferiore indica un grave compromissione cognitiva. Il test ha richiesto 10 minuti circa.
2 giorni prima dell'operazione
Disfunzione cognitiva postoperatoria - Risultati di MMSE dopo il funzionamento
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo il funzionamento
Il test MMSE è stato utilizzato dall'amministratore dopo l'intervento chirurgico. MMSE è un questionario a 30 punti. Il punteggio 25 o superiore è conosciuto come normale capacità cognitiva. Il punteggio 24 e inferiore indica una possibile compromissione cognitiva, il punteggio 23-21 punti sono compromissione cognitiva leggera, 20-11 punti sono lievi compromissione cognitiva, il punteggio di 10 o inferiori indica grave compromissione cognitiva. Il test ha richiesto 10 minuti circa.
3 ° giorno dopo il funzionamento
Disfunzione cognitiva postoperatoria - Test più grande prima del funzionamento
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'operazione

Il test più grande viene utilizzato dall'amministratore prima dell'intervento. Il paziente viene mostrato 6 gesti che simboleggiano i sensi (indossare gli occhiali, annusare il fiore, guardare attraverso il telescopio, mangiare con cucchiaio, toccare la guancia e prendere il telefono). Dopo aver mostrato che il paziente ripete 6 gesti. Il punteggio massimo è di 6 punti, il punteggio di 4 o meno indica possibili alterazioni cognitive.

Alla fine del test prima dell'accesso all'amministratore dell'intervento se il paziente ha una possibile compromissione cognitiva. Il test ha richiesto 3 minuti.
2 giorni prima dell'operazione
Disfunzione cognitiva postoperatoria - Test più grande dopo il funzionamento
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo il funzionamento

Il test più grande viene utilizzato dall'amministratore dopo l'intervento chirurgico. Il paziente viene mostrato 6 gesti che simboleggiano i sensi (indossare gli occhiali, annusare il fiore, guardare attraverso il telescopio, mangiare con cucchiaio, toccare la guancia e prendere il telefono). Dopo aver mostrato che il paziente ripete 6 gesti. Il punteggio massimo è di 6 punti, il punteggio di 4 o meno indica possibili alterazioni cognitive.

Alla fine del test prima dell'accesso all'amministratore dell'intervento se il paziente ha una possibile compromissione cognitiva. Il test ha richiesto 3 minuti.
3 ° giorno dopo il funzionamento
Disfunzione cognitiva postoperatoria -Test di disegno in punto prima dell'operazione
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'operazione
Il test di disegno dell'orologio con il sistema di punteggio Baja è un test, in cui il paziente sta disegnando orologio con il tempo dato dall'amministratore, che è alle 11:10. L'amministratore valuta 12 cifre nell'orologio, le mani dell'ora e il puntamento delle mani dell'ora. Punteggio massimo per 5 punti. Punteggio 4 o meno indica una possibile compromissione cognitiva. Il test ha richiesto 3 minuti.
2 giorni prima dell'operazione
Disfunzione cognitiva postoperatoria - Test di disegno dell'orologio dopo il funzionamento
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo il funzionamento
Il test di disegno dell'orologio con il sistema di punteggio Baja è un test, in cui il paziente sta disegnando orologio con il tempo dato dall'amministratore, che è alle 11:10. L'amministratore valuta 12 cifre nell'orologio, le mani dell'ora e il puntamento delle mani dell'ora. Punteggio massimo per 5 punti. Punteggio 4 o meno indica una possibile compromissione cognitiva. Il test ha richiesto 3 minuti.
3 ° giorno dopo il funzionamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fragilità clinica prima dell'operazione
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'operazione

Misura Descrizione: La scala di fragilità clinica (versione 2, di Rockwood) è stata utilizzata prima dell'esercizio per valutare la riserva funzionale dei pazienti.

1 = molto adatto 2 = adattamento 3 = gestione bene 4 = vivere con fragilità molto lieve 5 = vivere con fragilità lieve 6 = vivere con fragilità moderata 7 = vivere con fragilità grave 8 = vivere con fragilità molto grave 9 = malato terminale
2 giorni prima dell'operazione
Anamnesi sociale prima del tipo di alloggio
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'operazione
Il tipo di alloggio è stato valutato prima dell'operazione, le opzioni erano: casa, appartamento o sistemazione istituzionale
2 giorni prima dell'operazione
Anamnesi sociale durante l'esame di preanestesia - situazione di vita
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'operazione
La situazione di vita dei pazienti è stata valutata prima dell'operazione. Le opzioni vivevano da sole o vivevano con qualcuno (membro della famiglia)
2 giorni prima dell'operazione
Anamnesi sociale - scale o ascensore
Lasso di tempo: 2 ° giorno prima dell'operazione
Gli intervistati che vivono a casa con scale e intervistati che vivono a casa con un ascensore
2 ° giorno prima dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ThomasBH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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